Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 28

grupo del globo sin recubrir y del 6.1 % en el grupo del globo recubierto.
El índice de MI del vaso objetivo (MI del tv) fue del 7.1 % en el grupo del
globo sin recubrir y de cero en el grupo del globo recubierto. El índice
de TLR determinada desde el punto de vista clínico fue del 32.1 % en
el grupo del globo sin recubrir en comparación con el 3 % en el grupo
del globo recubierto. Ningún paciente murió por causas cardíacas en el
grupo del globo sin recubrir y 1 paciente (3 %) en el grupo del globo
recubierto presentó muerte cardíaca. se determinó que la muerte
cardíaca en el paciente del globo recubierto fue secundaria al mi de un
vaso no objetivo, provocada por una revascularización de un vaso no
objetivo el día anterior a la muerte. la tabla 3 y la tabla 4 resumen los
índices de mace un máximo de 6 meses después del procedimiento en
las poblaciones de ITT y PP.
Tabla 3: Criterio de valoración secundario de MACE a los 6 meses
del seguimiento, población de ITT
Ocurrencia del criterio Globo sin recubrir,
de valoración secundario N = 28 pacientes
Cualquier MACE
Muerte cardíaca
MI del vaso objetivo
TLR determinada desde
el punto de vista clínico
Los valores son n (%), * Un paciente en el grupo del globo sin recubrir
presentó dos MI del TV y una TLR, pero se consideró que cumplió con
los criterios de valoración una vez conforme a la convención habitual.
Tabla 4: Criterio de valoración secundario de MACE a los 6 meses
del seguimiento, población PP
Ocurrencia del criterio Globo sin recubrir,
de valoración secundario N = 28 pacientes
Cualquier MACE
Muerte cardíaca
MI del vaso objetivo
TLR determinada desde
el punto de vista clínico
Los valores son n (%), * Un paciente en el grupo del globo sin recubrir
presentó dos MI DEL TV y una TLR, pero se consideró que cumplió con
los criterios de valoración una vez conforme a la convención
Criterios de valoración clínicos individuales en un máximo de 6
meses
A todos los pacientes se les realizó un seguimiento para observar los
criterios de valoración clínicos de la trombosis del stent (ocurrencia
y momento), muerte (cardíaca/no cardíaca), MI (del vaso objetivo
o cualquier tipo de infarto) y repetición de la revascularización
(TLR determinada desde el punto de vista clínico, TVR determinada
desde el punto de vista clínico, cualquier revascularización) durante
6 meses. Se calcularon los índices de los criterios de valoración clínicos
individuales contando un evento de cada tipo por paciente, una sola
vez. No hubo casos de trombosis del stent en ningún grupo. Además de
la muerte cardíaca mencionada en la sección anterior (MACE durante
6 meses), un paciente en el grupo del globo sin recubrir presentó muerte
no cardíaca (análisis de ITT y PP). Los índices de MI fueron similares en
ambos grupos. El índice de TVR determinada desde el punto de vista
clínico fue del 35.7 % en el grupo del globo sin recubrir, que incluye a
9 pacientes (32.1 %) que también cumplieron con el criterio de valoración
de TLR determinada desde el punto de vista clínico (ITT y PP). En el grupo
del globo sin recubrir, a un paciente se le realizó una TLR determinada
desde el punto de vista clínico (y por ende también TVR) en el análisis de
ITT. Debido a que este paciente no se incluyó en la población PP porque
no recibió un AngioSculpt recubierto con fármaco, ningún paciente en
la población PP del grupo del globo recubierto experimentó una TVR
o TLR determinada desde el punto de vista clínico. Los índices de criterios
de valoración clínicos individuales durante 6 meses se muestran en las
tablas 5 y 6, que resumen los eventos que se presentaron en un máximo
de 12 meses.
Muerte, infarto de miocardio, revascularización coronaria y trombosis
del stent en un máximo de 24 meses stent stent en un máximo de 24 meses
Aunque no formó parte del análisis formal del criterio de valoración
secundario, a todos los pacientes también se les realizó un seguimiento
para detectar casos de muerte, MI, revascularización coronaria
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Globo recubierto
con paclitaxel,
N = 33 pacientes
9 (32.1%) 2 (6.1%)
0 1 (3.0%)
2* (7.1%) 0
9* (32.1%) 1 (3.0%)
Globo recubierto
con paclitaxel,
N = 30 pacientes
9 (32.1 %) 1 (3.3 %)
0 1 (3.3 %)
2* (7.1 %) 0
9* (32.1 %) 0
habitual.
stent stent (ocurrencia
stent en ningún grupo. Además de stent
y trombosis del stent durante 24 meses como parte de la supervisión
continua de la seguridad. Entre los 6 y 12 meses del seguimiento,
un paciente del grupo del globo recubierto murió; la causa fue
secundaria a un MI DEL TV y una posible trombosis del stent (ST, por
su sigla en inglés) muy tardía. La muerte cardíaca de este paciente se
clasi có como no relacionada con el dispositivo o el procedimiento
del estudio, conforme a la evaluación del investigador, lo cual fue
con rmado por el CEC. El CEC realizó una determinación adicional de una
posible ST muy tardía y un MI DEL TV como medida conservadora, con
base en el hecho de que no existía documentación fuente su ciente para
excluir dichos eventos. Dado que la posible trombosis de stent ocurrió
más de 1 año después del procedimiento inicial (1 año y 3 días después),
se clasi có como muy tardía según el documento de consenso del ARC;
sin embargo, ya que se produjo dentro del intervalo de seguimiento de
1 año de 12 ±2 meses, se incluyó en el cálculo de los índices de eventos
de los 12 meses. La Tabla 5 (ITT) y 6 (PP) resumen los índices de eventos
Valor P que sucedieron en el transcurso de los 24 meses de seguimiento,
como máximo.
Tabla 5: Adjudicación de muerte, infarto de miocardio,
0.016
revascularización coronaria y trombosis del stent en un máximo
1.0
de 24 meses, población con ITT
0.21
0.004
Evento del criterio
de valoración clínica
Cualquier trombosis del stent
Cualquier muerte
Cardíaca
No cardíaca
Valor P
Cualquier MI
MI del vaso objetivo
0.005
MI de un vaso no objetivo
1.0
TLR determinada desde
0.23
el punto de vista clínico
0.0006
TVR determinada desde
el punto de vista clínico†
Cualquier revascularización‡
Cualquier trombosis del stent
Cualquier muerte
Cardíaca
No cardíaca
Cualquier MI
MI del vaso objetivo
MI de un vaso no objetivo
TLR determinada desde
el punto de vista clínico
TVR determinada desde
el punto de vista clínico†
Cualquier revascularización‡
Cualquier trombosis del stent
Cualquier muerte
Cardíaca
No cardíaca
Cualquier MI
MI del vaso objetivo
MI de un vaso no objetivo
TLR determinada desde
el punto de vista clínico
TVR determinada desde
el punto de vista clínico†
Cualquier revascularización‡
Los valores son n (%).
* Cantidad de pacientes con datos disponibles/denominador para
el cálculo. Por ejemplo, índices de los 12 meses en el grupo del
globo sin recubrir, un paciente murió (muerte cardíaca) antes del
seguimiento de los 6 meses; por lo que n = 27, excepto por cualquier
tipo de muerte/muerte no cardíaca, en cuyo caso n = 28. Para los índices
stent stent durante 24 meses como parte de la supervisión
Globo sin
recubrir, (n)*
N = 28 pacientes
N = 33 pacientes
Eventos en 6 meses
0 28
1 (3.6 %) 28
0 28
1 (3.6 %) 28
2 (7.1 %) 28
2 (7.1 %) 28
0 28
9 (32.1 %) 28
10 (35.7 %) 28
12 (42.9 %) 28
Eventos en 12 meses
0 27
1 (3.6 %) 28
0 27
1 (3.6 %) 28
2 (7.4 %) 27
2 (7.4 %) 27
0 27
9 (33.3 %) 27
10 (37.0 %) 27
12 (44.4 %) 27
Eventos en 24 meses
0 27
1 (3.6 %) 28
0 27
1 (3.6 %) 28
3 (11.1 %) 27
3 (11.1 %) 27
0 27
9 (33.3 %) 27
10 (37.0 %) 27
12 (44.4 %) 27
stent stent (ST, por
stent stent ocurrió
stent stent en un máximo
Globo
recubierto con
(n)* Valor P
paclitaxel,
0 33 -
1 (3.0 %) 33 1.0
1 (3.0 %) 33 1.0
0 33 0.46
1 (3.0 %) 33 0.6
0 33 0.21
1 (3.0 %) 33 1.0
1 (3.0 %) 33 0.004
1 (3.0 %) 33 0.0016
6 (18.2 %) 33 0.05
1 (3.2 %) 31 1.0
2 (6.3 %) 32 1.0
2 (6.3 %) 32 0.5
0 31 0.47
2 (6.3 %) 32 1.0
1 (3.2 %) 31 0.6
1 (3.1 %) 32 1.0
1 (3.2 %) 31 0.004
1 (3.2 %) 31 0.0016
7 (21.9 %) 32 0.094
1 (3.2 %) 31 1.0
3 (9.4 %) 32 0.6
2 (6.3 %) 32 0.5
1 (3.3 %) 30 1.0
2 (6.3 %) 32 0.7
1 (3.2 %) 31 0.3
1 (3.2 %) 31 1.0
1 (3.3 %) 30 0.004
2 (6.7 %) 30 0.008
7 (22.6 %) 31 0.097
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