Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 40

16. Positionera ballongen relativt till lesionen och se till att den
täcker minst 2 mm proximalt och distalt bortom det förvidgade
segmentets kanter och blås upp ballongen till lämpligt tryck
(se överensstämmelsetabellen i förpackningen).
17. Blås upp AngioSculpt®X-ballongen enligt det rekommenderade
protokollet:
• 2 atmosfärer
• Öka in ationstrycket med 2 atmosfärer varje 10–15 sekunder
tills anordningen är helt uppblåst.
• Ballongen kan blåsas upp till ett tryck som < RBP enligt
läkarens bedömning (tänk på anordningens uppskattade
uppblåsta diameter vid ett givet tryck)
18. Utför en koronär angiogra
av lesionen efter behandlingen med anordningen.
19. För att avlägsna AngioSculpt®X-katetern, applicera negativt tryck
på in ationsanordningen och bekräfta att ballongen är helt
kollapsad. Katetern bör dras ut genom att man greppar skaftet.
OBS: Vrid inte kateterns skaft mer än 180 grader om
spetsen fastnar. Vrid inte kateterns luernav mer än fem (5)
gånger under användningen. Katetern bör manipuleras,
inklusive framförande och tillbakadragande, genom att
hålla i skaftet.
20. Kontrollera alla komponenter för att se att katetern är hel.
Följ sjukhusets procedurer för kassering av biologiskt riskmateral.
Om anordningen drabbas av fel eller andra defekter upptäcks
vid kontroll, spola styrtrådslumen och rengör kateterns utsida
med saltlösning, placera den i en förseglad biologisk riskpåse
och kontakta Spectranetics eller dess EU-representant för
vidare instruktioner.
OBS: Närhelst möjligt bör AngioSculpt®X-katetern vara den
sista behandlingen av kärlet.
21. Avlägsna den koronära styrtråden och utför en koronär
angiogra (i samma vy(er) som i steg 2) av lesionen efter att alla
interventioner slutförts.
22. Avlägsna alla katetrar och sköt artäråtkomstplatsen enligt
gällande protokoll.
X. TILLVERKARENS GARANTI
Tillverkaren garanterar att AngioSculpt®X läkemedelsbelagd skårande
ballongkateter för PTCA är fri från material- och tillverkningsfel om
den används innan utgångsdatumet och förpackningen är oöppnad
och oskadd omedelbart innan den används. Tillverkarens ansvar enligt
denna garanti är begränsat till att ersätta eller återbetala inköpspriset
för eventuella felaktiga Tillverkaren är inte ansvarig för oavsiktliga,
särskilda eller följdskador som uppstår på grund av användningen
av AngioSculpt®X läkemedelsbelagd PTCA. Skada på AngioSculpt®X
läkemedelsbelagd PTCA som orsakas av misskötsel, modi kationer,
felaktig förvaring eller hantering eller övrig underlåtelse att följa denna
bruksanvisning häver denna garanti. DENNA GARANTI ERSÄTTER
UTTRYCKLINGEN ALLA ÖVRIGA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA
SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE DEN UNDERFÖRSTÅDDA
GARANTIN OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST
SYFTE. Ingen person eller organisation, inklusive tillverkarens behöriga
representanter eller återförsäljare, är behöriga att ge eller utöka
denna garanti och alla påstådda försök att göra detta kan inte hållas
mot tillverkaren.
AngioSculpt®X medikament-dekket perkutant transluminal
koronær angioplastisk (PTCA) markeringsballongkateter
Hurtigutvekslende (RX) leveringssystem
Norwegian / Norsk Bokmål
BRUKSINSTRUKSJONER
LES ALLE INSTRUKSJONER FØR BRUK. UNNLATELSE AV Å FØLGE
ALLE ADVARSLER OG
I KOMPLIKASJONER.
MERK: Disse instruksjonene gjelder alle ballongdiametre og -lengder.
STERIL: Sterilisert med etylenoksidgass. Ikke-pyrogen. Må ikke brukes
hvis pakningen er åpnet eller skadet.
INNHOLD: Et (1) AngioSculpt®X medikament-dekket PTCA markerings-
ballongkateter.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
(i samma vy(er) som i steg 2)
FORHOLDSREGLER KAN
OPPBEVARING: Oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig sted.
I. BESKRIVELSE AV ENHETEN
1. Beskrivelse av PTCA-kateter
AngioSculpt®X medikament-dekket PTCA markeringsballongkateter er
et standard PTCA-kateter med en markeringsballong nær den distale
spissen. Den distale enden av kateteret har en normal ballong i nylon-
blanding, og et nitinol markeringselement med tre spiralstag som omgir
ballongen. Stagene skaper fokalkonsentrasjoner av dilateringskraft som
minimerer ballongglidning og hjelper med den luminale utvidelsen av
stenotiske arterier. Markeringsballongen er dekket med en spesialisert
formulering som inkluderer det antiproliferative medikamentet
paclitaxel. Den medikament-tildekkede markeringsballongen er utviklet
for å ekspandere til en spesi sert diameter og lengde ved et spesi sert
trykk. Normale røntgentette markører hjelper med posisjoneringen av
ballongen i stenosen.
Figur 1 viser den distale delen av kateteret med markeringsballongen.
Den proximale enden av ballongen er koblet til ballongoppumpingskanalen.
Produktet tilbys på en hurtigutvekslings (RX) leveringsplattform,
og er tilgjengelig i ballongdiametre på 2,0 til 3,5 mm i 0,5 mm økninger,
og i markeringsballonglengder på 10, 15 og 20 mm. Kateterlengden er
ca. 137 cm og er kompatibel med 0,014-tommers ledevaiere og 6F
ledekatetre. Kateteret leveres sterilt, og er kun tiltenkt for engangsbruk.
Figur 1: Distal del av AngioSculpt®X medikament-dekket PTCA
markeringsballongkateter
2. Beskrivelse av medikament-dekke
Medikament-dekket
bestående av paclitaxel som den aktive farmasøytiske ingrediensen
og bindemiddelet nordihydroguaiaretinsyre (NDGA). Belegget dekker
ballongover aten, deler av ballongkjeglene og markeringselementet av
AngioSculpt®X-kateteret med en gjennomsnittlig over atekonsentrasjon
på 3 g/mm
frigjøringen av paclitaxel til vevet i karveggen under oppblåsing.
II. INDIKASJONER
AngioSculpt®X medikament-dekket PTCA markeringsballongkateter er
indikert for behandling av hemodynamisk betydelige koronararterie-stenose,
inkludert i-stent-stenose, for formålet å forbedre myokardial perfusjon.
III. KONTRAINDIKASJONER
AngioSculpt®X-kateter bør ikke brukes for følgende:
• Koronararterie-lesjoner
perkutan revaskularisasjon.
• Koronararterie-spasme ved fravær av en betydelig stenose.
• Pasienter med kjent hypersensibilitet for paclitaxel eller
paclitaxel-relaterte sammensetninger.
• Pasienter som ikke kan motta anbefalt anti-blodplate- og/eller
antikoaguleringsbehandling.
• Kvinner som ammer, er gravide, eller har til hensikt å bli gravide,
eller menn som har til hensikt å få barn.
IV. ADVARSLER
• For å redusere faren for karskader skal ballongens oppblåste diameter
omtrent tilsvare karets diameter, proksimalt og distalt for stenosen.
• PTCA hos pasienter som ikke er akseptable kandidater for
koronarartieriell bypass-transplantasjon krever nøye vurdering,
inkludert mulig hemodynamisk støtte under PTCA, da behandling
av denne pasientgruppen er spesielt risikofylt.
• Når kateteret be nner seg i karsystemet, bør det kun manøvreres
under uoroskopisk observasjon av høy kvalitet. Ikke før inn eller
trekk tilbake kateteret med mindre ballongen er fullstendig tømt
under vakuum. Hvis det møtes motstand ved manipulering,
må årsaken til motstanden fastslås før du går videre.
• Ikke overstig det nominelle sprengningstrykket (RBP) under
RESULTERE
ballongoppblåsing. RBP er basert på resultater fra in-vitro-testing.
Minst 99,9 % av ballongene (med 95 % sikkerhet) vil ikke sprekke
ved eller under RBP. For å forhindre for høyt trykk, anbefales det
å bruke et manometer.
er en ikke-polymer-basert
. Nøkkelfunksjonsegenskap for formuleringen er tillate
2
uegnet for
formulering,
behandling gjennom
40