Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 19

1. Prémédiquer le patient avec le double traitement antiplaquettaire,
anticoagulant et vasodilatateur
conformément au protocole de l'établissement pour les
interventions coronariennes percutanées.
2. E ectuer une coronarographie dans l'axe montrant le mieux la
lésion cible avant de déployer le dispositif.
3. Positionner le l de guidage coronarien de 0,014 po. choisi au-delà
de la lésion ciblée.
4. Prédilater la lésion avec un ballonnet de PTCA standard non enrobé
d'une taille inférieure à celle du vaisseau de référence.
5. Si plusieurs cathéters AngioSculpt®X sont nécessaire pour mener
à bien le traitement, les cathéters AngioSculpt®X utilisés à la suite
les uns des autres doivent être de taille minimale et positionnés de
telle sorte que les ballonnets se chevauchent autant que nécessaire
pour couvrir la lésion et les marges du segment de prédilatation.
Le cathéter AngioSculpt®X doit dépasser d'environ 2 mm les
extrémités proximale et distale du segment de prédilatation.
Veiller à ne pas prolonger la totalité du segment de dilatation plus
qu'il n'est nécessaire. La Figure 2 montre un exemple.
Longueur de la lésion
Prédilatation / Segment de lésion
≈ 2 mm
Faire chevaucher au besoin
Figure 2. La taille des ballonnets est choisie pour qu'ils ne se
chevauchent pas plus que nécessaire pour traiter convenablement la
lésion
6. En utilisant une technique stérile, sortir un cathéter AngioSculpt®X
de taille appropriée (≤ 1,0 x diamètre du vaisseau de référence
(DRV)) de l'emballage stérile et le placer sur le champ stérile.
Mise en garde : Le ballonnet AngioSculpt®X doit être manipulé
avec des gants stériles secs chaque fois que possible avant son
utilisation. Veiller à éviter tout contact inutile avec la portion
de ballonnet enrobée du cathéter AngioSculpt®X pendant sa
préparation et son insertion.
7. Retirer le mandrin de la lumière du l de guidage et le tube de
protection du ballonnet.
8. Inspecter le cathéter pour s'assurer que tous les composants
sont intacts.
9. Rincer la lumière du l de guidage avec de la solution saline,
en prenant soin de garder le ballonnet sec.
Mise en garde : Ne pas immerger le cathéter AngioSculpt®X
dans un bain de solution saline. Remplacer tout dispositif dont
le ballonnet serait entré en contact avec des liquides avant
son utilisation.
10. Fixer une seringue de 20 cc avec 2 à 3 cc de produit de contraste
radiographique au port de gon age du ballonnet sur le cathéter.
11. Aspirer/retirer l'air par la lumière du ballonnet du cathéter avec
la seringue de 20 cc remplie de 2 à 3 cc de produit de contraste
radiographique et maintenir le vide pendant 30 secondes.
12. Relâchez doucement le vide de la seringue de 20 cc et la retirer du
port de gon age du ballonnet.
13. Fixer le dispositif de gon age (indégon eur), rempli d'un mélange
à 50:50 de produit de contraste radiographique et de solution
saline normale, au port de gon age du ballonnet en créant un
ménisque. Éviter d'introduire des bulles d'air dans la lumière du
ballonnet sur le cathéter.
14. Aspirer avec le dispositif de gon age en bloquant le vide.
REMARQUE : Tout l'air doit être évacué du ballonnet et
remplacé par du produit de contraste avant son insertion dans
le corps (répéter les étapes 11-14 si nécessaire).
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coronarien approprié
≈ 2 mm
Mise en garde : Pour garantir une délivrance thérapeutique,
ne jamais gon er le cathéter AngioSculpt®X avant d'atteindre
la lésion.
15. Faire avancer le cathéter AngioSculpt®X par-dessus le l de guidage
coronarien jusqu'à la lésion ciblée.
REMARQUE : Lors du rétrochargement du cathéter sur le l
de guidage, le cathéter doit être soutenu en veillant à ce que
le l de guidage n'entre pas en contact avec le ballonnet.
Ne pas faire avancer ni rétracter le cathéter AngioSculpt®X
par-dessus la portion molle du l de guidage. Ne pas faire
avancer ni rétracter le cathéter à moins que le ballonnet ne doit
entièrement dégon é sous vide. En cas de résistance au cours
de la manipulation, déterminer la cause de cette résistance
avant de poursuivre.
Mise en garde : Pour assurer la délivrance appropriée
du médicament, le cathéter AngioSculpt®X doit être
avancé jusqu'au site cible de manière e cace, et gon é
immédiatement. Maintenir le gon age du ballonnet pendant
un minimum de 30 secondes.
16. Positionner le ballonnet par rapport à la lésion en assurant une
couverture d'au moins 2 mm aux extrémités proximale et distale
au-delà des marges du segment de lésion de prédilatation,
et gon er le ballonnet à la pression appropriée (se référer au
tableau de conformité inclus dans l'emballage du produit).
17. Gon er le ballonnet AngioSculpt®X conformément au protocole
recommandé suivant :
• 2 atmosphères
• Augmenter la pression de gon age de 2 atmosphères toutes
les 10 à 15 secondes jusqu'au gon age complet du dispositif.
• Peut être gon é à la pression maximale < RBP à la discrétion
du médecin (en tenant compte du diamètre gon é estimé
du dispositif à une pression donnée)
18. E ectuer la coronarographie (selon le(s)même(s) axe(s) qu'à
l'étape 2) de la lésion cible après la n du traitement par le dispositif.
19. Pour retirer le cathéter AngioSculpt®X, appliquer une pression
négative au dispositif de gon age et véri er que le ballonnet soit
complètement dégon é. Le cathéter ne doit être rétracté qu'en
saisissant la tige de l'hypotube.
REMARQUE : Ne pas faire pivoter la tige de cathéter de plus de
180 degrés lorsque l'extrémité est bloquée. Ne pas faire pivoter
le raccord Luer du cathéter sur plus de cinq (5) tours au cours de
l'utilisation. La manipulation du cathéter, y compris l'avance et
le retrait, doit se faire en saisissant la tige du cathéter.
20. Inspecter tous les composants pour véri er que le cathéter est
intact. Suivre les procédures de l'établissement pour l'élimination
des risques biologiques. En cas de dysfonctionnement ou si
l'examen du dispositif montre des défauts, rincer la lumière du le
de guidage et nettoyer la surface extérieure du cathéter avec de
la solution saline, entreposer le cathéter dans un sac pour risque
biologique scellé, et prendre contact avec Spectranetics ou le
représentant agréé pour la CE pour d'autres instructions.
REMARQUE : Chaque fois que possible, le cathéter
AngioSculpt®X doit être le dernier traitement du vaisseau.
21. Retirer le l de guidage coronarien et e ectuer une coronarographie
(selon le(s) même(s) axe(s) qu'à l'étape 2) de la lésion ciblé après
l'achèvement de toutes les interventions.
22. Retirer tous les cathéters et gérer le site d'accès artériel selon le
protocole de l'établissement.
X. GARANTIE LIMITEE DU FABRICANT
Le fabricant garantit que le Cathéter à ballonnet d'abrasion pour
PTCA enrobé d'un médicament AngioSculpt®X est exempt de
défauts matériels et de fabrication lorsqu'il est utilisé avant la date
de péremption indiquée et lorsque son emballage est resté fermé et
sans dommages jusqu'à son utilisation. La responsabilité du fabricant
dans le cadre de cette garantie est limitée au remplacement ou au
remboursement du prix d'achat du cathéter pour PTCA enrobé d'un
médicament AngioSculpt®X. Le fabricant ne sera pas responsable des
dommages accessoires, spéciaux ou indirects résultant de l'utilisation
du cathéter pour PTCA enrobé d'un médicament AngioSculpt®X.
Les dommages au cathéter pour PTCA enrobé d'un médicament
AngioSculpt®X provoqués par l'altération, l'entreposage ou la
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