Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 38

Tabell 3: Sekundärt e ektmått för MACE vid 6 månaders
uppföljning, ITT-population
Förekomst av Bar ballong,
sekundärt e ektmått N = 28 patienter
Alla MACE 9 (32.1%)
Hjärtdöd
Hjärtinfarkt i målkärl 2* (7.1%)
Kliniskt driven TLR 9* (32.1%)
Värdena är n (%), * En patient i gruppen med bar ballong drabbades
av två TV-MI och en TLR, men räknas som att ha uppnått e ektmåtten
enligt gängse standard.
Tabell 4: Sekundärt e ektmått för MACE vid 6 månaders
uppföljning, PP-population
Förekomst av Bar ballong,
sekundärt e ektmått N = 28 patienter
Alla MACE 9 (32.1%)
Hjärtdöd
Hjärtinfarkt i målkärl 2* (7.1%)
Kliniskt driven TLR 9* (32.1%)
Värdena är n (%), * En patient i gruppen med bar ballong drabbades
av två TV-MI och en TLR, men räknas som att ha uppnått e ektmåtten
enligt gängse standard.
Individuella kliniska e ektmått upp till 6 månader
Alla patienter följdes för individuella kliniska e ektmått för stenttrombos
(förekomst och tidpunkt),
hjärtinfarkt (målkärl eller annan infarkt) och upprepad revaskulisering
(kliniskt driven TLR, kliniskt driven TVR, all revaskulisering) i 6 månader.
Individuella kliniska e ektmåttsvärden beräknades genom att räkna en
händelse av varje typ per patient en gång. Inga fall av stenttrombos förekom
i någon av grupperna. Utöver hjärtdöden som nämndes i föregående avsnitt
(MACE under 6 månader) drabbades en patient i gruppen med bar ballong
av icke hjärtrelaterad död (ITT- och PP-analyser). Förekomsten av hjärtinfarkt
var liknande i båda grupperna. Förekomsten av kliniskt driven TVR var
35,7 % i gruppen med bar ballong, inklusive 9 patienter (32,1 %) som även
uppfyllde e ektmåttet för kliniskt driven TLR (ITT och PP). I gruppen med
bar ballong upplevde en person av kliniskt driven TLR (och därmed även
TVR) i ITT-analysen. Då denna patient inte inkluderades i PP-populationen
då denne inte erhöll en läkemedelsbelagd AngioSculpt upplevde inga
patienter i PP-populationen i gruppen med belagd ballong kliniskt drivna
TVR eller TLR. De individuella e ektmåttsvärdena under 6 månader nns
i tabell 5 och 6, vilka sammanfattar händelserna upp till 12 månader.
Alla dödsfall, hjärtinfarkter, koronär revaskularisering och
stenttrombos upp till 24 månader
Även om det inte utgjorde en formell del av den sekundära
e ektmåttsanalysen följdes även alla patienter för dödsfall, hjärtinfarkter,
koronär revaskularisering och stenttrombos i 24 månader som
en del av den pågående säkerhetsövervakningen. Mellan 6- och
12-månadersuppföljningen dog en patient i gruppen med belagd
ballong sekundärt till TV-MI och möjligen väldigt sen stenttrombos
(ST). Hjärtdöden i denna patient klassi cerades som orelaterad till
studieprodukten och -proceduren enligt prövarens bedömning
och detta bekräftades av CEC. CEC gjorde även bedömningen
om väldigt sen ST och TV-MI som en försiktighetsåtgärd då det
inte fanns tillräcklig källdokumentation för att exkludera dessa
händelser. Då den möjliga stenttrombosen skedde > 1 år efter
indexproceduren (1 år och tre dagar efter) klassi cerades den som
väldigt sen enligt ARC-konsensusdokumentet. Då den dock skedde
inom 1-årsuppföljningsperioden på 12 + 2 månader inkluderades den
i beräkningen av 12-månadershändelsevärdet. Tabell 5 (ITT) och 6 (PP)
summerar händelsevärdet upp till 24 månaders uppföljning.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Paklitaxelbelagd ballong,
N = 33 patienter
2 (6.1%)
0 1 (3.0%)
0
1 (3.0%)
Paklitaxelbelagd ballong,
N = 30 patienter
1 (3.3%)
0 1 (3.3%)
0
0
dödsfall (hjärt-/icke hjärtrelaterade),
Tabell 5: Bedömda dödsfall, hjärtinfarkter, koronär revaskularisering
och stenttrombos upp till 24 månader, ITT-population
p-värde Klinisk
e ektmåttshändelse
0.016
1.0
All stenttrombos
0.21
Alla dödsfall
0.004
Hjärtrelaterade
Icke hjärtrelaterade
All hjärtinfarkt
Hjärtinfarkt i målkärl
Ej hjärtinfarkt i målkärl
Kliniskt driven TLR
p-värde
Kliniskt driven TVR†
0.005 All revaskularisering‡ All revaskularisering‡
1.0
0.23 All stenttrombos
Alla dödsfall
0.0006
Hjärtrelaterade
Icke hjärtrelaterade
All hjärtinfarkt
Hjärtinfarkt i målkärl
Ej hjärtinfarkt i målkärl
Kliniskt driven TLR
Kliniskt driven TVR†
All revaskularisering‡ All revaskularisering‡
All stenttrombos
Alla dödsfall
Hjärtrelaterade
Icke hjärtrelaterade
All hjärtinfarkt
Hjärtinfarkt i målkärl
Ej hjärtinfarkt i målkärl
Kliniskt driven TLR
Kliniskt driven TVR†
All revaskularisering‡ All revaskularisering‡
Värdena är n (%)
* Antalet patienter med tillgängliga data/nämnare för beräkning.
I till exempel 12-månadersvärdena för gruppen med bar ballong dog
en patient (hjärtrelaterad) innan 6-månadersuppföljningen, därmed
är n = 27 förutom för alla/ej hjärtrelaterade dödsfall, vilken är n = 28.
För 12-månadersvärdena i gruppen med belagd ballong nns en patient
utan 12-månadersuppföljning och en annan patient med hjärtdöd,
ej hjärtinfarkt i målkärl och all revaskularisering, vilket ger n = 32 för dessa
parametrar och n = 31 för de övriga parametrarna.
†TVR inkluderar TVR/ej TLR och TLR
‡All revaskularisering inkluderar patienter med TLR, TVR och ej TVR
Tabell 6: Bedömda dödsfall, hjärtinfarkter, koronär revaskularisering
och stenttrombos upp till 24 månader, PP-population
Klinisk
e ektmåttshändelse
All stenttrombos
Alla dödsfall
Hjärtrelaterade
Icke hjärtrelaterade
All hjärtinfarkt
Hjärtinfarkt i målkärl
Ej hjärtinfarkt i målkärl
Kliniskt driven TLR
Kliniskt driven TVR†
All revaskularisering‡ All revaskularisering‡
All stenttrombos
Alla dödsfall
Hjärtrelaterade
Paclitaxelbelagd
Bar ballong,
(n)* ballong,
N = 28 patienter
N = 33 patienter
Händelser upp till 6 månader
0 28
1 (3.6%) 28 1 (3.0%)
0 28 1 (3.0%)
1 (3.6%) 28
2 (7.1%) 28 1 (3.0%)
2 (7.1%) 28
0 28 1 (3.0%)
9 (32.1%) 28 1 (3.0%)
10 (35.7%) 28 1 (3.0%)
12 (42.9%) 28 6 (18.2%)
Händelser upp till 12 månader
0 27 1 (3.2%)
1 (3.6 %) 28 2 (6.3 %)
0 27 2 (6.3 %)
1 (3.6 %) 28
2 (7.4 %) 27 2 (6.3 %)
2 (7.4 %) 27 1 (3.2%)
0 27 1 (3.1 %)
9 (33.3 %) 27 1 (3.2%)
10 (37.0 %) 27 1 (3.2%)
12 (44.4 %) 27 7 (21.9 %)
Händelser upp till 24 månader
0 27 1 (3.2%)
1 (3.6 %) 28 3 (9.4 %)
0 27 2 (6.3 %)
1 (3.6 %) 28 1 (3.3%)
3 (11.1 %) 27 2 (6.3 %)
3 (11.1 %) 27 1 (3.2%)
0 27 1 (3.2 %)
9 (33.3 %) 27 1 (3.3%)
10 (37.0 %) 27 2 (6.7%)
12 (44.4 %) 27 7 (22.6 %)
Paklitaxelbelagd
Bar ballong,
(n)* ballong,
N = 28 patienter
N = 30 patienter
Händelser upp till 6 månader
0 28
1 (3.6%) 28 1 (3.3%)
0 28 1 (3.3%)
1 (3.6%) 28
2 (7.1%) 28 1 (3.3%)
2 (7.1%) 28
0 28 1 (3.3%)
9 (32.1%) 28
10 (35.7%) 28
12 (42.9%) 28 5 (16.7%)
Händelser upp till 12 månader
0 27 1 (3.6%)
1 (3.6 %) 28 2 (6.9 %)
0 27 2 (6.9 %)
(n)* p-värde
0 33 -
33 1.0
33 1.0
0 33 0.46
33 0.6
0 33 0.21
33 1.0
33 0.004
33 0.0016
33 0.05
31 1.0
32 1.0
32 0.5
0 31 0.47
32 1.0
31 0.6
32 1.0
31 0.004
31 0.0016
32 0.094
31 1.0
32 0.6
32 0.5
30 1.0
32 0.7
31 0.3
31 1.0
30 0.004
30 0.008
31 0.097
(n)* p-värde
0 30 -
30 1.0
30 1.0
0 30 0.48
30 0.61
0 30 0.23
30 1.0
0 30 0.0006
0 30 0.0003
30 0.04
28 1.0
29 1.0
29 0.5
38