Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 10

• Den AngioSculpt®X Katheter stets unter Unterdruck vorschieben
und zurückziehen. Wann immer möglich, sollte der AngioSculpt®X
Katheter die abschließende Behandlung des Gefäßes darstellen.
• Der AngioSculpt®X Katheter ist zur Behandlung einer einzelnen
Läsion an einem Patienten
den AngioSculpt®X Katheter nicht erneut, um zusätzliche
Läsionen aufzudehnen.
• Überprüfen Sie den Katheter vor einer Angioplastie, um die
Funktionalität und die Unversehrtheit des Katheters sicherzustellen,
und um zu gewährleisten, dass sich dessen Größe und Länge für die
bestimmte Läsion, für die er zum Einsatz kommt, eignet.
• Der AngioSculpt®X Katheter darf ausschließlich von Ärzten genutzt
werden, die in der Durchführung perkutaner transluminaler
Koronarangioplastien geschult sind.
• Vor, während und
AngioSculpt®X Katheter
Thrombozytenaggregationshemmer-, Antikoagulans- und koronare
Vasodilatator-Therapie verabreicht werden. Die Behandlung mit
Thrombozytenaggregationshemmern für weniger als 3 Monate nach
der Behandlung mit dem AngioSculpt®X Katheter ist nicht untersucht
worden und den Patienten der ersten Studie am Menschen wurde
eine duale thrombozyten-aggregationshemmenden Therapie,
bestehend aus Aspirin, entweder in Kombination mit Clopidogrel
oder Ticlopidin, für mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit
dem AngioSculpt®X Katheter verabreicht.
• Den Katheterschaft nicht über 180 Grad drehen, wenn die
Bewegung der Spitze eingeschränkt ist.
• Den Katheter Luer-Anschluss beim Gebrauch nicht mehr als
fünf (5) Drehungen drehen.
• Den AngioSculpt®X Katheter nicht über den biegsamen Teil des
Führungsdrahtes vorschieben oder zurückziehen.
• Ein Versetzen des Katheters, einschließlich Vorschieben und
Zurückziehen, sollte durch Greifen des Hypotubeschaftes erfolgen.
• Ist beim Bewegen des Katheters ein ungewöhnlicher Widerstand
zu spüren oder wird vermutet, dass der Führungsdraht geknickt
wurde, vorsichtig das gesamte Kathetersystem (AngioSculpt®X
Katheter und steuerbarer Führungsdraht) als eine Einheit entfernen.
• Weist die Durchleuchtungskontrolle darauf hin, dass der
AngioSculpt®X Katheter über das Ende des Führungsdrahtes
hinausgeschoben wurde,
und den Führungsdraht erneut laden, bevor ein erneutes
Vorschieben erfolgt.
• Die Verwendung des AngioSculpt®X Katheters in Verbindung mit
anderen medikamentenbeschichteten Ballons oder Medikament
freisetzenden Stents zur Behandlung der gleichen Läsion im
gleichen Eingri oder innerhalb von 90 Tagen, ist nicht empfohlen.
Die Sicherheit einer Kombination unterschiedlicher Arzneimittel
verabreichender Produkte ist nicht untersucht worden.
• Das Instrument NICHT resterilisieren oder wiederverwenden, da
dadurch die Gebrauchsfähigkeit des Instruments beeinträchtigt
werden kann und das Risiko der Kreuzkontamination durch
ungeeignete Aufbereitung erhöht wird.
• Die Wiederverwendung des für den einmaligen Gebrauch
bestimmten Instrumentes kann zu schweren Verletzungen oder
zum Tod des Patienten führen und macht die vom Hersteller
gewährten Garantien nichtig.
VI. ARZNEIMITTEL INFORMATION
Wirkungsweise
Die Beschichtung des AngioSculpt®X medikamentenbeschichteten
PTCA Scoring-Ballonkatheters enthält Paclitaxel, ein anti-proliferativer
pharmazeutischer Wirksto , der sich gezielt mit Mikrotubuli verbindet und
diese stabilisiert. Durch Blockierung der Mikrotubuli-Depolymerisation
beein usst Paclitaxel die Hemmung der Proliferation und Migration glatter
Muskelzellen und Fibroblasten sowie die Sekretion der extrazellulären
Matrix. Die Kombination dieser E ekte führt zu der Inhibierung der
neointimalen Hyperplasie und verhindert so eine Restenose.
Pharmakokinetik
Der maximale Paclitaxel-Plasmaspiegel, gemessen nach 10 Minuten
am porcinen Modell, lag bei 4,6 ng/ml, deutlich geringer als der
Myelosuppressionswert von ≥ 85 ng/ml. Nach 24 Stunden
Paclitaxel-Plasmaspiegel auf unter 0,4 ng/ml. Der Trägersto
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
vorgesehen. Verwenden
nach der Behandlung
sollte eine angemessene
den Katheter herausziehen
konnte im Plasma nicht nachgewiesen werden (LOQ: 2 ng/ml).
Die beobachteten Höchstwerte und die Gesamtkonzentration im Serum
für den AngioSculpt®X Katheter sind daher in etwa 50 bis 200 Mal
niedriger als die für pharmazeutisches Paclitaxel angegebenen Werte
Sie (3-h-Infusion, Taxol™ Packungsbeilage: T1/2 = 12,1 bis 20,2 Stunden,
Cmax = 2170 bis 3650 ng/ml, und AUC = 7952 bis 15007 ng*h/ml).
Nach 10 Minuten erreichte der Paclitaxel-Gewebespiegel an der
Zielläsion 7,1 % der Nenndosis des Medikaments, d.h. 142 ng/mg.
Zwischen Tag 1 und Tag 28 stabilisierte sich der Gewebespiegel bei
1,1 % der Nenndosis des Medikaments, d.h. 15 ng/mg. Die mittlere
Konzentration von Paclitaxel in den Koronararterien lag ungefähr bei
10 µM, was innerhalb des Bereiches der Paclitaxel-Konzentrationen
liegt (0,1 bis 10 µM/l), der bekanntlich die Proliferation menschlicher
arterieller glatter Muskelzellen (Axel et al., 1997) hemmt. Der Trägersto
mit dem NDGA konnte in der Arterienwand nicht nachgewiesen werden.
duale Arzneimittelwechselwirkungen
Es wurden keine peer-reviewed Wechselwirkungsstudien für den
AngioSculpt®X Katheter durchgeführt. Aus diesem Grund sollte
für alle zeitgleich eingesetzten medikamentösen Behandlungen
die Gebrauchsanweisung auf Wechselwirkungen mit Paclitaxel
geprüft werden. Bei der Anwendung des AngioSculpt®X Katheters
an einem Patienten, der ein Medikament einnimmt, was bekannte
Wechselwirkungen mit Paclitaxel aufweist, oder bei Beginn einer
medikamentösen Behandlung an einem Patienten, der kürzlich
einer Behandlung mit dem AngioSculpt®X Katheter unterzogen
wurde, sollte das Risiko sowohl für lokale als auch systemische
Arzneimittelwechselwirkungen beachtet werden. Paclitaxel wird durch
das Zytochrom P450 Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 abgebaut und ist
ein Substrat von P-Glykoprotein. Wirksto e, die mit diesen Isoenzymen
konkurrieren oder sie hemmen, können zu einem erhöhten Paclitaxel-
Spiegel führen. Vorsicht ist geboten, wenn Paclitaxel mit Substraten
oder Hemmern des Zytochroms P450 Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4
verabreicht wird, insbesondere da keine verlässlichen klinischen Daten
zu Wechselwirkungen vorliegen.
Karzinogenität, Genotoxizität und Reproduktionstoxikologie
Es sind keine Langzeittierstudien verö entlicht worden, die das
karzinogene Potenzial von Paclitaxel untersuchen. Ebenso liegen keine
hinreichenden und genau kontrollierten Studien zur Wirkung von
Paclitaxel bei schwangeren Frauen oder Männern, die beabsichtigen,
Kinder zu zeugen, vor. Paclitaxels Wirkprinzip umfasst eine Störung
der Zellproliferation durch Stabilisierung von Mikrotubuli, was einen
Chromosomenverlust während der Zellteilung zur Folge haben
kann. Obwohl Paclitaxel im Ames-Test oder in den CHO/HGPRT- und
Salmonella-Assays nicht mutagen war, verursachte diese indirekte
Wirkung im In-vitro- und In-vivo-Mikronukleus-Genotoxizitätsassay
nachweislich eine Fragmentierung der DNA. Berichten zufolge
verursacht Paclitaxel zudem Chromosomenaberrationen in primären
humanen Lymphozyten.
Der behandelnde Arzt sollte den potenziellen medizinischen Nutzen des
AngioSculpt®X Katheters gegen diese möglichen genotoxischen und
reproduktiven Risiken abwägen.
el der
NDGA
10