Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 12

6 Monate nach Indexverfahren 32,1 % in der unbeschichteten Gruppe
und 6,1 % in der beschichteten. Die Rate für MI des Zielgefäßes (TV-MI)
betrug in der unbeschichteten Gruppe 7,1 % und in der beschichteten
Gruppe Null. Die Rate der klinisch bedingten TLR betrug in der
unbeschichteten Gruppe 32,1 % im Vergleich zu 3 % in der beschichteten
Gruppe. In der unbeschichteten Gruppe starb kein Patient aufgrund
kardialer Ursachen und 1 Patient (3 %) der beschichteten Gruppe erlitt
einen Herztod. Der Herztod des Patienten der beschichteten Gruppe
wurde als sekundär zu einem MI in einem Nicht-Zielgefäß als Folge einer
Nicht-TVR, ausgeführt am Vortag des Todes, bestimmt. Tabelle 3 und
4 geben einen Überblick über die MACE-Raten bis zu 6 Monaten nach
dem Eingri in den ITT- und PP-Populationen.
Tabelle 3: Sekundäre Endpunkte für MACE bei Follow-Up nach
6 Monaten, ITT-Population
Unbeschichteter
Sekundärer
Ballon,
Endpunkt Ereignis
N = 28 Patienten
Alle MACE 9 (32,1 %)
Herztod
Zielgefäß MI 2* (7,1 %)
klinisch bedingte TLR klinisch bedingte TLR 9* (32,1 %)
Werte sind n (%), * Ein Patient der unbeschichteten Gruppe erlitt
zwei TV-MI und eine TLR, wird jedoch, wie üblich, einmal gezählt als
Endpunkt erreicht.
Tabelle 4: Sekundärer Endpunkt für MACE bei Follow-Up nach
6 Monaten, PP-Population
Unbeschichteter
Sekundärer
Ballon,
Endpunkt Ereignis
N = 28 Patienten
Alle MACE 9 (32,1 %)
Herztod
Zielgefäß MI 2* (7,1 %)
klinisch bedingte TLR 9* (32,1 %)
Werte sind n (%), * Ein Patient der unbeschichteten Gruppe erlitt zwei
TV-MI und eine TLR, wird jedoch, wie üblich, einmal gezählt als
Endpunkte erreicht.
Individuelle klinische Endpunkte bis zu 6 Monaten
Bei allen Patienten wurden die individuellen klinischen Endpunkte wie
Stent-Thrombose (Ereignis und Zeitpunkt), Tod (kardial/nicht-kardial),
MI (Zielgefäß oder sonstige Infarkte) und wiederholte Revaskularisation
(klinisch bestimmte TLR,
Revaskularisationen) über 6 Monate hinweg nachverfolgt. Die Raten
der individuellen klinischen Endpunkte wurden durch die einmalige
Zählung eines Ereignisses pro Typ pro Patient berechnet. In keiner der
beiden Gruppen trat der Fall einer Stent-Thrombose auf. Zusätzlich
zu dem im vorherigen Abschnitt angegebenen Herztod (MACE über
6 Monate), trat bei einem Patient der unbeschichteten Gruppe ein nicht
kardial bedingter Tod ein (ITT- und PP-Analyse). Die MI-Raten elen
für beide Gruppen ähnlich aus. Die klinisch bestimmte TVR-Rate lag
in der unbeschichteten Gruppe bei 35,7 %, einschließlich 9 Patienten
(32,1 %), die ebenso den Endpunkt einer klinisch bedingten TLR (ITT
und PP) erreicht hatten. In der unbeschichteten Gruppe trat bei einem
Patient eine klinisch bedingte TLR (und daher ebenso eine TVR) in der
ITT-Analyse auf. Da dieser Patient nicht Teil der PP-Population war, da
er kein medikamentenbeschichteten AngioSculpt erhielt, trat in der
PP-Population der beschichteten Gruppe bei keinem der Patienten
eine klinisch bedingte TVR oder TLR auf. Die Raten der individuellen
klinischen Endpunkte über 6 Monate hinweg sind in Tabelle 5 und 6
angegeben, welche einen Überblick über die Ereignisse für den Zeitraum
von 12 Monaten bieten.
Alle Todesfälle, Myokardinfarkte, koronare Revaskularisationen und
Stent-Thrombosen bis zu 24 Monaten
Wenn auch nicht Teil der formalen sekundären Endpunktanalyse,
wurden die Patienten hinsichtlich Tod, MI, koronare Revaskularisation
und Stent-Thrombose über einen Zeitraum von 24 Monaten, als Teil der
fortlaufenden Sicherheitsüberwachung nachverfolgt. Zwischen dem
6. und dem 12. Monat der Follow-Up-Phase starb ein Patient der
beschichteten Gruppe, sekundär zu TV-MI und möglicherweise einer sehr
späten Stent-Thrombose (ST). Der Herztod dieses Patienten wurde nach
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Paclitaxel-
beschichteter
Ballon,
N = 33 Patienten
2 (6,1 %)
0 1 (3,0 %)
0
1 (3,0 %)
Paclitaxel-
beschichteter
Ballon,
N = 30 Patienten
1 (3,3 %)
0 1 (3,3 %)
0
0
klinisch bestimmte TVR,
Beurteilung eines Prüfarztes als nicht durch das Studienprodukt oder
-eingri bedingt klassi ziert und dies wurde durch das CEC bestätigt.
Mit großer Vorsicht aufgrund nicht ausreichender Quelldokumentation,
um diese Ereignisse auszuschließen, hat das CEC zusätzlich eine mögliche
sehr späte ST und TV-MI bestimmt. Da die mögliche Stent-Thrombose über
1 Jahr nach dem Indexverfahren auftrat (1 Jahr und 3 Tage danach), wurde
sie gemäß ARC-Konsensdokument als sehr spät klassi ziert. Da sie jedoch
innerhalb des 1-Jahres-Fensters der Follow-Up-Phase von 12 ± 2 Monaten
eintrat, wurde sie in die Berechnung der 12-monatigen Ereignisrate
aufgenommen. Tabelle 5 (ITT) und 6 (PP) geben einen Überblick über die
Ereignisraten bis zum 24. Monat der Follow-Up-Phase.
Tabelle 5: Zuerkannte Todesfälle, Myokardinfarkte, koronare
Revaskularisationen und Stent-Thrombosen bis zu 24 Monaten,
ITT-Population
Klinischer Endpunkt
p-Wert
Ereignis
0,016
Alle Stent-Thrombosen
1,0
Alle Todesfälle
0,21
Kardial
0,004
Nicht-kardial
Alle MI
Zielgefäß MI
Nicht-Zielgefäß MI
Klinisch bedingte TLR
Klinisch bedingte TVR†
Alle Revaskularisationen‡
p-Wert
Alle Stent-Thrombosen
Alle Todesfälle
0,005
Kardial
1,0
Nicht-kardial
0,23
Alle MI
0,0006
Zielgefäß MI
Nicht-Zielgefäß MI
Klinisch bedingte TLR
Klinisch bedingte TVR†
Alle Revaskularisationen‡
Alle Stent-Thrombosen
Alle Todesfälle
sonstige
Kardial
Nicht-kardial
Alle MI
Zielgefäß MI
Nicht-Zielgefäß MI
Klinisch bedingte TLR
Klinisch bedingte TVR†
Alle Revaskularisationen‡
Werte sind n (%)
* Anzahl der Patienten mit verfügbaren Daten/im Nenner für die
Berechnung. Als Beispiel: 12-Monatsraten der unbeschichteten Gruppe,
ein Patient starb (kardial) vor Ablauf der 6-monatigen Follow-Up-Phase,
daher n = 27, ausgenommen sonstige/nicht kardiale Todesfälle, das heißt
n = 28. Für die 12-Monatsraten der beschichteten Gruppe: Ein Patient
ohne 12-monatiges Follow-Up und ein weiterer Patient mit Herztod,
nicht-TV-MI und sonstige Revaskularisation, das heißt n = 32 für diese
Parameter und n = 31 für die verbleibenden Parameter.
†TVR umfasst TVR/Nicht-TLR und TLR
‡Alle Revaskularisationen umfassten Patienten mit TLR, TVR, und Nicht-TVR
Unbeschichteter
beschichteter
Ballon, (n)*
N = 28 Patienten
N = 33 Patienten
Ereignisse über 6 Monate hinweg Ereignisse über 6 Monate hinweg Ereignisse über 6 Monate hinweg Ereignisse über 6 Monate hinweg Ereignisse über 6 Monate hinweg
0 28
1 (3,6 %) 28
0 28
1 (3,6 %) 28
2 (7,1 %) 28
2 (7,1%) 28
0 28
9 (32,1 %) 28
10 (35,7 %) 28
12 (42,9 %) 28
Ereignisse über 12 Monate hinweg Ereignisse über 12 Monate hinweg Ereignisse über 12 Monate hinweg Ereignisse über 12 Monate hinweg Ereignisse über 12 Monate hinweg
0 27
1 (3,6 %) 28
0 27
1 (3,6 %) 28
2 (7,4 %) 27
2 (7,4 %) 27
0 27
9 (33,3 %) 27
10 (37,0 %) 27
12 (44,4 %) 27
Ereignisse über 24 Monate hinweg Ereignisse über 24 Monate hinweg Ereignisse über 24 Monate hinweg Ereignisse über 24 Monate hinweg Ereignisse über 24 Monate hinweg
0 27
1 (3,6 %) 28
0 27
1 (3,6 %) 28
3 (11,1 %) 27
3 (11,1 %) 27
0 27
9 (33,3 %) 27
10 (37,0 %) 27
12 (44,4 %) 27
Paclitaxel-
(n)* p-Wert
Ballon,
0 33 -
1 (3,0 %) 33 1,0
1 (3,0 %) 33 1,0
0 33 0,46
1 (3,0 %) 33 0,6
0 33 0,21
1 (3,0 %) 33 1,0
1 (3,0 %) 33 0,004
1 (3,0 %) 33 0,0016
6 (18,2 %) 33 0,05
1 (3,2 %) 31 1,0
2 (6,3 %) 32 1,0
2 (6,3 %) 32 0,5
0 31 0,47
2 (6,3 %) 32 1,0
1 (3,2 %) 31 0,6
1 (3,1 %) 32 1,0
1 (3,2 %) 31 0,004
1 (3,2 %) 31 0,0016
7 (21,9 %) 32 0,094
1 (3,2 %) 31 1,0
3 (9,4 %) 32 0,6
2 (6,3 %) 32 0,5
1 (3,3 %) 30 1,0
2 (6,3 %) 32 0,7
1 (3,2 %) 31 0,3
1 (3,2 %) 31 1,0
1 (3,3 %) 30 0,004
2 (6,7 %) 30 0,008
7 (22,6 %) 31 0,097
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