Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 41

• PTCA bør kun utføres ved sykehus hvor koronarartieriell
bypass-transplantasjon raskt kan utføres i tilfelle potensiell
kardiovaskulær skade eller livstruende komplikasjon.
• Bruk kun anbefalt medium til ballongoppblåsing. Bruk aldri luft
eller gasser til å fylle ballongen.
• Gå forsiktig frem når AngioSculpt®X-kateter brukes i en nylig
anvendt stent. AngioSculpt®X-kateteret har ikke blitt testet for
post-dilatasjon av stenter eller lesjoner distalt til nylig anvendte
stenter i kliniske studier.
• Enheten må brukes før utløpsdatoen angitt på pakningen.
V. FORHOLDSREGLER
• Ikke senk AngioSculpt®X-kateteret i et saltbad. Kontakt med væske før
innføring kan kompromittere leveringen av behandlingsmedikament.
For å sikre levering av behandlingsmedikamentet, må enhver enhet
hvor ballongen har kommet i kontakt med væske skiftes ut før bruk.
• AngioSculpt®X-kateter bør håndteres med tørre sterile hansker hvor
mulig før bruk. Forsiktighet bør utvises for å minimalisere kontakt
med den dekkede ballongdelen av AngioSculpt®X-kateteret under
klargjøring og innføring.
• For å sikre levering av behandlingsmedikament:
- Blås aldri opp AngioSculpt®X-kateter før det når mållesjonen.
- AngioSculpt®X-kateteret bør føres frem til målområdet på en
e ektiv måte (dvs. ≤ 3 minutter) og umiddelbart blåses opp.
• Oppretthold ballong oppblåst i minimum 30 sekunder.
• Pre-dilatasjon av lesjonen med en udekket standard PTCA-ballong
bør utføres.
• Før alltid frem og trekk ut AngioSculpt®X-kateter under negativt
trykk. Hvor mulig bør AngioSculpt®X-kateteret være den endelige
behandlingen av karet.
• AngioSculpt®X-kateter er tiltenkt for å behandle en enkelt lesjon
i en enkelt pasient. AngioSculpt®X-kateter må ikke gjenbrukes for
å dilatere ytterligere lesjoner.
• Før angioplastikk må kateteret undersøkes for å sikre funksjonalitet
og bekrefte integritet, samt at størrelsen og lengden passer til den
spesi kke lesjonen det skal brukes til.
• Kun leger opplært i utførelsen av perkutan transluminal
angioplastikk bør bruke AngioSculpt®X-kateteret.
• Passende dobbel
koronarvasodilatorbehandling bør administreres før, under og
etter behandling med AngioSculpt®X-kateter. Antiblodplatebehandling
i mindre enn 3 måneder eller behandling med AngioSculpt®X-kateter
har ikke blitt studert, og pasienter i den første menneskelige studien
ble gitt dobbel antiblodplatebehandling bestående av aspirin pluss
enten clopidogrel eller ticlopidine i minimum 3 måneder etter
behandling med AngioSculpt®X-kateteret.
• Ikke roter kateterskaften over 180 grader når spissen er hemmet.
• Ikke roter katerets luerhub mer enn fem (5) omdreininger
under bruk.
• Ikke før frem eller trekk tilbake AngioSculpt®X-kateter over den
slappe delen av ledevaieren.
• Katetermanipulering,
bør utføres ved å gripe hypotubehåndtaket.
• Hvis uvanlig motstand føles når kateteret manipuleres, eller det
mistenkes at ledevaieren har en knekk, må hele katetersystemet
(AngioSculpt®X-kateter og styrbar ledevaier)
som en enhet.
• Hvis uoroskopisk sporing indikerer at AngioSculpt®X-kateteret
har blitt ført forbi enden av ledevaieren, må kateteret trekkes
tilbake og vaieren føres inn på nytt før det føres frem igjen.
• Det anbefales ikke at AngioSculpt®X-kateter brukes i samsvar med
andre medikament-dekkede ballonger eller medikament-utløsende
stenter for å behandle samme lesjon i samme prosedyre eller
innen 90 dager. Sikkerheten for kombinasjonen av forskjellige
medikament-enhetsprodukter har ikke blitt vurdert.
• Denne enheten må IKKE resteriliseres eller gjenbrukes, da
dette kan kompromittere enhetens ytelse eller øke risikoen for
kryss-kontaminasjon grunnet uskikket gjenvinning.
• Gjenbruk av denne enheten for engangsbruk kan føre til alvorlig
pasientskade eller dødsfall, og ugyldiggjør produsentens garantier.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
antiblodplate-, antikoagulering-
inkludert fremføring og
ernes forsiktig
VI. INFORMASJON OM MEDIKAMENT
Virkningsmekanisme
AngioSculpt®X medikament-dekket PTCA markeringsballongkateterets
dekke inneholder paclitaxel, et antiproliferativt farmasøytisk middel
som spesi kt binder seg til og stabiliserer mikrotubulus. Ved å blokkere
depolymerisering i mikrotubulus påvirker paclitaxel inhiberingen av
glatt muskelcelle- og broblastforøkning og migrering samt sekrering
av ekstracellulær matrise. Kombinasjonen av disse e ektene fører til
inhibering av neointimal hyperplasi, og forhindrer derfor restenose.
Farmakokinetikk
Maksimalt paclitaxel-plasmanivå målt etter 10 minutter i svinemodellen
var 4.6 ng/ml, betydelig lavere enn myelosuppressjonsnivået
på ≥85 ng/ml. Etter 24 timer falt paclitaxel-plasmanivået til mindre
enn 0.4 ng/ml. Bindemiddelet NDGA kunne ikke påvises i plasma
(LOQ: 2 ng/ml). Observerte spissverdier og total serumeksponering for
the AngioSculpt®X-kateter er derfor omtrent 50 til 200 ganger lavere enn
rapportert for farmasøytisk paclitaxel (3 t. infusjon, Taxol™ pakkevedlegg:
T1/2 = 12,1 til 20,2 timer, Cmax = 2170 til 3 650 ng, og AUC = 7952 til
15007 ng*h/ml).
Etter 10 minutter nådde vevsnivåer av paclitaxel ved mållesjonen
7,1 % av den nominelle medikamentdosen, eller 142 ng/mg.
Mellom 1 og 28 dager stabiliserte vevsnivået på 1,1 % av nominell
medikamentdose, eller 15 ng/mg. Gjennomsnittskonsentrasjonen av
paclitaxel i koronararterier var ca. 10 µM, som er innenfor rekkevidden av
paclitaxel-konsentrasjoner (0,1 til 10 µM/L) kjent for å hindre forøkningen
av menneskelige arterielle glatte muskelceller (Axel et al., 1997).
Bindemiddelet NDGA kunne ikke påvises i arterieveggen.
Interaksjoner
Ingen fagfellevurderte interaksjonsstudier har evaluert AngioSculpt®X-
kateteret.
medikamentelle behandlinger konsulteres for interaksjoner med
paclitaxel. Ved bruk av AngioSculpt®X-kateter på en pasient som tar
et medikament med kjente paclitaxel-interaksjoner, eller ved start av
en medikamentbehandling i en pasient som nylig har gjennomgått
behandling med AngioSculpt®X-kateterer, bør potensialet for både
lokale og systemiske medikamentinteraksjoner vurderes. Paclitaxel
forbrennes av cytokrom P450 isoenzymer CYP2C8 og CYP3A4, og er et
og substrat av P-glykoprotein. Midler som konkurrerer med eller hemmer
disse isoenzymene kan føre til økte nivåer av paclitaxel. Det bør utvises
forsiktighet ved administrering av paclitaxel med kjente substrater eller
inhibitorer av cytokrom P450 isoenzymer CYP2C8 og CYP3A4, spesielt
når det ikke nnes pålitelige kliniske data som beskriver e ektene av
medikament-interaksjonene.
Karsinogenitet, genotoksisitet og reproduksjonstoksikologi
Ingen langsiktige
karsinogenpotensielt for paclitaxel ble vurdert. Det er heller
ingen tilstrekkelige og vel-kontrollerte studier av e ektene fra
paclitaxel hos gravide kvinner eller menn som ønsker barn.
Paclitaxels virkningsmekanisme involverer å forstyrre celleproliferering
gjennom stabilisering av mikrotubulus, noe som kan føre til tap av
uttrekking, kromosomer under celledeling. Selv om paclitaxel ikke var mutagent i
Ames-testen, eller i CHO/HGPRT- og salmonella-analysene, har denne
indirekten virkningen vist seg å føre til DNA-fragmenterin i in vitro og
in vivo mikronukleus-genotoksisitetsanalyser. Paclitaxel har også blitt
rapportert å føre til kromosomfeil i primære menneskelige lymfosytter.
Behandlende lege bør vurdere de potensielle medisinske fordelene
ved AngioSculpt®X-kateter mot disse potensielt genotoksiske og
reproduksjonsmessige risikoene.
Derfor bør brukerveiledningene
dyrestudier har
for alle samtidige
blitt publisert hvor
41