Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 57

V. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Μην βυθίσετε τον καθετήρα AngioSculpt®X σε φυσιολογικό
ορό. Τυχόν επαφή του
να υποβαθ ίσει την
Για να διασφαλιστεί η αποδέσ ευση θεραπευτική
αντικαταστήστε οποιαδήποτε συσκευή το παλόνι τη οποία ήρθε
σε επαφή ε υγρά προ τη χρήση .
• Η διαχείριση του καθετήρα AngioSculpt®X θα πρέπει να γίνεται ε
στεγνά αποστειρω ένα γάντια όπου είναι αυτό εφικτό πριν από τη
χρήση. Θα πρέπει να λα βάνεται έρι να ώστε να ελαχιστοποιείται
η οποιαδήποτε επαφή ε το τ ή α του επικαλυ
του καθετήρα AngioSculpt®X τόσο κατά την προετοι ασία, όσο και
κατά τη διαδικασία εισαγωγή .
• Για να διασφαλιστεί η αποδέσ ευση θεραπευτική ουσία :
- Ποτέ ην προχωρείτε σε ε φύσηση του καθετήρα
AngioSculpt®X πριν φτάσετε στην αλλοίωση-στόχο.
- Ο καθετήρα AngioSculpt®X θα πρέπει να προωθείται στην
περιοχή-στόχο ε αποδοτικό τρόπο (π.χ. εντό ≤ 3 λεπτών),
και να εκτελείται ά εσα η ε φύσηση.
• Η ε φύσηση του παλονιού θα πρέπει να διατηρείται για ελάχιστο
30 δευτερολέπτων.
• Θα πρέπει να εκτελείται προ-διάταση ε η-επικαλυ
παλόνι PTCA.
• Πάντοτε προωθείτε και αποσύρετε τον καθετήρα AngioSculpt®X
υπό αρνητική πίεση. Όπου αυτό είναι εφικτό, ο καθετήρα
AngioSculpt®X θα πρέπει να χρησι οποιείται ω το τελικό στάδιο
τη διαδικασία θεραπεία του αγγείου.
• Ο καθετήρα AngioSculpt®X χρησι οποιείται για θεραπεία
οναδική αλλοίωση σε ένα ασθενή. Μην επαναχρησι οποιήσετε
τον καθετήρα AngioSculpt®X για διάταση επιπρόσθετων αλλοιώσεων.
• Πριν από τη διαδικασία αγγειοπλαστική , εξετάστε τον καθετήρα
για να επιβεβαιώσετε την καλή λειτουργία και την ακεραιότητά του,
αλλά και για να διασφαλίσετε ότι το έγεθο και ήκο του είναι τα
ενδεικνυό ενα για την θεραπεία τη συγκεκρι ένη αλλοίωση .
• Μόνο ιατροί που είναι εκπαιδευ ένοι στην εκτέλεση διαδερ ική
διαφανοσκοπική στεφανιαία
χρησι οποιούν τον καθετήρα AngioSculpt®X.
• Η ενδεικνυό ενη διπλή αντιαι οπεταλιακή, αντιπηκτική και
στεφανιαία αγγειοδιαστολική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται
πριν, κατά και ετά τη διαδικασία χρήση
AngioSculpt®X. Αντιαι οπεταλιακή θεραπεία για λιγότερου
από 3 ήνε ετά τη διαδικασία χρήση
AngioSculpt®X δεν έχει ελετηθεί, και στου ασθενεί που έλαβαν
έρο στην πρώτη ελέτη ε χρήση εθελοντών χορηγήθηκε διπλή
αντιαι οπεταλιακή θεραπεία που αποτελείτο από ασπιρίνη σε
συνδυασ ό είτε ε κλοπιδογρέλη ή ε τικλοπιδίνη για ελάχιστο
3 ηνών, ετά τη διαδικασία χρήση του καθετήρα AngioSculpt®X.
• Μην περιστρέφετε τον άξονα του καθετήρα πάνω από 180 οίρε ,
όταν το άκρο του είναι ακινητοποιη ένο.
• Μην περιστρέφετε τον
περισσότερε από πέντε (5) στροφέ
χρήση του.
• Μην προωθείτε ή αποσύρετε τον καθετήρα AngioSculpt®X επάνω
στο χαλαρό τ ή α του οδηγού καλωδίου.
• Η καθοδήγηση του καθετήρα, συ περιλα βανο ένων των
προώθηση και απόσυρση, θα πρέπει να εκτελείται κρατώντα τον
άξονα του υποσωλήνα.
• Σε περίπτωση που νιώσετε ασυνήθη αντίσταση κατά την
καθοδήγηση του καθετήρα, ή εάν υποπτεύεστε ότι το οδηγό
καλώδιο τυλίχτηκε ή περδεύτηκε, αφαιρέστε προσεκτικά όλο το
σύστη α καθετήρα (καθετήρα AngioSculpt®X και οδηγό καλώδιο
καθοδήγηση ) ω ενιαία ονάδα.
• Σε περίπτωση που η ακτινοσκοπική καθοδήγηση απεικονίσει ότι
ο καθετήρα AngioSculpt®X προωθήθηκε πέρα από το άκρο του
οδηγού καλωδίου, αποσύρετε τον καθετήρα και φορτώστε ξανά το
καλώδιο προτού τον προωθήσετε ξανά.
• εν συστήνεται η χρήση του καθετήρα AngioSculpt®X ε άλλα
παλόνια καλυ ένα ε φαρ ακευτική ουσία, ή ε σπειρώ ατα
έκλυση φαρ ακευτικών ουσιών για τη θεραπεία τη
αλλοίωση ενόσω εκτελείται η ανωτέρω διαδικασία, ή σε
περίοδο 90 η ερών από την ολοκλήρωση αυτή . Η ασφάλεια
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
ε υγρά προ τη τοποθέτηση
αποδέσ ευση θεραπευτική
ένου παλονιού
αγγειοπλαστική θα πρέπει να
του καθετήρα
του καθετήρα
κατώτερο αφαλό του
κατά τη διαδικασία
συνδυασ ών διαφορετικών φαρ ακευτικών ουσιών ε συσκευέ
δεν έχει εξεταστεί.
πορεί • ΜΗΝ αποστειρώσετε εκ νέου ή επαναχρησι οποιήσετε τη
ουσία . συγκεκρι ένη συσκευή, δεδο ένου ότι οποιαδήποτε από τι
ουσία , συγκεκρι ένε πράξει
συσκευή ή να αυξήσει τον κίνδυνο διασταυρού ενη επι όλυνση
ω αποτέλεσ α ακατάλληλη επανεπεξεργασία .
• Η επανάχρηση τη
ω αποτέλεσ α σοβαρό τραυ ατισ ό ασθενού
και ακυρώνει τι εγγυήσει του κατασκευαστή.
VI. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
Μηχανισ ό δράση
Η επικάλυψη του καθετήρα AngioSculpt®X ε παλόνι βαθ ονό ηση
διαδερ ική
PTCA επικαλυ
έναν αντιπολλαπλασιαστικό παράγοντα που ιδιαιτέρω δεσ εύει και
σταθεροποιεί ικροσωληνίσκου . Αποτρέποντα τον αποπολυ ερισ ό
ικροσωληνίσκων, η πακλιταξέλη επηρεάζει την αναστολή των λείων
υϊκών κυττάρων και τον πολλαπλασιασ ό και τη
των ινοβλαστών καθώ
Ο συνδυασ ό των συγκεκρι ένων επιδράσεων έχει ω αποτέλεσ α
ένο τυπικό την αναστολή τη νεοεσωυπερπλασία , και κατά συνέπεια αποτρέπει
την επαναστένωση.
Φαρ ακοκινητική
Το έγιστο επίπεδο πλάσ ατο πακλιταξέλη που ετρήθηκε ετά από
10 λεπτά στο πρότυπο χοίρου ήταν 4,6 ng / mL, ση αντικά χα ηλότερο
από το επίπεδο υελοκαταστολή των ≥85 ng / mL. Μετά από 24 ώρε ,
το επίπεδο πλάσ ατο
0,4 ng/mL. Το έκδοχο NDGA δεν ήταν εφικτό να εντοπιστεί στο πλάσ α
(Όριο ποσοτικού προσδιορισ ού: 2 ng/mL). Τα διαπιστω ένα έγιστα
επίπεδα και η ολική έκθεση ορού του καθετήρα AngioSculpt®X είναι
κατά προσέγγιση 50 έω 200 φορέ χα ηλότερα αυτών που αναφέρονται
για φαρ ακευτική πακλιταξέλη (τρίωρη έγχυση, πακέτο ένθετου Taxol™:
T1/2 = 12,1 έω 20,2 ώρε , Cmax = 2170 έω 3650 ng/mL, και AUC = 7952
έω 15007 ng*h/mL).
Μετά από 10 λεπτά, τα επίπεδα πακλιταξέλη
βρίσκονται στην αλλοίωση-στόχο έφτασαν στο 7,1 % τη ονο αστική
δόση φαρ άκου, δηλαδή 142 ng/mg. Μεταξύ 1 και 28 η ερών,
το επίπεδο στου ιστού σταθεροποιήθηκε στο 1,1 % τη ονο αστική
δόση φαρ άκου, δηλαδή 15 ng/mg. Η έση συγκέντρωση πακλιταξέλη
στι στεφανιαίε αρτηρίε ήταν περίπου 10 µM, η οποία ήταν εντό
τη κλί ακα συγκέντρωση πακλιταξέλη (0,1 έω 10 µM/L), η οποία
είναι γνωστό ότι αναστέλλει τον πολλαπλασιασ ό των ανθρώπινων
αρτηριακών λείων υϊκών κυττάρων (Axel et al., 1997). Το έκδοχο NDGA
δεν ήταν εφικτό να εντοπιστεί στο αρτηριακό τοίχω α.
Φαρ ακευτικέ αλληλεπιδράσει
εν έχουν διεξαχθεί κριτέ
για αξιολόγηση του καθετήρα AngioSculpt®X. Κατά συνέπεια, θα πρέπει
να εφαρ όζονται οι οδηγίε χρήση για ταυτόχρονε φαρ ακευτικέ
καθετήρα θεραπείε , ώστε να προλα βάνονται τυχόν αλληλεπιδράσει
πακλιταξέλη. Όταν χρησι οποιείται ο καθετήρα
σε ασθενή που λα βάνει φάρ ακο που παρουσιάζει γνωστέ
αλληλεπιδράσει
φαρ ακευτική
επέ βαση
αξιολογηθεί η πιθανότητα τόσο τοπικών, όσο και συστη ικών
φαρ ακευτικών αλληλεπιδράσεων. Η πακλιταξέλη εταβολίζεται από
τα ισοένζυ α CYP2C8 και CYP3A4 του κυτοχρώ ατο Ρ450, και είναι
υπόστρω α τη P-γλυκοπρωτεΐνη . Παράγοντε που ανταγωνίζονται
ή αναστέλλουν τα συγκεκρι ένα ισοένζυ α πορεί να οδηγήσουν σε
αυξη ένα επίπεδα πακλιταξέλη . Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή
κατά τη χορήγηση πακλιταξέλη
των ισοενζύ ων CYP2C8 και CYP3A4 του κυτοχρώ ατο Ρ450, ειδικά όταν
δεν υφίστανται αξιόπιστα κλινικά δεδο ένα που να περιγράφουν τα
αποτελέσ ατα των φαρ ακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Καρκινογένεση, γονοτοξικότητα και αναπαραγωγική τοξικότητα
εν έχουν δη οσιευτεί ακρά διάρκεια
αξιολογούν την καρκινογενή πιθανότητα που πηγάζει από τη χρήση
ίδια πακλιταξέλη . Την ίδια στιγ ή, δεν υπάρχουν επαρκεί καλά ελεγχό ενε
ελέτε σχετικά ε τι επιδράσει τη πακλιταξέλη σε εγκύου ή σε
άντρε που σχεδιάζουν να τεκνοποιήσουν. Ο ηχανισ ό δράση τη
πορεί να υποβαθ ίσει την απόδοση τη
συσκευή ία
διαφανοσκοπική στεφανιαία
ένου ε φάρ ακο
και την έκκριση εξωκυτταρική
πακλιταξέλη
ελέτε φαρ ακευτική αλληλεπίδραση
ε την πακλιταξέλη, ή όταν εκκινείται η χορήγηση
θεραπεία σε ασθενή που ολοκλήρωσε πρόσφατα
ε χρήση του καθετήρα AngioSculpt®X, θα πρέπει να
ε γνωστά υποστρώ ατα ή αναστολεί
χρήσεω πορεί να έχει
ή θάνατο,
αγγειοπλαστική
περιέχει πακλιταξέλη,
ετανάστευση
ήτρα .
ειώθηκε σε λιγότερο από
στου ιστού που
ε την
AngioSculpt®X
ελέτε σε ζώα οι οποίε να
57