Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 50

14. Aspireer met het opblaasapparaat en zet vast in vacuüm.
OPMERKING: Alle lucht dient uit de ballon te zijn verwijderd en
vervangen door contrastvloeistof voor plaatsing in het lichaam
(herhaal stappen 11-14 indien nodig).
Let op: Om voor therapeutische afgifte te zorgen,
de AngioSculpt®X katheter nooit opblazen voordat de
doellaesie is bereikt.
15. Verplaats de AngioSculpt®X katheter over de coronaire voerdraad
naar de doellaesie.
OPMERKING: Wanneer de katheter achter op de voerdraad
wordt geplaatst dient de katheter te worden ondersteund,
zodat de voerdraad niet in contact komt met de ballon.
Verplaats de AngioSculpt®X katheter niet over het appende
deel van de voerdraad. Verplaats de katheter niet tenzij de
ballon volledig leeg is onder vacuüm. Wanneer weerstand
wordt gevoeld tijdens manipulatie, bepaal dan de oorzaak van
de weerstand alvorens verder te gaan.
Let op: Om te zorgen voor goede medicijnafgifte, moet de
AngioSculpt®X katheter e ciënt naar de doellocatie worden
verplaatst en direct worden opgeblazen. Houd de ballon
minimaal 30 seconden opgeblazen.
16. Plaats de ballon zo bij de laesie, dat er dekking is ten minste
2 mm proximaal en distaal voorbij de randen van de predilatatie
laesiezone, en blaas de ballon op tot de juiste druk (raadpleeg
Richtlijntabel in de productverpakking).
17. Blaas de AngioSculpt®X ballon volgens onderstaand protocol op:
• 2 atmosfeer
• Verhoog de in atiedruk met 2 atmosfeer per 10-15 seconden
tot het apparaat helemaal is opgeblazen
• Kan worden opgeblazen tot een maximale druk < RBP naar
inzicht van de arts (aan de hand van geschatte opgeblazen
diameter van het apparaat bij gegeven druk)
18. Voer een coronair angiogram uit (in hetzelfde perspectief als stap 2)
van de doellaesie na voltooiing van apparatuurbehandeling.
19. Om de AngioSculpt®X katheter te verwijderen, geef negatieve
druk op het opblaasapparaat en controleer of de ballon helemaal
leeg is. de katheter dient te worden teruggetrokken door enkel de
hypotube schacht vast te pakken.
OPMERKING: Draai
dan 180 graden wanneer de punt vast zit. raai de
Luer-aansluiting nooit meer dan vijf (5) slagen tijdens gebruik.
Kathetermanipulatie, inclusief vooruit en achteruit verplaatsen,
dient plaats te vinden door de katheterschacht vast te pakken.
20. Inspecteer alle onderdelen om te controleren of de katheter
heel is. Volg institutionele procedures voor verwijdering van bio
gevaarlijke sto en. Wanneer een fout optreedt of defecten worden
gevonden, spoel dan de voerdraadlumen en reinig de buitenkant
van de katheter met zoutoplossing, bewaar de katheter in een
verzegelde bio zak en neem contact op met Spectranetics of de
EG Gemachtigde vertegenwoordiger voor verdere instructies.
OPMERKING: Wanneer mogelijk moet de AngioSculpt®X
katheter de laatste behandeling van het bloedvat zijn.
21. Verwijder de coronaire voerdraad en voer een coronaire angiogra e
uit (in hetzelfde perspectief als stap 2) van de doellaesie na
voltooiing van alle interventies.
22. Verwijder alle katheters en beheer de slagaderlijke toegangsopening
volgens institutioneel protocol.
X. BEPERKTE FABRIEKSGARANTIE
De fabrikant garandeert dat de AngioSculpt®X Drug-Coated PTCA
Scoring Balloon Catheter vrij is van defecten in materialen en
vakmanschap bij gebruik voor de aangegeven "Te gebruiken voor"
datum en wanneer de verpakking ongeopend en onbeschadigd is
direct voor gebruik. De aansprakelijkheid van de fabrikant onder deze
garantie is beperkt tot vervanging of vergoeding van de aankoopprijs
van een defecte AngioSculpt®X Drug-Coated PTCA. De fabrikant
is niet aansprakelijk voor onbedoelde, speciale of gevolgschade
door gebruik van de AngioSculpt®X Drug-Coated PTCA. Schade aan
de AngioSculpt®X Drug-Coated PTCA door misbruik, aanpassing,
onjuist bewaren of hanteren, of enige andere fout bij het volgen van
deze Gebruiksinstructies maakt deze beperkte garantie ongeldig.
DEZE BEPERKTE GARANTIE VERVANGT UITDRUKKELIJK ALLE
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
de katheterschacht nooit
ANDERE GARANTIES, UITDRUKKELIJK OF IMPLICIET, WAARONDER
DE GEÏMPLICEERDE GARANTIE VAN VERHANDELBAARHEID OF
GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. Geen enkele persoon
of entiteit, waaronder de geautoriseerde vertegenwoordiger of
wederverkoper van de fabrikant, is bevoegd om deze beperkte
garantie te verlengen of uit te breiden en geen enkele poging hiertoe is
afdwingbaar jegens de fabrikant.
AngioSculpt®X Cateter de Balão Promotor de Sulcos (Scoring) para
Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA)
Sistema de Administração de Troca Rápida (Rapid exchange; RX)
Portuguese / Português Portuguese / Português Portuguese / Português
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR.
O INCUMPRIMENTOS DE TODAS AS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
PODE RESULTAR EM COMPLICAÇÕES.
NOTA: Estas instruções aplicam-se a todos os diâmetros e comprimentos
de balão.
ESTÉRIL: Esterilizado com óxido de etileno. Não pirogénico. Não utilizar
se a embalagem estiver aberta ou dani cada.
CONTEÚDO: Um (1) Cateter de Balão Promotor de Sulcos Revestido
por Fármaco para PTCA AngioSculpt®X.
ARMAZENAMENTO: Conservar num local seco, escuro e fresco.
I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
1. Descrição do Cateter para PTCA
O Cateter de Balão Promotor de Sulcos Revestido por Fármaco para
PTCA AngioSculpt®X é um cateter convencional para PTCA com um
balão promotor de sulcos (scoring balloon) perto da extremidade distal.
A extremidade distal do cateter possui um balão convencional constituído
por uma mistura de nylon e um elemento "scoring" de nitinol com três
suportes em espiral que se enrolam à volta do balão. Estes suportes
geram concentrações focais de força de dilatação, que minimizam
o deslizamento do balão e ajudam na expansão luminal de artérias com
estenose. O balão promotor de sulcos é revestido com uma formulação
especializada que inclui um fármaco anti-proliferação, o paclitaxel.
O balão promotor de sulcos revestido por fármaco é concebido para se
meer
expandir até um diâmetro e comprimento especi cados, a uma pressão
de nida. Marcadores radiopacos convencionais ajudam a posicionar
o balão na estenose.
A Figura 1 mostra a secção distal do cateter com o balão promotor
de sulcos. A extremidade proximal do balão é ligada a um canal de
enchimento do balão.
O produto é fornecido numa plataforma de administração de troca
rápida (rapid exchange; RX), e está disponível com diâmetros de balão
de 2,0 – 3,5 mm em incrementos de 0,5 mm, e com comprimentos de
balão promotor de sulcos de 10, 15 e 20 mm. O comprimento do cateter é
aproximadamente 137 cm e é compatível com os guia de 0,014 polegadas e
cateteres guia 6F. O cateter é fornecido estéril e destina-se a utilização única.
Figura 1: Secção Distal do Cateter Balão Promotor de Sulcos
Revestido por Fármaco para PTCA AngioSculpt®X
2. Descrição do Revestimento Medicamentoso
O revestimento medicamentoso é uma formulação não polimérica, que
consiste em paclitaxel como ingrediente farmacêutico ativo e ácido
nordihidroguaiarético (NDGA) como excipiente. O revestimento cobre a
superfície de trabalho do balão, parte dos cones do balão, e o elemento
"scoring" do cateter AngioSculpt®X com uma concentração média
super cial de 3 g/mm
é permitir a libertação de paclitaxel para o tecido da parede vascular
durante o enchimento.
. A caraterística funcional chave da formulação
2
50