Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 35

14. Aspirer ved hjælp af infaltionsenheden, låse i vakuum.
BEMÆRK: Al luft skal
med kontrastmedium før indsættelse i kroppen (gentag trin
11-14 om nødvendigt).
Forsigtig: For at sikre terapeutisk levering, pust aldrig
AngioSculpt®X kateteret op før mål-læsionen nås.
15. Fremfør AngioSculpt®X
til mållæsionen.
BEMÆRK: Ved tilbageloading af kateteret på guidewiren, bør
kateteret støttes, for at sikrer, at guidewiren ikke kommer
i kontakt med ballonen. Du må ikke fremføre eller trække
AngioSculpt®X kateteret over den bøjelige del af guidewiren.
Skub eller træk ikke i kateteret medmindre ballonen er
helt tømt for luft under vakuum. Hvis der mødes modstand
under manipulation, fastslå årsagen til modstanden, før du
fortsætter.
Forsigtig: For at sikre passende lægemiddelafgivelse bør
AngioSculpt®X kateteret føres frem til målområdet på en
e ektiv måde og straks oppustes. Vedligehold ballonin ation
i mindst 30 sekunder.
16. Placer ballonen i forhold til læsionen, hvilket sikrer dækning
mindst 2 mm proksimalt og distalt ud over margin til predilatation
læsion-segmentet, og in ater ballonen til det passende tryk
(henvisning Overensstemmelses guren inkluderet i emballagen).
17. Oppust AngioSculpt®X ballonen pr følgende anbefalede protokol:
• 2 atmosfærer
• Øg oppumpningstrykket med 2 atmosfærer hver 10-15 sekunder,
indtil fuld enhedsin ation opnås
• Kan oppustes til et maksimalt tryk, der er < RBP på lægens skøn
(i betragtning den anslåede oppustede diameter af enheden
ved et givet tryk)
18. Udfør koronar angiogra (med de samme visning(er) som trin 2)
af mållæsion efter afsluttet enhedsbehandling.
19. For at erne AngioSculpt®X kateteret, anvend undertryk på
in ationsenheden, og bekræft at ballonen er helt tømt for luft.
Kateteret bør trækkes tilbage ved at gribe injektionsslangens skaft.
BEMÆRK: Drej ikke kateterskaftet over 180 grader, når spidsen
er hæmmet. Drej ikke kateterluernavet over fem (5) omgange
under brug. Kateter manipulation, herunder fremføring
og tilbagetrækning, bør udføres ved at gribe kateterskaftet.
20. Undersøg alle komponenter for at sikre, at kateteret er intakt. Følg
institutionelle procedurer for bortska else af biologiske farer.
Hvis enheden får fejlfunktion, eller eventuelle fejl er noteret ved
inspektion, skyl guidewireumen og rengør ydersiden af kateteret
med saltvand, opbevar kateteret i en forseglet taske til biologiske
farer, og kontakt Spectranetics eller den EU-Autoriserede
repræsentant for yderligere instruktioner.
BEMÆRK: Når det er muligt, bør AngioSculpt®X kateteret være
den endelige behandling af karret.
21. Den koronar guidewire og udfør koronar angiogra
samme visning(er) som trin 2) af mållæsion efter afslutning af
alle interventioner.
22. Fjern alle katetre og administrer den arterielle adgang efter
institutionel protokol.
X. PRODUCENTENS BEGRÆNSEDE GARANTI
Producenten garanterer, at AngioSculpt®X Lægemiddel-belagte PTCA
Scoring ballonkateter er fri for defekter i materiale og udførelse, når de
anvendes inden den angivne "sidste anvendelsesdato", og når pakken
er uåbnet og ubeskadiget umiddelbart før brug. Producentens ansvar
under denne garanti er begrænset til udskiftning eller tilbagebetaling
af købesummen for en hvilket som helst defekt AngioSculpt®X
Lægemiddel-Coated PTCA. Producent vil ikke være ansvarlig for
eventuelle hændelige, særlige eller følge-skader som følge af brug af
AngioSculpt®X Lægemiddel-belagte PTCA. Skader på AngioSculpt®X
Lægemiddel-belagte PTCA forårsaget af misbrug, ændring, forkert
opbevaring eller håndtering, eller enhver anden manglende
overholdelse af denne brugsanvisning vil ugyldiggøre denne
begrænsede garanti. DENNE BEGRÆNSEDE GARATI UDTRYKKELIGT
I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, DIREKTE ELLER INDIREKTE,
HERUNDER UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER
EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. Ingen person eller juridiske
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
ernes fra ballonen og fortrænges
kateter over koronar guidewire
enhed, herunder enhver Producentens repræsentant eller forhandler,
har myndighed til at forlænge eller udvide denne begrænsede garanti
og enhver påstået forsøg på at gøre det, vil ikke være gældende
over Producenten.
AngioSculpt®X läkemedelsbelagd skårande ballongkateter
för perkutan transluminal koronär angioplastik (PTCA)
Snabbutbytesinföringssystem (RX)
Swedish / Svenska
BRUKSANVISNING
LÄS ALLA
UNDERLÅTELSE
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER KAN LEDA TILL KOMPLIKATIONER.
OBS: Dessa instruktioner gäller för alla ballongdiametrar och -längder.
STERIL: Steriliserat med etylenoxidgas. Pyrogenfri. Får ej användas
om förpackningen är skadad.
INNEHÅLL:
ballongkateter för PTCA.
FÖRVARING: Förvara torrt, mörkt och svalt.
I. PRODUKTBESKRIVNING
1. Beskrivning av PTCA-kateter
AngioSculpt®X läkemedelsbelagd skårande ballongkateter för PTCA
är en PTCA-standardkateter med en skårande ballong nära den distala
spetsen. Kateterns distala ände har en konventionell ballong av
nylonblandning och ett skårande nitinolelement med tre spiralstag
som ligger runt ballongen. Stagen skapa fokala koncentrationer av
utvidgningskraft som minimerar att ballongen glider och hjälper
den luminala utvidgningen av stenoserade artärer. Den skårande
ballongen är belagd med en särskild formel med det antiproliferativa
läkemedlet paklitaxel. Den läkemedelsbelagda skårande ballongen är
utformad för att utvidgas till en speci cerad diameter och längd vid ett
speci cerat tryck. Normala radiopaka markörer hjälper till att positionera
ballongen i stenosen.
Bild 1 visar den distala sektionen av katetern med den skårande ballongen.
Ballongens proximala ände är ansluten till ballongin ationskanalen.
Produkten erbjuds med en snabbutbytesinföringsplattform (RX) och
nns tillgänglig med ballongdiametrar på 2,0 – 3,5 mm i steg om 0,5 mm
samt med skårande ballonglängder på 10, 15 och 20 mm. Kateterlängden
är cirka 137 cm och den är kompatibel med 0,014 tums styrtråd och
6F ledarkatetrar. Katetern är steril och avsedd för engångsbruk.
Figur 1: Distal sektion av en AngioSculpt®X läkemedelsbelagd
skårande ballongkateter för PTCA
(med de
2. Beskrivning av läkemedelsbeläggning
Läkemedelsbeläggningen är en icke-polymerbaserad formel med
paklitaxel som den aktiva farmaceutiska substansen och hjälpämnet
nordihydroguajaretsyra (NDGA). Beläggningen täcker ballongens
arbetsyta, delar av ballongkonerna och AngioSculpt®X-kateterns
skårningselement med en genomsnittlig ytkoncentration på 3 g/mm
Formelns huvudsakliga funktion är att möjliggöra frigöringen av
paklitaxel i kärlväggens vävnad vid uppblåsning.
II. INDIKATIONER
AngioSculpt®X läkemedelsbelagd skårande ballongkateter för PTCA
är indikerad för behandling av hemodynamiskt betydande koronär
artärstenos, inklusive återförträngning i stens, i syfte att förbättra blod ödet
i hjärtvävnaden.
III. KONTRAINDIKATIONER
AngioSculpt®X-katetern bör inte användas för följande:
• Kranskärlsskador olämpliga för behandling med perkutan
revaskularisering.
• Kranskärlsspasmer i avsaknaden av betydande stenos.
• Patienter med känd överkänslighet mot paklitaxel eller föreningar
relaterade till paklitaxel.
• Patienter som inte kan ges rekommenderad antitrombotisk
behandling och/eller antikoagulerande behandling
INSTRUKTIONER NOGA
ATT FÖLJA ALLA
En (1) AngioSculpt®X läkemedelsbelagd
FÖRE ANVÄNDNING.
VARNINGAR OCH
skårande
.
2
35