Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 53

Tabela 1: LLL aos 6 Meses de Seguimento por QCA (População ITT e
PP)
Lesões
População disponíveis
para análise para análise para análise para análise
27 sem
LLL no revestimento/
ITT
segmento, mm 27 com
revestimento
27 sem
LLL no revestimento/
PP
segmento, mm 24 com
revestimento
* Os valores são médias ± DP
PARÂMETROS DE AVALIAÇÃO SECUNDÁRIOS E VIGILÂNCIA
CONTÍNUA DA SEGURANÇA
Sucesso do Procedimento
De acordo com o protocolo, que de niu o sucesso do procedimento
como < 50% no diâmetro da estenose (através de análise pelo Laboratório
Central) e ausência de MACE com hospitalização, os três doentes nos
quais não foi possível atravessar/avançar um AngioSculpt até à lesão,
foram considerados falhas do dispositivo, mas não do procedimento.
Além disso, uma vez que o protocolo indicava que a taxa de sucesso
do procedimento é calculada como o número de doentes que tiveram
sucesso do procedimento, dividido pelo número total de doentes
tratados com o dispositivo AngioSculpt revestido por fármaco,
os 3 doentes que não foram tratados com um dispositivo AngioSculpt
foram retirados do cálculo da taxa de sucesso do procedimento. A taxa de
sucesso foi portanto 100% no grupo com revestimento medicamentoso
e 92,6% no grupo de balão sem revestimento. A fonte de falha no grupo
sem revestimento incluiu um doente que sofreu um MACE no hospital e
outro doente com > 50% de diâmetro nal residual de estenose por QCA.
As taxas de sucesso são apresentadas na Tabela 2.
Tabela 2: Taxa de Sucesso do Procedimento
Taxa de Sucesso
do Procedimento
Taxa de sucesso, doentes com
sucesso/totais tratados com
o dispositivo AngioSculpt (%) o dispositivo AngioSculpt (%)
Os valores são n (%), * Angiograma indisponível para um doente no
grupo sem revestimento, e portanto o sucesso do procedimento não
pode ser aferido com certeza; por conseguinte, N = 27 doentes.
MACE até 6 Meses
MACE adjudicados foram de nidos como morte cardíaca, EM do
vaso-alvo, ou revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
ao longo de 6 meses. As taxas de MACE foram calculadas pela contagem
de um tipo de acontecimento por doente: após um doente atingir um
parâmetro de avaliação, acontecimentos subsequentes do mesmo
parâmetro de avaliação não foram contabilizados para o mesmo doente.
Ao longo de 6 meses após o procedimento indexado, a taxa cumulativa
de MACE foi 32,1% no grupo sem revestimento e 6,1% no grupo com
revestimento. A taxa de EM de vaso-alvo (TV-MI) foi 7,1% no grupo sem
revestimento, e zero no grupo com revestimento. A taxa de TRL orientada
clinicamente foi 32,1% no grupo sem revestimento, em comparação com
3% no grupo com revestimento. Nenhum doente morreu de causas
cardíacas no grupo sem revestimento, e 1 doente (3%) no grupo com
revestimento sofreu morte cardíaca. A morte cardíaca no doente com
revestimento foi considerada como sendo decorrente de EM de um vaso
não-alvo, resultando de uma não TVR realizada no dia anterior à morte.
A Tabela 3 e a Tabela 4 resumem as taxas de MACE até 6 meses após o
procedimento nas populações ITT e PP.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Balão Com
Balão Sem
Revestimento
Revestimento
de Paclitaxel
0,48 ± 0,17 ±
0,51* 0,40*
0,48 ± 0,12 ±
0,51* 0,26*
Balão Com
Balão Sem
Revestimento
Revestimento
de Paclitaxel
25/27† (92,6%)* 30/30 (100%)*
Tabela 3: Parâmetro de avaliação secundário de MACE aos 6
meses de seguimento, população ITT
Valor-p Ocorrência do Parâmetro
de Avaliação Secundário
Qualquer MACE
0,01
Morte Cardíaca
EM de Vaso-Alvo
TLR orientada clinicamente
0,009 Os valores são n (%), * Um doente no grupo sem revestimento sofreu
dois TV-MI e uma TLR, mas é contabilizado como tendo atingido
os parâmetros de avaliação uma vez, de acordo com a convenção usual.
Tabela 4: Parâmetro de avaliação secundário de MACE aos 6
meses de seguimento, população PP
Ocorrência do Parâmetro
de Avaliação Secundário
Qualquer MACE
Morte Cardíaca
EM de Vaso-Alvo
TLR orientada clinicamente 9* (32,1%)
Os valores são n (%),
dois TV-MI e uma TLR, mas é contabilizado como tendo atingido os
parâmetros de avaliação uma vez, de acordo com a convenção usual.
Parâmetros de Avaliação Clínicos Individuais aos 6 Meses
Todos os doentes foram seguidos relativamente aos parâmetros de
avaliação clínicos individuais de trombose de stent (ocorrência e
tempo), morte (cardíaca/não cardíaca), EM (vaso-alvo ou qualquer
enfarte), e revascularização repetida (TLR orientada clinicamente,
TVR orientada clinicamente, qualquer revascularização) ao longo de
6 meses. As taxas de parâmetros de avaliação clínicos individuais foram
calculadas contando um acontecimento de cada tipo por doente;
uma vez. Não ocorreram casos de trombose de stent em ambos os
grupos. Para além da morte cardíaca observada na secção anterior
Valor-p
(MACE ao longo de 6 meses), um doente no grupo sem revestimento
sofreu morte não cardíaca (análises ITT e PP). As taxas de EM foram
semelhantes em ambos os grupos. A taxa de TVR orientada clinicamente
0,2
foi 35,7% no grupo sem revestimento, incluindo 9 doentes (32,1%)
que também atingiram o parâmetro de avaliação de TLR orientada
clinicamente (ITT e PP). No grupo sem revestimento, um doente sofreu
uma TLR orientada clinicamente (e portanto também TVR) na análise ITT.
Uma vez que este doente não foi incluído na população PP devido a não
ter recebido um AngioSculpt revestido por fármaco, nenhum doente
no grupo com revestimento da população PP sofreu uma TVR ou TLR
orientada clinicamente. As taxas de parâmetros de avaliação clínicos
individuais ao longo de 6 meses são apresentadas nas Tabelas 5 e 6,
que resumem os acontecimentos até 12 meses.
Qualquer Morte, Qualquer Enfarte do Miocárdio, Revascularização
Coronária e Trombose de Stent até 24 meses
Embora não faça parte da análise formal de parâmetros de avaliação
secundários, todos os doentes foram também seguidos relativamente
a morte, EM, revascularização coronária e trombose de stent ao longo
de 24 meses, como parte da vigilância de segurança a decorrer. Entre os
meses 6 e 12 de seguimento, um doente no grupo com revestimento
morreu, decorrente de TV-MI e possível trombose de stent (TS) muito
tardia. A morte cardíaca neste doente foi classi cada como não estando
relacionada com o dispositivo ou procedimento em estudo de acordo
com a avaliação do investigador, e tal foi con rmado pelo CEC. O CEC
realizou uma determinação adicional de possível TS muito tardia e TV-MI
como medida conservadora, na base de que não existia documentação
fonte su ciente para excluir esses eventos. Uma vez que a possível
trombose de stent ocorreu > 1 ano após o procedimento indexado
(1 ano e 3 dias depois), foi classi cada como muito tardia de acordo
com o documento de consenso ARC; no entanto, uma vez que ocorreu
durante a janela de seguimento de 1 ano (12 ± 2 meses), foi incluída no
cálculo da taxa de acontecimentos a 12 meses. As Tabelas 5 (ITT) e 6 (PP)
resumem as taxas de acontecimentos até 24 meses de seguimento.
Balão Sem Balão Com Revestimento
Revestimento, de Paclitaxel,
N= 28 doentes N= 33 doentes
9 (32,1%) 2 (6,1%)
0 1 (3,0%)
2* (7,1%) 0
9* (32,1%) 1 (3,0%)
Balão Sem Balão Com Revestimento
Revestimento, de Paclitaxel,
N= 28 doentes N = 30 doentes
9 (32,1%) 1 (3,3%)
0 1 (3,3%)
2* (7,1%) 0
0
* Um doente no grupo sem revestimento sofreu
Valor-p
0,016
1,0
0,21
0,004
Valor-p
0,005
1,0
0,23
0,0006
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