Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 15

Figure 1 : Section distale du cathéter à ballonnet d'abrasion pour
PTCA enrobé d'un médicament AngioSculpt®X
2. Description de l'enrobage médicamenteux
L'enrobage médicamenteux est une formulation non polymère
composée d'un ingrédient pharmaceutique actif, le paclitaxel, et d'un
excipient, l'acide nordihydroguaiarétique (NDGA). L'enrobage couvre
la surface de travail du ballonnet, une partie des cônes de ballonnet et
l'élément d'abrasion du cathéter AngioSculpt®X avec une concentration
super cielle moyenne de 3
fonctionnelle de la formulation est qu'elle permet la libération du
paclitaxel dans les tissus de la paroi vasculaire pendant le gon age.
II. INDICATIONS
Le ballonnet d'abrasion pour
AngioSculpt®X est indiqué pour le traitement de la sténose coronarienne
hémodynamiquement signi cative, y compris la resténose intra-stent,
dans le but d'améliorer la perfusion du myocarde.
III. CONTRE INDICATIONS
Le cathéter AngioSculpt®X ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
• Lésions coronariennes inappropriées pour le traitement par
revascularisation percutanée.
• Spasme de l'artère coronaire en l'absence de sténose importante.
• Patients présentant une hypersensibilité connue au paclitaxel
ou aux composés apparentés au paclitaxel.
• Patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement antiplaquettaire
et/ou anticoagulant recommandé.
• Femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui ont l'intention de
devenir enceintes ou hommes ayant l'intention d'avoir des enfants.
IV. AVERTISSEMENTS
• Pour réduire le risque d'endommager le vaisseau, le diamètre du
ballonnet gon é doit correspondre approximativement à celui du
vaisseau juste proximal et distal de la sténose.
• La PTCA chez les patients qui ne sont pas des candidats acceptables
pour une intervention de pontage de l'artère coronaire exige une
attention spéciale, y compris un éventuel soutien hémodynamique
pendant la PTCA, car le traitement de cette population de patients
entraîne un risque particulier.
• Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire, il doit être manipulé
sous observation radioscopique de haute qualité. Ne pas faire avancer
ni rétracter le cathéter à moins que le ballonnet ne doit entièrement
dégon é sous vide. En cas de résistance au cours de la manipulation,
déterminer la cause de cette résistance avant de poursuivre.
• Ne pas dépasser la pression de rupture (RBP) pendant le gon age
du ballonnet. La pression de rupture est basée sur les résultats des
essais in-vitro. Au moins 99,9 % des ballonnets (avec une con ance
de 95 %) n'éclatent pas à la pression de rupture ou en dessous.
Il est recommandé d'utiliser un dispositif de surveillance de la
pression pour éviter une surpression.
• La PTCA ne doit être e ectuée que dans les hôpitaux où une
intervention de gre e de pontage coronarien d'urgence peut être
e ectuée rapidement en cas de blessure cardiovasculaire ou de
complication mettant en danger la vie du patient.
• N'utiliser que le moyen recommandé de gon age du ballonnet.
Ne jamais utiliser d'air ou de produit gazeux pour gon er le ballonnet.
• Procéder prudemment lors de l'utilisation du cathéter AngioSculpt®X
dans un stent récemment déployé. Lors des études cliniques,
le cathéter AngioSculpt®X n'a pas été testé pour la post-dilatation
des stents ou des lésions distale des stents récemment déployés.
• Utiliser le dispositif avant la date limite d'utilisation indiquée
sur l'emballage.
V. PRECAUTIONS
• Ne pas immerger le cathéter AngioSculpt®X dans un bain de
solution saline. Le contact avec des liquides avant l'insertion
peut compromettre la délivrance du médicament thérapeutique.
A n de garantir la délivrance du médicament thérapeutique,
remplacer tout dispositif dont le ballonnet est entré en contact avec
des liquides avant l'utilisation.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
g/mm . La principale caractéristique
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PTCA enrobé d'un médicament
• Le cathéter AngioSculpt®X doit être manipulé avec des gants
stériles secs chaque fois que possible avant son utilisation. Veiller à
limiter le contact avec la portion de ballonnet enrobée du cathéter
AngioSculpt®X pendant sa préparation et son insertion.
• Pour garantir la délivrance du médicament thérapeutique
- Ne jamais gon er le cathéter AngioSculpt®X avant d'atteindre
la lésion ciblée.
- Le cathéter AngioSculpt®X doit être inséré jusqu'au site ciblé de
manière e cace (c' e st-à-dire ≤ 3 minutes) et gon é immédiatement.
• Maintenir le gon age du ballonnet pendant un minimum de
30 secondes.
• E ectuer une prédilatation de la lésion avec un ballonnet de PTCA
standard non enrobé.
• Toujours faire avancer et récupérer le cathéter AngioSculpt®X
sous pression négative. Chaque fois que possible, le cathéter
AngioSculpt®X doit être le dernier traitement du vaisseau.
• Le cathéter AngioSculpt®X est destiné à traiter une lésion unique
chez un patient unique ; ne pas réutiliser le cathéter AngioSculpt®X
pour dilater d'autres lésions.
• Avant l'angioplastie, examiner le cathéter pour véri er sa fonctionnalité
et son intégrité et pour véri er que sa taille et sa longueur sont
adaptées à la lésion spéci que pour laquelle il sera utilisé.
• Seuls des médecins formés à la réalisation de l'angioplastie coronaire
transluminale percutanée doivent utiliser le cathéter AngioSculpt®X.
• Un traitement double approprié antiplaquettaire, anticoagulant et
vasodilatateur coronarien doit être administré avant, pendant et
après le traitement avec le cathéter AngioSculpt®X. Un traitement
antiplaquettaire de moins de 3 mois après le traitement avec le cathéter
AngioSculpt®X n'a pas été étudié ; les patients de la première étude
sur l'homme ont reçu un traitement antiplaquettaire double composé
d'aspirine plus soit du clopidogrel, soit de la ticlopidine, pendant au
moins 3 mois après le traitement avec le cathéter AngioSculpt®X.
• Ne pas faire pivoter la tige de cathéter de plus de 180 degrés
lorsque l'extrémité est bloquée.
• Ne pas faire pivoter le raccord Luer du cathéter sur plus de
cinq (5) tours au cours de l'utilisation.
• Ne pas faire avancer ni rétracter le cathéter AngioSculpt®X
par-dessus la portion molle du l de guidage.
• La manipulation du cathéter, y compris l'avance et le retrait, doit se
faire en saisissant la tige de l'hypotube.
• Si une résistance inhabituelle est ressentie lors de la manipulation
du cathéter ou si l'on soupçonne que le
entortillé, retirer avec précaution la totalité du système de cathéter
(cathéter AngioSculpt®X et l de guidage orientable) d'un bloc.
• Si le guidage radioscopique indique que le cathéter AngioSculpt®X
a avancé au-delà de l'extrémité du l de guidage, retirer le cathéter
et recharger le l avant d'avancer à nouveau.
• Il est déconseillé d'utiliser le cathéter AngioSculpt®X conjointement
avec d'autres ballonnets enrobés d'un médicament ou de stents à
élution de médicaments pour traiter la même lésion lors de la même
intervention ou dans une plage de 90 jours. La sécurité de l'association
de di érents dispositifs médicamenteux n'a pas été évaluée.
• NE PAS restériliser et réutiliser ce dispositif pour ne pas en
compromettre les performances et augmenter le risque de
contamination croisée en raison d'un retraitement inadéquat.
• La réutilisation de ce dispositif à usage unique peut causer des blessures
graves, voire mortelles, au patient, et annuler la garantie du fabricant.
VI. INFORMATION SUR LE MEDICAMENT
Mécanisme d'action
Le cathéter à ballonnet d'abrasion pour PTCA enrobé d'un médicament
AngioSculpt®X contient un agent pharmaceutique anti-prolifératif,
le paclitaxel, qui se lie spéci quement aux microtubules en les stabilisant.
En bloquant la dépolymérisation des microtubules, le paclitaxel a ecte
l'inhibition des cellules du muscle lisse et la prolifération des broblastes
ainsi que la migration et la sécrétion de la matrice extracellulaire.
La combinaison de ces e ets entraîne l'inhibition de l'hyperplasie
néo-intimale et empêche ainsi la resténose.
Pharmacocinétique
Le niveau plasmatique maximal du paclitaxel après 10 minutes dans le modèle
porcin était de 4,6 ng/mL, nettement inférieur au niveau de myélosuppression
de ≥85 ng/mL. Après 24 heures, le niveau plasmatique de paclitaxel a chuté à
l de guidage s'est
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