Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 64

VII. AITTAVAIKUTUKSET
Mahdollisiin haittavaikutuksiin sisältyvät, mutta ne eivät rajoitu näihin,
seuraavat:
• Kuolema
• Sydänkohtaus (akuutti
sydänlihasinfarkti)
• Hoidetun sepelvaltimon
täydellinen tukos
• Sepelvaltimon dissekoituma,
puhkeaminen, repeämä
tai vaurio
• Sydänpussin tamponaatio
• Ei uudelleenvirtausta tai
hidas uudelleenvirtaus
hoidetussa suonessa
• Sepelvaltimon
hätäohitusleikkaus
• Perkutaaninen sepelvaltimon
hätäinterventio
• Aivoverenkiertohäiriö/
halvaus
• Valeaneurysma
• Laajennetun suonen
restenoosi
• Epävakaa rasitusrintakipu
• Tromboembolia tai
välineestä jääneet osat
Sellaisia haittavaikutuksia, joista nyt ei ole tietoa, voi myös esiintyä.
VIII. YHTEENVETO KLIINISESTÄ TUTKIMUKSESTA
Ensimmäinen ihmisillä suoritettu kliininen monikeskustutkimus
TUTKIMUSASETELMA
PATENT-C oli ensimmäinen ihmisellä tehty, monikeskuksinen, valvottu,
satunnaistettu, yksittäissokkoutettu,
tutkimus, joka vertasi uutta paklitakselipinnoitettua leikkaavaa
AngioSculp-palloa muutoin
olevaan paljaaseen AngioSculpt-palloon potilailla, joilla oli merkittävä
(≥70 %) sepelvaltimon paljas metallistentin restenoosi. Tutkimus
arvioi paklitakselipinnoitteisen
turvallisuutta ja akuuttia toleranssia estämässä paljaan metallistentin
(BMS) restenoosia.
Yhteensä 61 potilasta otettiin sisään viiteen kliiniseen laitokseen:
4 laitosta Saksassa ja 1 laitos Brasiliassa. Kolmekymmentäkolme potilasta
satunnaistettiin paklitakselipinnoitteiselle pallolle ja 28 satunnaistettiin
paljaaseen verrokkiryhmään. Hoito-ohjelman vaatima seuranta sisälsi
kvantitatiivisen sepelvaltimon pallolaajennuksen (QCA), joka suoritettiin
kuusi kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen, ja kliinisen seurannan
30 päivää ja 6, 12 ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Sokkoutettu ja itsenäinen ydinlaboratorio suoritti kaikkien kuvien
QCA-analyysin interventiomenetelmälle,
seurantapallolaajennukset, kohdeleesion revaskularisaation 6 kuukauden
seurantaan saakka, ja muut suunnittelemattomat pallolaajennukset tai
uudet interventiot 6 kuukaudeen saakka. Lisäksi sokkoutettu ja itsenäinen
Kliinisten tapahtumien toimikunta (CEC) ratkaisi kaikki kuolemat.
Sydäninfarktit, kohdeleesion ja kohdesuonen revaskularisaatiot, ja
laitteen toimintaviat.
Ensisijainen tehokkuustavoite oli osoittaa vähentynyt segmentin
myöhäinen luumenin menetys (LLL) pinnoitetun pallon ryhmässä
verrattuna paljaaseen ryhmään 6 kuukauden kohdalla QCA-analyysia
kohti. Toissijaiset päätetapahtumat sisälsivät menettelyn onnistumisen,
merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) 6 kuukauden jälkeen,
ja yksittäiset kliiniset päätetapahtumat kuolema, stenttitromboosi,
sydäninfarkti ja sepelvaltimon
jälkeen. Lisäksi potilaita seurattiin samojen yksilöllisten kliinisten
päätetapahtumien, kuoleman, stenttitromboosin, sydäninfarktin ja
sepelvaltimon revaskularisaation varalta 12 kuukautta pitkäkestoisen
turvallisuuden arvioimiseksi.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
• Epäsäännöllinen syke
(rytmihäiriöt, myös
hengenvaarallinen
kammiovärinä)
• Voimakkaan alhainen
(hypotensio) tai korkea
(hypertensio) verenpaine
• Sepelvaltimospasmi
• Verenvuoto tai
verenpurkauma
• Verensiirron tarve
• Suoniyhteyskohdan
korjausleikkaus
• Nivusvaltimon ja -laskimon
välisen verenkiertoreitin
muodostuminen
(valtimo-laskimo steli)
• Lääkeainereaktiot, allergiset
reaktiot röntgenväriaineelle
(varjoaine)
• Infektio
• Allerginen reaktio
lääkepinnoitteelle
prospektiivinen
identtiseen kaupallisesti saatavissa
AngioSculp-pallon tehokkuutta,
kaikki 6 kuukauden
revaskularisaation 6 kuukauden
Tulokset analysoitiin hoitoaikeen (ITT) ja hoito-ohjelmakohtaisuuden
(PP) perusteella.
satunnaistamismääräyksen
saadusta hoidosta.
varsinaisen saadun hoidon mukaisesti. Kaikki 28 potilasta (ja 30 leesiota),
jotka oli satunnaistettu paljaaseen ryhmään, hoidettiin onnistuneesti
paljaalla AngioScultp-laitteella, ja heidät voitiin ottaa mukaan ITT- ja
PP-analyyseihin. Koska kolme potilasta pinnoitetussa ryhmässä ei
saanut hoitoa pinnoitetulla AngioScultp-laitteella, kolme 33 potilaasta
ja leesiosta
PP-kohderyhmästä, jättäen jäljelle 30 potilasta/leesiota PP-ryhmään.
ENSISIJAINEN TEHOKKUUSPÄÄTETAPAHTUMA
Myöhäinen luumenin menetys 6 kuukauden kohdalla
PATENT-C -koe vastasi ensisijaista tutkimuksen päätetapahtumaa
segmentissä LLL (laskettu erona angiogra sen segmentin pienimmän
luumenin läpimitan [MLD] välillä toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden
seurannan kohdalla) QCA:n arvioimana. LLL 6 kuukauden kohdalla
paljaalla pallolla oli 0,48±0,51 sekä ITT- että PP-analyysille verrattuna
0,17±0,40 (p = 0,01) ja 0,12±0,26 (p= 0,009) pinnoitetulla ITT- ja
PP-ryhmillä vastaavasti (taulukko 1).
Taulukko 1: LLL 6 kuukauden seurannassa QCA:lla (ITT- ja PP-
kohderyhmä)
Kohderyhmä
Segmentin
LLL, mm
Segmentin
LLL, mm LLL, mm
* Arvot ovat keskiarvoja ±SD
TOISSIJAISET
TURVALLISUUSVALVONTA
Toimenpiteen onnistuminen
Hoito-ohjelman mukaisesti, joka määritti toimenpiteen onnistumiseksi
kliininen
< 50 % läpimitan stenoosin (Core Lab -analyysilla) ja sairaalan MACEn
puuttumisen, kolme potilasta, joissa AngioSculptia ei voitu ylittää/viedä
eteenpäin leesioon otettiin huomioon laitteen toimintahäiriönä, mutta ei
toimenpiteen epäonnistumisina. Lisäksi, koska hoito-ohjelma totesi, että
toimenpiteen onnistumisprosentti laskettiin niiden potilaiden määränä,
joissa menettely onnistui, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä,
joita hoidettiin lääkepinnoitetulla AngioSculpt-laitteella, ja ne kolme
potilasta, joita ei hoidettu AngioSculpt-laitteella, poistettiin menettelyn
onnistumisprosentin laskelmasta. Onnistumisprosentti oli siten 100 %
lääkepinnoitetussa ryhmässä ja 92,6 % paljaan pallon ryhmässä.
Epäonnistumisen lähde paljaassa ryhmässä sisälsi yhden potilaan, joka koki
sairaalan MACEn ja toisen potilaan, jolla oli > 50 % lopullisen jäämäläpimitan
stenoosi QCA:lla. Onnistusmisprosentit näytetään taulukossa 2.
Taulukko 2: Toimenpiteen onnistusmisprosentti
Toimenpiteen
onnistusmisprosentti
Onnistumisprosentti,
onnistuminen/potilaiden
kokonaismäärä, joita hoidettiin
AngioSculpt-laitteella (%) AngioSculpt-laitteella (%)
Arvot ovat n (%) * Angiogrammi ei saatavissa yhdelle potilaalle
paljaassa ryhmässä, joten ei voi olla varma toimenpiteen onnistumisesta;
siksi N = 27 potilasta.
MACE 6 kuukauteen saakka
Ratkaistu MACE määritettiin sydänkuolemaksi, kohdesuonen MI:ksi tai
kliinisesti määritetyksi kohdeleesion revaskulaarisaatioksi (TLR) 6 kuukauden
jälkeen. MACE-prosentit laskettiin laskemalla yksi tapahtumatyyppi potilasta
kohden: kun potilas saavutti päätetapahtuman, saman päätetapahtuman
myöhempiä tapahtumia ei laskettu tälle potilaalle. 6 kuukauden sisällä
indeksitoimenpiteestä kumulatiivinen MACE-prosentti oli 32,1 % paljaassa
ryhmässä ja 6,1 % pinnoitetussa ryhmässä. Kohdesuonen MI (TV-MI)
-prosentti oli 7,1 % paljaassa ryhmässä ja nolla pinnoitetussa ryhmässä.
Kliinisesti määritetyn TLR:n prosentti oli 32,1 % paljaassa ryhmässä verrattuna
3 % pinnoitetussa ryhmässä. Potilaita ei kuollut sydämestä aiheutuneisiin
syihin paljaassa ryhmässä ja 1 potilas (3 %) pinnoitetussa ryhmässä koki
ITT-kohderyhmä koostui
mukaisesti riippumatta
PP-kohderyhmä koostui
pinnoitetussa ITT-potilasryhmässä
Analyysia
varten
Paljas pallo
käytettävissä
olevat leesiot
27 paljasta/ 27 0.48±
ITT
pinnoitettua 0.51*
27 paljasta/ 24 0.48±
PP
pinnoitettua pinnoitettua 0.51*
PÄÄTETAPAHTUMAT
Paljas pallo
25/27† (92.6%)* 30/30 (100%)*
potilasryhmittelystä
varsinaisesta
potilasryhmittelystä
poissuljettiin
Paklitakseli-
pinnoitettu p-arvo
pallo
0.17±
0.01
0.40*
0.12±
0.009
0.26*
JA JATKUVA
Paklitakseli-
pinnoitettu p-arvo
pallo
0.2
64