Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 62

20. Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτή ατα για να διασφαλίσετε ότι ο
καθετήρα είναι άθικτο . Ακολουθήστε τι θεσ ικέ διαδικασίε
για τη διάθεση των βιολογικών απορρι
που ση ειωθεί δυσλειτουργία
οποιεσδήποτε ατέλειε κατά την επιθεώρηση, εκπλύνετε τον αυλό
οδηγού καλωδίου και καθαρίστε την εξωτερική επιφάνεια του
καθετήρα ε φυσιολογικό ορό, αποθηκεύστε τον καθετήρα σε
σφραγισ ένο σάκο βιολογικών απορρι
ε την Spectranetics ή ε τον εξουσιοδοτη ένο αντιπρόσωπο για
επιπρόσθετε οδηγίε .
ΣΗΜΕΙ ΣΗ: Όποτε είναι εφικτό, ο καθετήρα AngioSculpt®X θα
πρέπει να συνιστά την τελική θεραπεία του αγγείου.
21. Αφαιρέστε το στεφανιαίο
στεφανιογραφία (στην/στι ίδια/ε γωνία/ε που περιγράφονται
στο βή α 2) τη αλλοίωση -στόχου αφού ολοκληρωθούν όλε οι
επε βατικέ διαδικασίε .
22. Αφαιρέστε όλου του καθετήρε και εκτελέστε όλε τι αναγκαίε
διαδικασίε επί του ση είου εισόδου στην αρτηρία βάσει του
θεσ ικού πρωτοκόλλου.
X. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
Ο κατασκευαστή εγγυάται ότι ο καθετήρα
παλόνι βαθ ονό ηση διαδερ ική
αγγειοπλαστική PTCA επικαλυ
από ατέλειε που σχετίζονται
χρησι οποιηθεί έχρι την προσδιορισ ένη "Η ερο ηνία λήξη ", και σε
περίπτωση που η συσκευασία του είναι κλειστή και χωρί οποιοδήποτε
σκίσι ο α έσω πριν από τη χρήση. Η ευθύνη κατασκευαστή βάσει
τη συγκεκρι ένη εγγύηση
την επιστροφή του ποσού που δαπανήθηκε για την αγορά τυχόν
ελαττω ατικού PTCA AngioSculpt®X επικαλυ
Ο κατασκευαστή δεν θα φέρει ευθύνη για οποιεσδήποτε τυχαίε , ειδικέ ή
αποθετικέ βλάβε που προκύπτουν από τη χρήση του PTCA AngioSculpt®X
επικαλυ ένου ε φάρ ακο. Τυχόν βλάβη που ση ειώνεται στον PTCA
AngioSculpt®X επικαλυ ένο ε φάρ ακο ω αποτέλεσ α λανθασ ένη
χρήση, τροποποίηση , ακατάλληλη
οποιαδήποτε άλλη α έλεια ή αποτυχία τήρηση των συγκεκρι ένων
Οδηγιών Χρήση θα ακυρώσει τη συγκεκρι ένη περιορισ ένη εγγύηση.
ΑΥΤΗ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΡΗΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ
ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙ ΠΗΡΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ
ΤΗΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ. Κανένα πρόσωπο
ή οντότητα, συ περιλα βανο ένου οποιουδήποτε εξουσιοδοτη ένου
αντιπροσώπου ή εταπωλητή του Κατασκευαστή, δεν έχει την εξουσία
να παρατείνει ή επεκτείνει τη συγκεκρι ένη περιορισ ένη εγγύηση,
και οποιαδήποτε τέτοια προσπάθεια δεν θα είναι εκτελεστή κατά
του Κατασκευαστή.
AngioSculpt®X lääkepinnoitettu perkutaaninen transluminaalinen
koronaariangioplastiaan (PTCA) tarkoitettu leikkaava pallokatetri
Nopean vaihdon (RX) sisäänvientijärjestelmä
Finnish / Suomi
KÄYTTÖOHJEET
LUE KAIKKI OHJEET
VAROITUSTEN JA VAROTOIMENPITEIDEN
LAIMINLYÖNTI VOI JOHTAA KOMPLIKAATIOIHIN.
HUOMAA: Näitä ohjeita sovelletaan pallon kaikkiin läpimittoihin
ja pituuksiin.
STERIILI: Steriloitu etyleenioksidikaasulla. Ei-pyrogeeninen. Ei saa käyttää
jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
SISÄLLYSLUETTELO: Yksi (1) Lääkepinnoitettu leikkaava AngioSculpt®X
PTCA-pallokatetri.
SÄILYTYS: Säilytä kuivassa, pimeässä ja viileässä paikassa.
I. LAITTEEN KUVAUS
1. PTCA-katetrin kuvaus
Lääkepinnoitettu leikkaava
vakio-PTCA-katetri, jossa on leikkaava pallo lähellä distaalikärkeä.
Katetrin distaalipäässä on tavanomainen nailonseoksinen pallo ja
nitinolista valmistettu leikkausosa, jossa on kolme pallon ympärille
kiertyvää kierretukea. Tuet keskittävät laajennusvoiman, joka minimoi
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
άτων. Σε περίπτωση
συσκευή , ή εντοπιστούν
άτων και επικοινωνήστε
οδηγό καλώδιο και
AngioSculpt®X
διαφανοσκοπική
ένο ε φάρ ακο είναι απαλλαγ ένο
ε τα υλικά και την κατασκευή, όταν
περιορίζεται στην αντικατάσταση ή
ένου ε φάρ ακο.
αποθήκευση ή διαχείριση , ή
ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ
HUOLELLISESTI ENNEN
NOUDATTAMISEN
AngioSculpt®X -pallokatetri
pallon lipsumisen,
luminaalisessa laajentamisessa. Leikkaava pallo on pinnoitettu
erityisellä koostumuksella, joka sisältää antiproliferatiivista lääkettä,
paklitakselia.
laajentumaan tiettyyn läpimittaan ja pituuteen määritetyllä paineella.
Tavanomaiset röntgensäteitä läpäisemättömät markkerit auttavat pallon
sijoittelussa ahtaumaan.
Kuva 1 näyttää katetrin distaaliosan leikkaavalla pallolla. Pallon
proksimaalipää on liitetty pallon täyttökanavaan.
Tuote tarjotaan nopean vaihdon (RX) sisäänvientialustalla, ja se on
saatavissa 2,0-3,5 mm pallon läpimitoilla 0,5 mm:n väleillä, ja leikkaavan
pallon pituuksilla 10, 15 ja 20 mm. Katetrin pituus on noin 137 cm, ja se
λάβετε on yhteensopiva 0,014-tuumaisten ohjainlankojen ja 6F-ohjainkatetrien
kanssa. Katetri toimitetaan steriilinä, ja se on tarkoitettu kertakäyttöiseksi.
Kuva 1:
PTCA-pallokatetrin distaaliosa
ε
2. Lääkepinnoitteen kuvaus
στεφανιαία
Lääkepinnoite on ei-polymeeripohjainen koostumus, joka koostuu
paklitakselista aktiivisena vaikuttavana ainesosana ja apuaineena
nordihydroguaiareettihappoa
toimintapinnan,
leikkaavan elementin 3 g/mm
Koostumuksen
paklitakselin vapautuminen suonenseinämän kudokseen täytön aikana.
II. KÄYTTÖAIHEET
Lääkepinnoitettu leikkaava AngioSculpt®X PTCA-katetri on tarkoitettu
hemodynaamisesti
mukaan lukien stentin restenoosi, sydänlihasperfuusion helpottamiseksi.
III. VASTA AIHEET
AngioSculpt®X-katetria ei saa käyttää seuraaviin:
• Sepelvaltimoleesiot,
revaskularisaatiolla hoidettavaksi.
• Sepelvaltimospasmi, johon ei liity merkittävää ahtaumaa.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyys paklitakselia kohtaan tai
paklitakseliin liittyviin yhdisteisiin.
Ή
• Potilaat, jotka eivät voi vastaanottaa suositeltua antitrombootti-
ja/tai antikoagulaattihoitoa.
• Naiset, jotka imettävät, ovat raskaana tai jotka suunnittelevat
raskautta tai miehet, jotka suunnittelevat isäksi tuloa.
IV. VAROITUKSET
• Täytetyn pallon läpimitan tulee olla suunnilleen sama kuin
verisuonen
distaalipuolilla, jotta verisuonen vaurioitumisriski pienenisi.
• PTCA-toimenpiteen tekeminen sellaisille potilaille, jotka eivat ole
hyväksyttaviä ehdokkaita sepelvaltimonohitussiirreleikkaukseen,
edellyttää
hemodynaamista tukea PTCA:n aikana, silla tämän potilasryhmän
hoito sisaltää erityisen riskin.
• Kun katetri on verisuonistossa, katetrin käsittelyä tulee seurata
korkealaatuisella läpivalaisulaitteistolla. Katetria ei saa työntää
KÄYTTÖÄ.
eteenpäin eikä vetää taaksepäin, ellei palloa ole täysin tyhjennetty
alipaineella. Jos käsittelyn aikana tuntuu vastusta, vastuksen syy on
selvitettävä ennen toimenpiteen jatkamista.
• Pallon paine ei saa ylittää nimellistä puhkeamispainetta (RBP)
pallon täytön aikana. Puhkeamispaine perustuu in-vitro-testauksen
tuloksiin. Vähintään 99,9 % palloista (95 % luottamusvälillä) ei puhkea
puhkeamispaineella tai sen alapuolella. Suosittelemme painemittarin
käyttöä ylipaineistamisen estämiseksi.
• PTCA-toimenpide saadaan tehdä vain sairaaloissa, joissa voidaan
suorittaa
mikäli esiintyy potentiaalinen kardiovaskulaarinen vamma tai
hengenvaarallinen komplikaatio.
on
• Vain suositeltua pallon täyttöainetta saa käyttää. Älä koskaan käytä
ilmaa tai muuta kaasumaista ainetta pallon täyttämiseen.
ja helpottaa ahtautuneiden
Lääkepinnoitettu leikkaava
Lääkepinnoitetun leikkaavan
(NDGA). Pinnoite
osan pallokartioista ja
:n keskimääräisellä pintakeskityksellä.
2
toiminnallinen pääominaisuus
merkittävän sepelvaltimoahtauman
jotka eivät
läpimitta aivan ahtautuman
huolellista harkintaa
nopeasti sepelvaltimon
valtimoiden
pallo on suunniteltu
AngioSculpt®X
peittää pallon
AngioSculpt®X-katetrin
on mahdollistaa
hoitoon,
sovellu perkutaanisella
proksimaali- ja
ja myös mahdollista
hätäohitusleikkaus,
62