Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 13

Tabelle 6: Zuerkannte Todesfälle, Myokardinfarkte, koronare
Revaskularisationen und Stent-Thrombosen bis zu 24 Monaten,
PP-Population
Unbeschich-
Klinischer Endpunkt
teter Ballon,
Ereignis
N = 28 Patienten
Ereignisse über 6 Monate hinweg Ereignisse über 6 Monate hinweg Ereignisse über 6 Monate hinweg Ereignisse über 6 Monate hinweg Ereignisse über 6 Monate hinweg
Alle Stent-Thrombosen
Alle Todesfälle 1 (3,6 %)
Kardial
Nicht-kardial 1 (3,6 %)
Alle MI 2 (7,1 %)
Zielgefäß MI 2 (7,1 %)
Nicht-Zielgefäß MI
Klinisch bedingte TLR 9 (32,1 %)
Klinisch bedingte TVR† 10 (35,7 %)
Alle Revaskularisationen‡ 12 (42,9 %)
Ereignisse über 12 Monate hinweg Ereignisse über 12 Monate hinweg Ereignisse über 12 Monate hinweg Ereignisse über 12 Monate hinweg Ereignisse über 12 Monate hinweg
Alle Stent-Thrombosen
Alle Todesfälle 1 (3,6 %)
Kardial
Nicht-kardial 1 (3,6 %)
Alle MI 2 (7,4 %)
Zielgefäß MI 2 (7,4 %)
Nicht-Zielgefäß MI
Klinisch bedingte TLR 9 (33,3 %)
Klinisch bedingte TVR† 10 (37,0 %)
Alle Revaskularisationen‡ 12 (44,4 %)
Ereignisse über 24 Monate hinweg Ereignisse über 24 Monate hinweg Ereignisse über 24 Monate hinweg Ereignisse über 24 Monate hinweg Ereignisse über 24 Monate hinweg
Alle Stent-Thrombosen
Alle Todesfälle 1 (3,6 %)
Kardial
Nicht-kardial 1 (3,6 %)
Alle MI 3 (11,1 %)
Zielgefäß MI 3 (11,1 %)
Nicht-Zielgefäß MI
Klinisch bedingte TLR 9 (33,3 %)
Klinisch bedingte TVR† 10 (37,0 %)
Alle Revaskularisationen‡ 12 (44,4 %)
Werte sind n (%)
* Anzahl der Patienten mit verfügbaren Daten/im Nenner für die
Berechnung. Als Beispiel: 12-Monatsraten der unbeschichteten Gruppe,
ein Patient starb (kardial) vor Ablauf der 6-monatigen Follow-Up-Phase,
daher n = 27, ausgenommen sonstige/nicht kardiale Todesfälle, das heißt
n = 28. Für die 12-Monatsraten der beschichteten Gruppe: Ein Patient
ohne 12-monatiges Follow-Up und ein weiterer Patient mit Herztod,
nicht-TV-MI und sonstige Revaskularisation, das heißt n = 29 für diese
Parameter und n = 28 für die verbleibenden Parameter.
†TVR umfasst TVR/Nicht-TLR und TLR
‡Alle Revaskularisationen umfassten Patienten mit TLR, TVR, und Nicht-
TVR
FÜR DIE VERWENDUNG DES ANGIOSCULPT®X KATHETERS
ERFORDERLICHE MATERIALIEN
WARNHINWEIS – Ausschließlich
Einmalgebrauch verwenden.
wiederverwenden.
• Femoraler, brachialer oder radialer Führungskatheter (≥ 6 F)
• Hämostaseventil
• Kontrastmittel verdünnt 1:1 mit normaler Kochsalzlösung
• Sterile heparinisierte normale Kochsalzlösung
• 10-cc- und 20-cc-Spritzen für das Spülen und die Präparation
des Ballons
• In ationsvorrichtung (Inde ator)
• 0,014" Koronarer Führungsdraht
• Führungsdraht-Einführer
• Führungsdraht-Drehsicherung
• Röntgenkontrast
• Anschlussstück (zur Drucküberwachung und Kontrastmittelinjektion),
Verlängerungsdruckschlauch
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Paclitaxel-
beschichteter
(n)* (n)* p-Wert
Ballon,
N = 30 Patienten
0 28 0
28 1 (3,3 %)
0 28 1 (3,3 %)
28 0
28 1 (3,3 %)
28 0
0 28 1 (3,3 %)
28 0
28 0
28 5 (16,7 %)
0 27 1 (3,6 %)
28 2 (6,9 %)
0 27 2 (6,9 %)
28 0
27 2 (6,9 %)
27 1 (3,6 %)
0 27 1 (3,5 %)
27 0
27 0
27 6 (20,7 %)
0 27 1 (3,6 %)
28 3 (10,3 %)
0 27 2 (6,9 %)
28 1 (3,7 %)
27 2 (6,9 %)
27 1 (3,6 %)
0 27 1 (3,6 %)
27 0
27 1 (3,7 %)
27 6 (21,4 %)
Materialien
Nicht resterilisieren
IX. GEBRAUCHSANWEISUNG
Präparation und Gebrauch des AngioSculpt®X Katheters
Den AngioSculpt®X Katheter vor dem Gebrauch sorgfältig auf Schäden
untersuchen und die Unversehrtheit des Katheters überprüfen. Verwenden Sie
den Katheter nicht, wenn er gebogen wurde, Knicke aufweist, Komponenten
fehlen oder sonstige Schäden vorhanden sind. Nicht verwenden, falls die
innere Verpackung bereits geö net ist oder Beschädigungen aufweist.
1. Den Patienten im Vorfeld mit einer angemessenen dualen
30 - Thrombozytenaggregationshemmer-, Antikoagulans- und koronaren
Vasodilatator-Therapie behandeln in Übereinstimmung mit den
30 1,0
institutionellen Bestimmungen für perkutane koronare Interventionen.
30 1,0
2. Führen Sie vor Platzierung des Instruments ein Koronarangiogramm
30 0,48
durch, in der Ansicht, in der die Zielläsion am besten
30 0,61
veranschaulicht wird.
30 0,23
3. Positionieren Sie einen koronaren 0,014"-Führungsdraht Ihrer Wahl
30 1,0
über die Zielläsion hinaus.
30 0,0006
4. Dilatieren Sie die Läsion mit einem unbeschichteten Standard-
30 0,0003
PTCA-Ballon in geringerer Größe als das Referenzgefäß vor.
30 0,04
5. Sind mehrere AngioSculpt®X Katheter erforderlich, um die
Behandlung abzuschließen, sollten die nachfolgend verwendeten
28 1,0
AngioSculpt®X Katheter von minimaler Größe sein und so
29 1,0
positioniert werden, dass die Ballons nach Bedarf überlappen,
29 0,5
um die Läsion und die Ränder des vordilatierten Segments zu
28 1,0
bedecken. Der AngioSculpt®X Katheter sollte ungefähr 2 mm
29 1,0
proximal und distal über das vordilatierte Segment ragen. Es ist
28 0,6
darauf zu achten, das gesamte dilatierte Segment nicht unnötig zu
29 1,0
erweitern. Ein Beispiel ist in Abbildung 2 dargestellt.
28 0,0007
28 0,0003
29 0,09
≈ 2 mm
28 1,0
29 0,6
29 0,5
27 1,0
29 0,7
28 0,4
28 1,0
27 0,002
27 0,005
28 0,09
Abbildung 2. Die Ballongrößen ermöglichen ausschließlich die
Überlappung, die notwendig ist, um die Läsion angemessen
zu behandeln
6. Unter Anwendung einer sterilen Technik, einen AngioSculpt®X
Katheter in entsprechender Größe (≤ 1,0 x Durchmesser des
Referenzgefäßes (RVD)) aus der sterilen Verpackung nehmen und
im sterilen Bereich ablegen.
Vorsicht: Die Handhabung des AngioSculpt®X Ballons vor
Gebrauch sollte, wann immer möglich, mit trockenen, sterilen
Handschuhen erfolgen. Es sollte darauf geachtet werden, dass
während der Präparation und Einführung unnötiger Kontakt
mit dem beschichteten Ballonsegment des AngioSculpt®X
Katheters minimiert wird.
7. Entfernen Sie die Sonde aus dem Führungsdrahtlumen und den
für den
Schutzschlauch aus dem Ballon.
oder
8. Überprüfen Sie den Katheter, um sicherzustellen, dass alle
Komponenten intakt sind.
9. Spülen Sie das Führungsdrahtlumen mit Kochsalzlösung und
achten Sie dabei darauf, den Ballon trocken zu halten.
Vorsicht: Den AngioSculpt®X Katheter nicht in ein Salzbad
tauchen. Ersetzen Sie das komplette Instrument, sobald der
dazugehörige Ballon vor Gebrauch mit Flüssigkeiten in Kontakt
kam.
10. Verbinden Sie eine 20-cc-Spritze mit 2-3-cc-Röntgenkontrastmittel
mit dem Füllanschluss des Katheterballons.
11. Unter Verwendung der 20-cc-Spritze, gefüllt mit 2-3-cc-Röntgen-
kontrastmittel Luft aus dem Katheterballonlumen absaugen/
entfernen und für 30 Sekunden im Vakuum lassen.
12. Das Vakuum vorsichtig in der 20-cc-Spritze lösen und diese vom
Füllanschluss des Ballons abnehmen.
Läsionslänge
Vor Dilatation / Verletzungsbereich
Überlappen nach Bedarf
≈ 2 mm
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