Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 59

στην οποία χρησι οποιήθηκε
και 92,6 % στην οποία χρησι οποιήθηκε γυ νό
αποτυχία στην ο άδα στην οποία χρησι οποιήθηκε γυ νό παλόνι
συ περιλά βανε 1 ασθενή που υπέστη ενδονοσοκο ειακό MACE και ένα
ακό η ε > 50 % τελική εναπο είνουσα διά ετρο στένωση βάσει QCA.
Το αντίστοιχο ύψο επιτυχία ε φανίζεται στον Πίνακα 2.
Πίνακα 2: Ύψο επιτυχία διαδικαστική επιτυχία
Ύψο επιτυχία
διαδικαστική επιτυχία
Ύψο επιτυχία , επιτυχία/
σύνολο ασθενών που
25/27† (92,6%)* 30/30 (100%)*
έλαβε επέ βαση ε
συσκευή AngioSculpt (%) συσκευή AngioSculpt (%)
Οι τι έ παρουσιάζονται σε n (%), * Μη-διαθέσι η αγγειογραφία για ένα
ασθενή στην ο άδα γυ νού παλονιού, κατά συνέπεια δεν είναι βέβαιη
η διαδικαστική επιτυχία, κατά συνέπεια N = 27 ασθενεί .
MACE σε 6 ηνο
Επιβεβαιω ένο MACE προσδιορίστηκε ω καρδιακό θάνατο , έ φραγ α
του υοκαρδίου αγγείου-στόχου ή κλινικά οδηγού ενη επαναγγείωση
αλλοίωση -στόχου (TLR) σε χρονικό διάστη α 6 ηνών. Το αντίστοιχο ύψο
MACE υπολογίστηκε έσω κατα έτρηση ενό τύπου συ βάντο ανά ασθενή:
όλι ένα ασθενή εκπληρώσει ένα καταληκτικό ση είο, τυχόν επό ενα
συ βάντα που συ περιλα βάνονταν στο ίδιο καταληκτικό ση είο δεν
συνυπολογίζονταν για τον συγκεκρι ένο ασθενή. Εντό 6 ηνών από τη
διαδικασία δείκτη, το σωρευτικό ύψο MACE ήταν 32,1 % στην ο άδα γυ νού
παλονιού και 6,1 % στην ο άδα παλονιού φαρ ακευτική επικάλυψη .
Το ύψο MI αγγείου-στόχου (TV-MI) ήταν 7,1 % στην ο άδα γυ νού παλονιού
και ηδέν στην ο άδα παλονιού φαρ ακευτική επικάλυψη . Το ύψο κλινικά
οδηγού ενη TLR ήταν 32,1 % στην ο άδα γυ νού παλονιού σε σύγκριση ε
3 % στην ο άδα παλονιού φαρ ακευτική επικάλυψη . Κανένα ασθενή δεν
πέθανε ω αποτέλεσ α καρδιακών αιτιών στην ο άδα γυ νού παλονιού και
1 ασθενή (3 %) στην ο άδα παλονιού φαρ ακευτική επικάλυψη βίωσε
καρδιακό θάνατο. Ο καρδιακό θάνατο στον ασθενή που συ ετείχε στην
ο άδα επικαλυ ένου παλονιού προσδιορίστηκε ω δευτερεύον σε MI
αγγείου- η στόχου που ήταν συνέπεια από η-TVR που εκτελέστηκε την η έρα
πριν τον θάνατο. Ο Πίνακα 3 και ο Πίνακα 4 συνοψίζουν το ύψο MACE σε
χρονικό διάστη α έω 6 ηνών ετεγχειρητικά στου πληθυσ ού ITT και PP.
Πίνακα 3: ευτερεύον καταληκτικό ση είο MACE στου 6 ήνε
εταπαρακολούθηση , πληθυσ ό ITT
Ε φάνιση δευτερεύοντο Γυ νό παλόνι,
καταληκτικού ση είου N= 28 ασθενεί
Οποιαδήποτε MACE
Καρδιακό θάνατο
MI αγγείου-στόχου
Κλινικά οδηγού ενη TLR 9* (32,1 %)
Οι τι έ παρουσιάζονται σε n (%), * Ένα ασθενή στην ο άδα γυ νού
παλονιού υπέστη δύο TV-MI και ένα TLR αλλά συνυπολογίζεται ότι
εκπλήρωσε τα καταληκτικά ση εία ία φορά βάσει συνηθισ ένη σύ βαση .
Πίνακα 4: ευτερεύον καταληκτικό ση είο MACE στου 6 ήνε
εταπαρακολούθηση , πληθυσ ό PP
Ε φάνιση δευτερεύοντο Γυ νό παλόνι,
καταληκτικού ση είου N= 28 ασθενεί
Οποιαδήποτε MACE
Καρδιακό θάνατο
MI αγγείου-στόχου
Κλινικά οδηγού ενη TLR 9* (32,1 %)
Οι τι έ παρουσιάζονται σε n (%),
παλονιού υπέστη δύο TV-MI και ένα TLR αλλά συνυπολογίζεται ότι
εκπλήρωσε τα καταληκτικά ση εία ία φορά βάσει συνηθισ ένη σύ βαση .
Ατο ικά κλινικά καταληκτικά ση εία έχρι του 6 ήνε
Όλοι οι ασθενεί ήταν υπό παρακολούθηση για τα ατο ικά κλινικά καταληκτικά
ση εία θρό βωση σπειρώ ατο (ε φάνιση και χρονοδιάγρα α), θάνατο
(καρδιακό / η-καρδιακό ), MI (αγγείου-στόχου ή οποιασδήποτε προσβολή ),
και επανάληψη επαναγγείωση
αλλοίωση -στόχου, κλινικά οδηγού ενη επαναγγείωση αγγείου, οποιαδήποτε
επαναγγείωση) για περίοδο 6
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
παλόνι φαρ ακευτική
παλόνι. Η πηγή
Μπαλονιού
Γυ νού
επικαλυ ένου
παλονιού
ε πακλιταξέλη
Μπαλόνι ε
επικάλυψη
πακλιταξέλη , N=
33 ασθενεί
9 (32,1 %) 2 (6,1 %)
0 1 (3,0 %)
2* (7,1 %) 0
1 (3,0 %)
Μπαλόνι ε
επικάλυψη
πακλιταξέλη ,
N= 30 ασθενεί N= 30 ασθενεί N= 30 ασθενεί
9 (32,1 %) 1 (3,3 %)
0 1 (3,3 %)
2* (7,1 %) 0
0
* Ένα ασθενή στην ο άδα γυ νού
(κλινικά οδηγού ενη επαναγγείωση
ηνών. Το ύψο των ατο ικών κλινικών
επικάλυψη , καταληκτικών ση είων υπολογίστηκε έσω κατα έτρηση ενό συ βάντο
κάθε τύπου ανά ασθενή, ία φορά. εν ση ειώθηκαν περιπτώσει θρό βωση
σπειρώ ατο σε κα ία ο άδα. Επιπλέον του καρδιακού θανάτου που
αναφέρθηκε στην προηγού ενη ενότητα (MACE στο εξά ηνο), ένα ασθενή
στην ο άδα γυ νού παλονιού υπέστη η-καρδιακό θάνατο (αναλύσει ITT και
PP). Το ύψο του MI ήταν παρό οιο και στι δύο ο άδε . Το ύψο τη κλινικά
οδηγού ενη επαναγγείωση αγγείου-στόχου ήταν 35,7 % στην ο άδα γυ νού
παλονιού, συ περιλα βανο ένων 9 ασθενών (32,1 %) οι οποίοι εκπλήρωσαν
p-value επίση το καταληκτικό ση είο κλινικά οδηγού ενη επαναγγείωση αλλοίωση -
στόχου (ITT και PP). Στην ο άδα γυ νού παλονιού, ένα ασθενή υπέστη κλινικά
οδηγού ενη επαναγγείωση αλλοίωση -στόχου (και κατά συνέπεια και κλινικά
οδηγού ενη επαναγγείωση αγγείου-στόχου) στην ανάλυση ITT. εδο ένου ότι
0,2
ο συγκεκρι ένο ασθενή δεν συ περιλήφθηκε στον πληθυσ ό PP λόγω του
ότι δεν υποβλήθηκε σε επέ βαση ε AngioSculpt παλονιού ε επικάλυψη
φαρ ακευτική ουσία , κανένα από του ασθενεί στην πληθυσ ιακή
ο άδα PP παλονιού ε επικάλυψη φαρ ακευτική ουσία δεν βίωσε κλινικά
οδηγού ενη TVR ή TLR. Το ύψο των ατο ικών κλινικών καταληκτικών ση είων
για χρονικό διάστη α 6 ηνών αναγράφεται στου πίνακε 5 και 6, οι οποίοι
συνοψίζουν συ βάντα για χρονικό διάστη α έω 12 ήνε .
Κάθε θάνατο , οποιοδήποτε έ φραγ α του υοκαρδίου, στεφανιαία
επαναγγείωση, και θρό βωση σπειρώ ατο έω 24 ήνε
Αν και δεν αποτελεί
καταληκτικού ση είου, όλοι οι ασθενεί επίση ακολούθησαν για θάνατο,
έ φραγ α του
σπειρώ ατο για χρονικό διάστη α 24 ηνών, ω
επιτήρηση τη ασφάλεια . Στο χρονικό διάστη α εταπαρακολούθηση
εταξύ 6 και 12 ηνών, ένα ασθενή τη ο άδα επικάλυψη
πέθανε, δευτερεύον σε TV-MI και πιθανή πολύ ύστερη θρό βωση
σπειρώ ατο . Ο καρδιακό θάνατο στον ασθενή ταξινο ήθηκε ω
σχετιζό ενο
βάσει αξιολόγηση του ερευνητή, και αυτό επιβεβαιώθηκε από την CEC.
Η CEC. διατύπωσε τον επιπρόσθετο προσδιορισ ό πιθανή πολύ ύστερη
θρό βωση σπειρώ ατο και TV-MI ω συντηρητική έτρηση στη βάση του
ότι δεν υπήρχε επαρκή τεκ ηρίωση πηγή για εξαίρεση των συγκεκρι ένων
συ βάντων. εδο ένου ότι η πιθανή θρό βωση σπειρώ ατο ε φανίστηκε
> 1 έτο ετά την επέ βαση δείκτη (1 έτο και 3 η έρε
ω πολύ ύστερη βάσει του έγγραφου συναίνεση ARC, ωστόσο, δεδο ένου ότι
ήταν εντό του παράθυρου εταπαρακολούθηση 1 έτου των 12±2 ηνών,
συ περιλήφθηκε στον υπολογισ ό ύψου συ βάντων σε περίοδο 12 ηνών.
Οι Πίνακε 5 (ITT) και 6 (PP) συνοψίζουν το ύψο συ βάντων σε περίοδο
24 ηνών εταπαρακολούθηση .
Πίνακα 5: Επιβεβαιω ένο θάνατο , έ φραγ α του
p-value
στεφανιαία επαναγγείωση, και θρό βωση σπειρώ ατο έω 24 ήνε ,
πληθυσ ό ITT
0,016
1,0
Συ βάν καταληκτικού
0,21
ση είου
0,004
Οποιαδήποτε θρό βωση
σπειρώ ατο
Οποιοσδήποτε θάνατο
Καρδιακό
Μη-καρδιακό
p-value
Οποιοδήποτε MI
MI αγγείου-στόχου
0,005
MI η-αγγείου-στόχου
1,0
Κλινικά οδηγού ενη TLR
0,23
Κλινικά οδηγού ενη TVR† 10 (35,7 %) 28
0,0006
Οποιαδήποτε
επαναγγείωση‡ επαναγγείωση‡ επαναγγείωση‡
Οποιαδήποτε θρό βωση
σπειρώ ατο
Οποιοσδήποτε θάνατο
Καρδιακό
Μη-καρδιακό
Οποιοδήποτε MI
MI αγγείου-στόχου
MI η-αγγείου-στόχου
έρο τη επίση η
υοκαρδίου, στεφανιαία επαναγγείωση και θρό βωση
ε τη συσκευή υπό ελέτη ή την αντίστοιχη διαδικασία
Μπαλόνι
Γυ νού επικαλυ ένο
παλονιού,
(n)*
N = 28 πακλιταξέλη
ασθενεί
ασθενεί
Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 6 ηνών
0 28
1 (3,6 %) 28 1 (3,0 %)
0 28 1 (3,0 %)
1 (3,6 %) 28
2 (7,1 %) 28 1 (3,0 %)
2 (7,1 %) 28
0 28 1 (3,0 %)
9 (32,1 %) 28 1 (3,0 %)
1 (3,0 %)
12 (42,9 %) 28 6 (18,2 %)
Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών Συ βάντα σε χρονική περίοδο 12 ηνών
0 27 1 (3,2 %)
1 (3,6 %) 28 2 (6,3 %)
0 27 2 (6,3 %)
1 (3,6 %) 28
2 (7,4 %) 27 2 (6,3 %)
2 (7,4 %) 27 1 (3,2 %)
0 27 1 (3,1 %)
ανάλυση δευτερεύοντο
έρο τη συνεχιζό ενη
παλονιού
η
ετά), ταξινο ήθηκε
υοκαρδίου,
ε
(n)* p-value
N = 33
0 33 -
33 1,0
33 1,0
0 33 0,46
33 0,6
0 33 0,21
33 1,0
33 0,004
33 0,0016
33 0,05
31 1,0
32 1,0
32 0,5
0 31 0,47
32 1,0
31 0,6
32 1,0
59