Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 18

Tableau 5 : Mort, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne
et thrombose de stent admis jusqu'à 24 mois, population ITT
Événement de Ballonnet nu,
N = 28 patients (n)*
critère clinique
Événement sur 6 mois
Toute thrombose de stent
Toute mort 1 (3,6 %)
Cardiaque
Non cardiaque 1 (3,6 %)
Tout infarctus du myocarde 2 (7,1 %)
Infarctus du vaisseau ciblé 2 (7,1 %)
Infarctus d'un vaisseau
non ciblé
TLR conduite cliniquement 9 (32,1 %)
TVR conduite cliniquement† 10 (35,7 %)
Toute revascularisation‡ 12 (42,9 %)
Événement sur 12 mois
Toute thrombose de stent
Toute mort 1 (3,6 %)
Cardiaque
Non cardiaque 1 (3,6 %)
Tout infarctus du myocarde 2 (7,4 %)
Infarctus du vaisseau ciblé 2 (7,4 %)
Infarctus d'un vaisseau
non ciblé
TLR conduite cliniquement 9 (33,3 %)
TVR conduite cliniquement† 10 (37,0 %)
Toute revascularisation‡ 12 (44,4 %)
Événement sur 24 mois
Toute thrombose de stent
Toute mort 1 (3,6 %)
Cardiaque
Non cardiaque 1 (3,6 %)
Tout infarctus du myocarde 3 (11,1 %)
Infarctus du vaisseau ciblé 3 (11,1 %)
Infarctus d'un vaisseau
non ciblé
TLR conduite cliniquement 9 (33,3 %)
TVR conduite cliniquement† 10 (37,0 %)
Toute revascularisation‡ 12 (44,4 %)
Les valeurs sont n(%)
* Nombre de patients avec données/dans le dénominateur disponibles
pour le calcul. Par exemple, un taux sur 12 mois dans le groupe nu, un
patient est décédé (cardiaque) avant le suivi de 6 mois, donc n = 27 sauf
pour tout décès/mort non cardiaque, qui est n = 28. Pour les taux sur
12 mois dans le groupe avec enrobage, un patient sans suivi à 12 mois et
un autre patient avec mort cardiaque, non infarctus du vaisseau ciblé et
toute revascularisation ; donc, n = 32 pour ces paramètres et n = 31 pour
les autres paramètres.
†Le terme TVR comprend TVR/non-TLR et TLR
‡Le terme Toute revascularisation comprenait les patients avec TLR, TVR
et non TVR
Tableau 6 : Mort, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne
et thrombose de stent admis jusqu'à 24 mois, population PP
Événement de Ballonnet nu,
critère clinique N = 28 patients
Événement sur 6 mois
Toute thrombose de stent
Toute mort 1 (3,6 %)
Cardiaque
Non cardiaque 1 (3,6 %)
Tout infarctus du myocarde 2 (7,1 %)
Infarctus du vaisseau ciblé 2 (7,1 %)
Infarctus d'un vaisseau
non ciblé
TLR conduite cliniquement 9 (32,1 %)
TVR conduite cliniquement† 10 (35,7 %)
Toute revascularisation‡ 12 (42,9 %)
Événement sur 12 mois
Toute thrombose de stent
Toute mort 1 (3,6 %)
Cardiaque
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Ballonnet enrobé
de paclitaxel, (n)*
N = 33 patients
0 28 0
28 1 (3,0 %)
0 28 1 (3,0 %)
28 0
28 1 (3,0 %)
28 0
0 28 1 (3,0 %)
28 1 (3,0 %)
28 1 (3,0 %)
28 6 (18,2 %)
0 27 1 (3,2 %)
28 2 (6,3 %)
0 27 2 (6,3 %)
28 0
27 2 (6,3 %)
27 1 (3,2 %)
0 27 1 (3,1 %)
27 1 (3,2 %)
27 1 (3,2 %)
27 7 (21,9 %)
0 27 1 (3,2 %)
28 3 (9,4 %)
0 27 2 (6,3 %)
28 1 (3,3 %)
27 2 (6,3 %)
27 1 (3,2 %)
0 27 1 (3,2 %)
27 1 (3,3 %)
27 2 (6,7 %)
27 7 (22,6 %)
Ballonnet enrobé
(n)* de paclitaxel,
N = 30 patients
0 28 0
28 1 (3,3 %)
0 28 1 (3,3 %)
28 0
28 1 (3,3 %)
28 0
0 28 1 (3,3 %)
28 0
28 0
28 5 (16,7 %)
0 27 1 (3,6 %)
28 2 (6,9 %)
0 27 2 (6,9 %)
Événement de
critère clinique
Valeur
de P
Toute thrombose de stent
Toute mort
33 -
Cardiaque
33 1,0
Non cardiaque
33 1,0
Tout infarctus du myocarde
33 0,46
Infarctus du vaisseau ciblé
33 0,6
Infarctus d'un vaisseau
33 0,21
non ciblé
TLR conduite cliniquement
33 1,0
TVR conduite cliniquement†
33 0,004
Toute revascularisation‡
33 0,0016
33 0,05
Non cardiaque
Tout infarctus du myocarde
31 1,0
Infarctus du vaisseau ciblé
32 1,0
Infarctus d'un vaisseau
32 0,5
non ciblé
31 0,47
TLR conduite cliniquement
32 1,0
TVR conduite cliniquement†
31 0,6
Toute revascularisation‡
32 1,0
31 0,004
Toute thrombose de stent
31 0,0016
Toute mort
32 0,094
Cardiaque
Non cardiaque
31 1,0
Tout infarctus du myocarde
32 0,6
Infarctus du vaisseau ciblé
32 0,5
Infarctus d'un vaisseau
30 1,0 non ciblé
TLR conduite cliniquement
32 0,7
TVR conduite cliniquement†
31 0,3
Toute revascularisation‡
31 1,0
Les valeurs sont n(%)
30 0,004
* Nombre de patients avec données/dans le dénominateur disponibles
30 0,008
pour le calcul. Par exemple, un taux sur 12 mois dans le groupe
31 0,097
nu, un patient est décédé (cardiaque) avant le suivi de 6 mois,
donc n = 27 sauf pour tout décès/mort non cardiaque, qui est n = 28.
Pour les taux sur 12 mois dans le groupe avec enrobage, un patient sans
suivi à 12 mois et un autre patient avec mort cardiaque, non infarctus
du vaisseau ciblé et toute revascularisation ; donc, n = 29 pour ces
paramètres et n = 28 pour les autres paramètres.
†Le terme TVR comprend TVR/non-TLR et TLR
‡Le terme Toute revascularisation comprenait les patients avec TLR, TVR
et non TVR
MATÉRIELS NÉCESSAIRES POUR UNE UTILISATION AVEC LE
CATHÉTER ANGIOSCULPT®X
AVERTISSEMENT – N'utiliser que des dispositifs à usage unique.
Ne pas réutiliser ni restériliser.
• Cathéter de guidage fémoral, brachial ou radial (≥ 6F)
• Valve hémostatique
Valeur
• Produit de contraste dilué à 1:1 avec de la solution saline normale
(n)*
de P
• Solution saline héparinée stérile normale
• Seringues de 10 cc et de 20 cc pour le rinçage et la préparation
du ballonnet
30 -
• Dispositif de gon age (indégon eur)
30 1,0
• Fil de guidage coronarien de 0,014 po.
30 1,0
• Introducteur de l de guidage
30 0,48
• Dispositif de couple de l de guidage
30 0,61
• Contraste radiographique
30 0,23
• Manifold (pour la surveillance de la pression et l'injection du
30 1,0
produit de contraste), prolongateur de tubulure de pression
30 0,0006
IX. MODE D'EMPLOI
30 0,0003
Préparation et utilisation du cathéter AngioSculpt®X
30 0,04
Avant d'utiliser le cathéter AngioSculpt®X, véri er son intégrité et l'examiner
attentivement en recherchant des dommages. Ne pas l'utiliser si le cathéter
28 1,0
présente des pliures, des pincements, d'autres dommages ou s'il manque
29 1,0
des composants. Ne pas l'utiliser si l'emballage intérieur est ouvert
29 0,5 ou endommagé.
Ballonnet enrobé
Ballonnet nu,
(n)* de paclitaxel,
N = 28 patients
N = 30 patients
Événement sur 6 mois
0 28 0
1 (3,6 %) 28 1 (3,3 %)
0 28 1 (3,3 %)
1 (3,6 %) 28 0
2 (7,1 %) 28 1 (3,3 %)
2 (7,1 %) 28 0
0 28 1 (3,3 %)
9 (32,1 %) 28 0
10 (35,7 %) 28 0
12 (42,9 %) 28 5 (16,7 %)
Événement sur 12 mois
1 (3,6 %) 28 0
2 (7,4 %) 27 2 (6,9 %)
2 (7,4 %) 27 1 (3,6 %)
0 27 1 (3,5 %)
9 (33,3 %) 27 0
10 (37,0 %) 27 0
12 (44,4 %) 27 6 (20,7 %)
Événement sur 24 mois
0 27 1 (3,6 %)
1 (3,6 %) 28 3 (10,3 %)
0 27 2 (6,9 %)
1 (3,6 %) 28 1 (3,7 %)
3 (11,1 %) 27 2 (6,9 %)
3 (11,1 %) 27 1 (3,6 %)
0 27 1 (3,6 %)
9 (33,3 %) 27 0
10 (37,0 %) 27 1 (3,7 %)
12 (44,4 %) 27 6 (21,4 %)
Valeur
(n)*
de P
30 -
30 1,0
30 1,0
30 0,48
30 0,61
30 0,23
30 1,0
30 0,0006
30 0,0003
30 0,04
28 1,0
29 1,0
28 0,6
29 1,0
28 0,0007
28 0,0003
29 0,09
28 1,0
29 0,6
29 0,5
27 1,0
29 0,7
28 0,4
28 1,0
27 0,002
27 0,005
28 0,09
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