Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 44

Klinisk Bare ballong,
endepunkthendelse N = 28 pasienter
Hendelser over 6 måneder
Enhver stent-trombose
Ethvert dødsfall 1 (3.6%)
Kardial
Ikke-kardial 1 (3.6%)
Enhver MI 2 (7.1%)
Målkar MI 2 (7.1%)
Ikke-målkar MI
Klinisk drevet TLR 9 (32.1%)
Klinisk drevet TVR† 10 (35.7%)
Enhver revaskularisasjon‡ 12 (42.9%) Enhver revaskularisasjon‡
Hendelser over 12 måneder
Ikke-kardial 1 (3.6 %)
Enhver MI 2 (7.4 %)
Målkar MI 2 (7.4 %)
Ikke-målkar MI
Klinisk drevet TLR 9 (33.3 %)
Klinisk drevet TVR† 10 (37.0 %)
Enhver revaskularisasjon‡ 12 (44.4 %) Enhver revaskularisasjon‡
Hendelser over 24 måneder
Enhver stent-trombose
Ethvert dødsfall 1 (3.6 %)
Kardial
Ikke-kardial 1 (3.6 %)
Enhver MI 3 (11.1 %)
Målkar MI 3 (11.1 %)
Ikke-målkar MI
Klinisk drevet TLR 9 (33.3 %)
Klinisk drevet TVR† 10 (37.0 %)
Enhver revaskularisasjon‡ Enhver revaskularisasjon‡ 12 (44.4 %)
Verdier er n(%)
* Antall pasienter med tilgjengelige data/i nevner for beregning.
For eksempel, 12 månedsrater i bar gruppe, en pasient døde (kardialt)
før 6 måneders oppfølging, derfor n = 27 unntatt for ethvert/ikke-kardialt
dødsdall, som er n = 28. For 12-månedersratene i den dekkede gruppen
er det en pasient uten 12-måneders oppfølging og en annen pasient
med kardialt dødsfall, ikke-TV-MI, og enhver revaskularisasjon. Derfor er
n = 29 for de parametrene og n = 28 for de gjenværende parametrene.
†TVR inkluderer TVR/ikke-TLR og TLR
‡Enhver revaskularisasjon inkludert pasienter med TLR, TVR og ikke-TVR
MATERIALER NØDVENDIGE FOR BRUK MED ANGIOSCULPT®X-
KATETER
ADVARSEL - Bruk kun engangsartikler. Må ikke resteriliseres eller
brukes på nytt.
• Femoral, brachial eller radial ledekateter (≥ 6F)
• Hemostatisk ventil
• Kontrastmiddel fortynnet 1:1 med normal saltløsning
• Steril heparinisert normal saltløsning
• 10 cc og 20 cc sprøyter for spyling og ballongklargjøring
• Oppblåsingsenhet (inde ator)
• 0.014" koronar ledevaier
• Ledevaierinnfører
• Momentenhet for ledevaier
• Radiogra sk kontrast
• Manifold (for trykkovervåking og kontrastinjisering), ekstensjonstrykkrør
IX. BRUKSANVISNING
Klargjøring og bruk av AngioSculpt®X-kateter
Før bruk av AngioSculpt®X-kateter, må det undersøkes nøye for skade
og integritet. Må ikke brukes hvis kateteret har bøyninger, knekker,
manglende komponenter eller annen skade. Må ikke brukes hvis den
innerste emballasjen er åpnet eller skadet.
1. For-behandle pasienten med passende dobbel antiblodplatebehandling,
antikoagulerings- og koronar vasodilator-behandling i samsvar
med institusjonsprotokoll for perkutane koronare inngrep.
2. Utfør koronarangiogra i den visningen som best demonstrerer
mållesjonen før anvendelse av enhet.
3. Posisjoner valgt 0.014" koronar ledevaier forbi mållesjonen.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Paclitaxel-dekket
(n)* ballong, (n)* p-verdi
N = 30 pasienter
0 28 0 30
28 1 (3.3%) 30
0 28 1 (3.3%) 30
28 0 30
28 1 (3.3%) 30
28 0 30
0 28 1 (3.3%) 30
28 0 30 0.0006
28 0 30 0.0003
28 5 (16.7%) 30
28 0 28
27 2 (6.9 %) 29
27 1 (3.6%) 28
0 27 1 (3.5 %) 29
27 0 28 0.0007
27 0 28 0.0003
27 6 (20.7 %) 29
0 27 1 (3.6%)
28 3 (10.3 %)
0 27 2 (6.9 %)
28 1 (3.7%)
27 2 (6.9%)
27 1 (3.6%)
0 27 1 (3.6 %)
27 0
27 1 (3.7%)
27 6 (21.4 %)
4. Pre-dilater lesjonen med en udekket standard PTCA-ballong av
mindre størrelse enn referansekaret.
5. Hvis ere AngioSculpt®X-katetre kreves for å fullføre behandlingen,
bør de sekvensielt brukt AngioSculpt®X-katetrene være av minimal
størrelse og plassert slik at ballongene overlapper som nødvendig
-
for å dekke lesjonen og kantene av det pre-dilaterte segmentet.
1.0
AngioSculpt®X-kateteret bør strekke seg ca. 2 mm proximalt og
1.0
distalt for det pre-dilaterte segmentet. Forsiktighet bør utvises
0.48
slik at hele dilateringssegmentet ikke strekkes unødvendig. Et
0.61
eksempel er vist i gur 2.
0.23
1.0
≈ 2 mm
0.04
1.0
1.0
0.6
1.0
0.09
28 1.0
Figur 2. Ballongene er ment å overlappe kun så mye som
29 0.6
nødvendig for å behandle lesjonen passende
29 0.5
6. Bruk en steril teknikk og ta et AngioSculpt®X-kateter av passende
27 1.0
størrelse (≤ 1.0 x referansekardiameter (RVD)) fra den sterile
29 0.7
emballasjen, og plasser på det sterile feltet.
28 0.4
Forsiktig: AngioSculpt®X-ballongen bør håndteres med tørre
28 1.0
sterile hansker hvor mulig før bruk. Forsiktighet bør utvises
27 0.002
for å minimalisere unødvendig kontakt med den dekkede
27 0.005
ballongdelen av AngioSculpt®X-kateteret under klargjøring
28 0.09
og innføring.
7. Fjern
fra ballongen.
8. Undersøk kateteret for å sikre at alle komponenter er intakte.
9. Spyl ledevaier-lumenet med saltløsning, sørg for å holde
ballongen tørr.
Forsiktig: Ikke senk AngioSculpt®X-kateteret i et saltbad.
Enhver enhet hvor ballongen har kommet i kontakt med væske
må skiftes ut før bruk.
10. Fest 20 cc sprøyte fylt med 2-3 cc radiogra sk kontrast til
kateterballongens oppblåsingsport.
11. Aspirer/ ern luft fra kateterballongens lumen med 20 cc sprøyten
fylt med 2-3 cc radiogra sk kontrast, og hold på vakuum i 30
sekunder.
12. Frigjør forsiktig vakuumet fra 20 cc sprøyte og
ballongens oppblåsingsport.
13. Fest oppblåsingsenhet (inde ator), fylt med 50:50 blanding
av radiogra sk kontrast og normal saltløsning, til ballongens
oppblåsingsport ved å lage en menisk. Unngå at det kommer
luftbobler inn i kateterballongens lumen.
14. Aspirer med oppblåsingsenheten, og lås i vakuum.
MERK: All luft må
kontrastmiddel før innføring i kroppen (gjenta trinn
11-14 om nødvendig).
Forsiktig: For å sikre behandlingslevering, må AngioSculpt®X-
kateteret aldri blåses opp før det når mållesjonen.
15. Før AngioSculpt®X-kateteret over koronarledevaieren til mållesjonen.
MERK: Når kateteret føres på ledevaieren bør kateteret
være støttet for å sikre at ledevaieren ikke kommer i
kontakt med ballongen. Ikke før frem eller trekk tilbake
AngioSculpt®X-kateter over den slappe delen av ledevaieren.
Ikke før inn eller trekk tilbake kateteret med mindre ballongen
er fullstendig tømt under vakuum. Hvis det møtes motstand
ved manipulering, må årsaken til motstanden fastslås før du
går videre.
Lesjonslengde
Pre-dilaterings-/skadesegment
Overlapp etter behov
stiletten fra ledevaier-lumenet
ernes fra ballongen og erstattes med
≈ 2 mm
og beskyttelsesrøret
ern den fra
44