Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 17

lésions de la population ITT avec enrobage ont été exclus de la population
PP, ce qui laisse 30 patients/lésions dans la population PP.
CRITÈRE D'EFFICACITÉ PRINCIPAL
Perte de lumière tardive à 6 mois
L'essai PATENT-C a satisfait au premier critère de l'étude de LLL en segment
(calculé en tant que di érence entre le diamètre de lumière minimum [MLD]
en segment angiographique après intervention et au suivi des 6 mois)
évalué par QCA. La LLL à 6 mois avec le ballonnet nu était de 0,48±0,51 pour
les deux analyses ITT et PP, par rapport à 0,17±0,40 (p = 0,01) et 0,12±0,26
(p = 0,009) respectivement dans les groupes ITT et PP avec enrobage (Tableau 1).
Tableau 1 : LLL au suivi des 6 mois par QCA (population ITT et PP)
Lésions
Population disponibles
pour l'analyse pour l'analyse pour l'analyse pour l'analyse
LLL en 27 nus /
ITT
segment, mm 27 enrobés
LLL en 27 nus /
PP
segment, mm segment, mm 24 enrobés
* Les valeurs sont des moyennes±SD
CRITÈRES SECONDAIRES ET SURVEILLANCE DE SÉCURITÉ
CONTINUE
Réussite de l'intervention
Conformément au protocole, qui a dé ni la réussite de l'intervention
comme une sténose de diamètre < 50 % (selon l'analyse du laboratoire
central) et l'absence de MACE à l'hôpital, les trois patients chez lesquels il
a été impossible de traverser/faire avancer l'AngioSculpt vers la lésion ont
été considérés comme des dysfonctionnements du dispositif, mais pas de
l'intervention. De plus, le protocole ayant déclaré que le taux de réussite de
l'intervention est calculé comme le nombre de patients avec réussite de
l'intervention divisé par le nombre total de patients traités avec le dispositif
AngioSculpt enrobé de médicament, les 3 patients qui n'ont pas été traités
avec un dispositif AngioSculpt ont été exclus du calcul du taux de réussite
de l'intervention. Le taux de réussite a donc été de 100 % dans le groupe
avec enrobage de médicament et de 92,6 % dans le groupe avec ballonnet
nu. La source d'échec dans le groupe nu incluait un patient ayant connu un
MACE à l'hôpital et un autre patient avec une sténose de diamètre résiduel
nal > 50 % par QCA. Les taux de réussite sont indiqués par le Tableau 2.
Tableau 2 : Taux de réussite de l'intervention
Taux de réussite
de l'intervention
Taux de réussite, réussite/
nombre total de patients
25/27† (92,6 %)* 30/30 (100 %)*
traités avec le dispositif
AngioSculpt (en %) AngioSculpt (en %)
Les valeurs sont n (%), * Angiogramme indisponible pour un patient
dans le groupe nu, on ne peut donc pas être certain de la réussite de
l'intervention ; donc N = 27 patients.
MACE jusqu'à 6 mois
Les MACE admis ont été dé nis comme la mort cardiaque, l'infarctus du
vaisseau cible, ou la revascularisation conduite cliniquement de la lésion
cible (TLR) pendant 6 mois. Les taux de MACE ont été calculés en comptant
un type d' é vénement par patient : une fois qu'un patient atteignait un critère,
les événements ultérieurs à ce même critère n' é taient pas comptés pour ce
patient. Dans les 6 mois après l'intervention d'index, le taux cumulé de MACE
était de 32,1 % dans le groupe nu et de 6,1 % dans le groupe avec enrobage.
Le taux d'infarctus du vaisseau cible (TV-MI) était de 7,1 % dans le groupe nu et
de zéro dans le groupe avec enrobage. Le taux de TLR conduites cliniquement
était de 32,1 % dans le groupe nu, par rapport à 3 % dans le groupe avec
enrobage. Aucun patient n' e st décédé de causes cardiaques dans le groupe
nu, et 1 patient (3 %) a connu la mort cardiaque dans le groupe avec enrobage.
Il a été déterminé que la mort cardiaque du patient avec enrobage était
secondaire à un infarctus d'un vaisseau non ciblé résultant d'une TVR non
e ectuée la veille du décès. Les Tableaux 3 et 4 résument les taux de MACE
jusqu'à 6 mois après l'intervention dans les populations ITT et PP.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Ballonnet
Ballonnet nu enrobé de
paclitaxel paclitaxel paclitaxel paclitaxel
0,17±
0,48± 0,51*
0,40*
0,12±
0,48± 0,51*
0,26*
Ballonnet enrobé
Ballonnet nu
de paclitaxel
Tableau 3 : Critère secondaire de MACE à 6 mois de suivi, population
ITT
Occurrence du
critère secondaire
Tout MACE
Mort cardiaque
Infarctus du vaisseau ciblé
TLR conduite cliniquement
Les valeurs sont n (%), * Un patient du groupe nu a connu deux infarctus
du vaisseau ciblé et une TLR, mais par convention, est compté une seule
fois comme répondant aux critères.
Valeur
Tableau 4 : Critère secondaire de MACE à 6 mois de suivi, population
de P
PP
0,01
Occurrence du
critère secondaire
0,009
Tout MACE
Mort cardiaque
Infarctus du vaisseau ciblé
TLR conduite cliniquement
Les valeurs sont n (%),
du vaisseau ciblé et une TLR, mais par convention, est compté une seule
fois comme répondant aux critères.
Critères cliniques individuels jusqu'à 6 mois
Tous les patients ont été suivis pour les critères cliniques individuels de
thrombose de stent (occurrence et moment), de décès (cardiaque/non
cardiaque), d'infarctus (vaisseau ciblée ou tout infarctus), et de revascularisation
répétée (TLR conduite cliniquement, TVR conduite cliniquement,
toute revascularisation) sur 6 mois. Les taux de critères cliniques individuels ont
été calculés en comptant un événement de chaque type par patient : une fois.
Il n'y a eu aucun cas de thrombose de stent dans les deux groupes.
Outre la mort cardiaque mentionnée dans la section précédente (MACE à
six mois), un patient du groupe nu a connu une mort non cardiaque (analyses
ITT et PP). Les taux d'infarctus étaient similaires dans les deux groupes. Le taux
de TVR conduite cliniquement était de 35,7 % dans le groupe nu, incluant
9 patients (32,1 %) qui ont également répondu au critère de TLR conduite
Valeur
cliniquement (ITT et PP). Dans le groupe nu, un patient a connu une TLR
de P
conduite cliniquement (et par conséquent également une TVR) dans l'analyse
d'ITT. Du fait que ce patient n'a pas été inclus dans la population PP par ce
qu'il n'a pas reçu d' A ngioSculpt enrobé de médicament, aucun patient de la
0,2
population PP du groupe avec enrobage n'a connu de TVR ou TLR conduite
cliniquement. Les taux de critères cliniques individuels en 6 mois sont indiqués
par les Tableaux 5 et 6 qui résument les événements jusqu'à 12 mois.
Toute mort, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne,
et thrombose de stent jusqu'à 24 mois
Bien que ne faisant pas partie de l'analyse formelle de critère secondaire,
tous les patients ont été suivis pour les décès, IM, revascularisation coronaire
et la thrombose de stent à travers 24 mois dans le cadre de la surveillance
continue de la sécurité. Entre 6 et 12 mois de suivi, un patient du groupe avec
enrobage est décédé, après un infarctus du vaisseau ciblé et une possible
thrombose de stent très tardive (ST). La mort cardiaque de ce patient a été
classée comme sans rapport avec le dispositif à l'étude ou l'intervention
selon l'évaluation de l'investigateur et cela a été con rmé par le CEC. Le CEC
a rendu la détermination supplémentaire d'une ST très tardive possible et
d'un infarctus du vaisseau ciblé en tant que mesure conservatrice sur la base
qu'il n'existe pas su samment de documentation source pour exclure ces
événements. Du fait que la possible thrombose de stent est survenue > 1 an
après l'intervention d'index (1 an et 3 jours après), elle a été classée comme
très tardive conformément au document de consensus de l' A RC ; cependant,
comme elle est survenue dans la fenêtre de suivi d'un an (12±2 mois), elle a été
incluse dans le calcul des taux d'événements sur 12 mois. Les Tableaux 5 (ITT)
et 6 (PP) résument les taux d'événements jusqu'à 24 mois de suivi.
Ballonnet enrobé
Ballonnet nu,
de paclitaxel,
N = 28 patients
N = 33 patients
9 (32,1 %) 2 (6,1 %)
0 1 (3,0 %)
2* (7,1 %)
9* (32,1 %) 1 (3,0 %)
Ballonnet enrobé
Ballonnet nu,
de paclitaxel,
N = 28 patients
N = 30 patients
9 (32,1 %) 1 (3,3 %)
0 1 (3,3 %)
2* (7,1 %)
9* (32,1 %)
* Un patient du groupe nu a connu deux infarctus
Valeur
de P
0,016
1,0
0 0,21
0,004
Valeur
de P
0,005
1,0
0 0,23
0 0,0006
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