Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 46

III. CONTRAINDICATIES
De AngioSculpt®X katheter mag niet worden gebruikt in de
volgende gevallen:
• Hartinfarcten die niet geschikt zijn voor behandeling door
percutane revascularisatie.
• Spasme van de kransslagader zonder signi cante vernauwing.
• Patiënten met een aangetoonde overgevoeligheid voor paclitaxel
of paclitaxel gerelateerde bestanddelen.
• Patiënten die niet de aanbevolen anti bloedplaat en/of
antistollingsbehandeling kunnen ontvangen.
• Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn
zwanger te worden of mannen die van plan zijn vader te worden.
IV. WAARSCHUWINGEN
• Om de kans op schade aan de bloedvaten te verminderen, moet de
diameter van de ballon in de buurt komen van de diameter van het
vat net voor en na de vernauwing.
• PTCA bij patiënten die niet geschikt zijn voor een bypass van
de kransslagader, vraagt om extra zorg, inclusief mogelijk
hemodynamische ondersteuning
behandeling van deze patiëntgroep bijzondere risico's kent.
• Wanneer de katheter is blootgesteld aan het vatenstelsel, mag deze
enkel worden verplaatst onder goede uoroscopische observatie.
Ga niet verder of terug met de katheter tenzij de ballon geheel leeg
is onder vacuüm. Bij weerstand tijdens verplaatsing, de oorzaak van
de weerstand bepalen alvorens verder te gaan.
• Aanbevolen maximale druk (rated burst pressure, RBP) niet
overstijgen tijdens opblazen. De RBP is gebaseerd op de
resultaten van in-vitro tests. Ten minste 99.9% van de ballonnen
(met 95% zekerheid) zal niet ontplo en op of onder de RBP.
Om overdruk te voorkomen wordt aanbevolen een drukmeter
te gebruiken.
• PTCA mag enkel worden uitgevoerd in ziekenhuizen waar
noodoperaties voor een bypass van de kransslagader snel
kunnen worden uitgevoerd in geval van mogelijk letsel aan de
hartbloedvaten of een levensbedreigende complicatie.
• Gebruik enkel het aanbevolen opblaasmedium voor de ballon.
Gebruik nooit lucht of een gasvormig medium om de ballon op
te blazen.
• Ga voorzichtig te werk wanneer u de AngioSculpt®X katheter in een
nieuw geplaatste stent gebruikt. De AngioSculpt®X katheter is niet
getest voor post-dilatatie van stents of laesies na net geplaatste
stents in klinische studies.
• Gebruik het apparaat voor de uiterste gebruiksdatum vermeld op
de verpakking.
V. VOORZORGSMAATREGELEN
• Dompel de AngioSculpt®X katheter niet onder in een zoutbad.
Contact met vloeisto en voor plaatsing kan de therapeutische
medicijnafgifte beïnvloeden. Om therapeutische medicijnafgifte
mogelijk te maken, vervangt u apparaten waar de ballon in contact
is geweest met vloeisto en voor gebruik.
• De AngioSculpt®X katheter dient voor gebruik waar mogelijk
met droge steriele handschoenen te worden gehanteerd.
Probeer tijdens voorbereiding en plaatsing contact met het
bedekte ballongedeelte van de AngioSculpt®X katheter tot een
minimum te beperken.
• Om de therapeutische medicijnafgifte mogelijk te maken:
- Blaas de AngioSculpt®X katheter nooit op voordat de
beoogde laesie is bereikt.
- De AngioSculpt®X katheter dient e ciënt naar de doellocatie
te worden verplaatst (d.w.z.. ≤ 3 minuten) en direct te
worden opgeblazen.
• Houd de ballon gedurende minimaal 30 seconden opgeblazen.
• Er dient predilatatie van de laesie met een onbedekte standaard
PTCA-ballon te worden uitgevoerd.
• Verplaats de AngioSculpt®X katheter altijd onder negatieve druk.
Wanneer mogelijk, moet AngioSculpt®X katheter de laatste
behandeling voor het bloedvat zijn.
• De AngioSculpt®X katheter is bedoeld voor behandeling van een
enkele laesie bij één patiënt; de AngioSculpt®X katheter mag nooit
worden hergebruikt om meerdere laesies te dilateren.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
tijdens PTCA omdat de
• Controleer voor de angioplastiek of de katheter goed functioneert,
of de katheter heel is en of de afmetingen en lengte geschikt zijn
voor de speci eke laesie waar deze voor wordt gebruikt.
• Alleen artsen die zijn getraind in het uitvoeren van percutane
transluminale angioplastiek van het hart mogen de AngioSculpt®X
katheter gebruiken.
• Er moet een geschikte dubbele behandeling worden uitgevoerd
met antibloedplaatjes,
van de kransslagader voor, tijdens en na behandeling met de
AngioSculpt®X katheter. Antibloedplaatjestherapie van minder
dan 3 maanden na behandeling met de AngioSculpt®X katheter is
niet onderzocht en patiënten in de eerste studie bij mensen kregen
dubbele antibloedplaatjestherapie die bestond uit aspirine plus
ofwel clopidogrel of ticlopidine gedurende minimaal 3 maanden
na behandeling met de AngioSculpt®X katheter.
• Draai de katheterschacht nooit meer dan 180 graden wanneer de
punt vast zit.
• Draai de Luer-aansluiting nooit meer dan vijf (5) slagen
tijdens gebruik.
• Verplaats de AngioSculpt®X katheter nooit over het appende
gedeelte van de voerdraad.
• Verplaatsing van de katheter, inclusief vooruit en achteruit
bewegen, moet worden gedaan door de hypobuis schacht vast
te pakken.
• Wanneer ongewone weerstand wordt gevoeld tijdens verplaatsing
van de katheter of wanneer wordt vermoed dat de voerdraad
verbogen is, verwijder dan het gehele kathetersysteem
(AngioSculpt®X katheter en stuurbare voerdraad) in zijn geheel.
• Wanneer uoroscopie aangeeft dat de AngioSculpt®X katheter
voorbij het einde van de voerdraad is geschoven, trek de katheter
dan terug en herlaad de draad opnieuw voordat u verder gaat.
• Het wordt niet aanbevolen AngioSculpt®X katheter samen met
andere met medicijnen bedekte ballonnen of medicijn afgevende
stents te gebruiken op dezelfde lesie in dezelfde operatie of
binnen 90 dagen. De veiligheid van combinaties van verschillende
medicijn-apparatuurproducten is niet onderzocht.
• NOOIT het apparaat opnieuw steriliseren of gebruiken, omdat
hierdoor de werking van het apparaat kan worden beïnvloed of het
risico op kruisbesmetting door onjuist hergebruik kan toenemen.
• Hergebruik van dit apparaat voor éénmalig gebruik kan leiden tot
ernstig letsel voor de patiënt of overlijden en maakt de garanties
van de producent ongeldig.
VI. INFORMATIE OVER HET MEDICIJN
Actiemechanisme
De deklaag van de AngioSculpt®X Drug-Coated PTCA Scoring Balloon
Catheter bevat paclitaxel, een antiproliferatief farmaceutisch middel dat
speci ek bindt met microtubuli. Door depolymerisatie van microtubuli
te blokkeren, beïnvloedt paclitaxel de remming van glad spierweefsel
en broblast proliferatie en migratie evenals secretie van extracellulaire
matrix. De combinatie van deze e ecten resulteert in de remming van
neo-intimale hyperplasie en voorkomt hiermee nieuwe vernauwing.
Farmacokinetiek
Het maximale paclitaxel plasmaniveau gemeten na 10 minuten
in het varkensmodel was 4,6 ng/ml, signi cant lager dan het
myelosuppressieniveau van ≥85 ng/ml. Na 24 uur zakte het paclitaxel
plasmaniveau terug tot minder dan 0,4 ng/ml. De excipiënt NDGA
kon niet worden aangetoond in plasma (LOQ: 2 ng/ml). De gemeten
piekniveaus en totale serumblootstelling van de AngioSculpt®X
katheter zijn daarom ongeveer 50 tot 200-keer lager dan die gemeld
voor farmaceutisch paclitaxel (3 u. infusie, Taxol™ pakket ingevoegd:
T1/2 = 12,1 tot 20,2 uur, Cmax = 2170 tot 3650 ng/ml en AUC = 7952
tot 15007 ng*h/ml).
Na 10 minuten bereikten paclitaxel weefselniveaus bij de doellaesie 7,1%
van de nominale medicijndosis, of 142 ng/mg. Tussen 1 en 28 dagen
stabiliseerde het weefselniveau op 1,1% van de nominale medicijndosis,
of 15 ng/mg. De gemiddelde concentratie paclitaxel in de kransslagaderen
was ongeveer 10 µM wat binnen het bereik van paclitaxel-concentraties
ligt (0,1 tot 10 µM/L) waarvan bekend is dat het de proliferatie van gladde
spiercellen in menselijke slagaderen remt (Axel et al., 1997). De excipiënt
NDGA kon niet worden aangetoond in de slagaderwand.
antistollingsmiddel en vasodilatatie
46