Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 56

X. GARANTIA LIMITADA DO FABRICANTE
O fabricante garante que o Cateter de Balão Promotor de Sulcos
Revestido por Fármaco para PTCA AngioSculpt®X não possui defeitos
de material nem de fabrico quando utilizado até ao "Prazo de
Validade" indicado e quando a embalagem se encontrar fechada e
sem danos imediatamente antes da utilização. A responsabilidade do
fabricante ao abrigo da presente garantia está limitada à substituição
ou reembolso do valor de compra de qualquer Cateter Revestido
por Fármaco para PTCA AngioSculpt®X defeituoso. O fabricante não
será responsabilizado por quaisquer danos acidentais, especiais
ou indiretos que resultem da utilização do Cateter Revestido por
Fármaco para PTCA AngioSculpt®X. Quaisquer danos causados ao
Cateter Revestido por Fármaco para PTCA AngioSculpt®X devido a má
utilização, alteração, armazenamento ou manuseamento inadequado,
bem como qualquer outra falha resultante do não cumprimento
destas Instruções de Utilização, invalidam esta garantia limitada. ESTA
GARANTIA LIMITADA SUBSTITUI EXPRESSAMENTE TODAS AS
OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO A
GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO A
UM PROPÓSITO ESPECÍFICO. Nenhuma pessoa ou entidade, incluindo
qualquer representante ou revendedor autorizado do Fabricante,
tem autoridade para prolongar ou aumentar esta garantia limitada,
e qualquer suposta tentativa de o fazer não poderá ser aplicada ao
Fabricante.
AngioSculpt®X καθετήρα
διαφανοσκοπική στεφανιαία αγγειοπλαστική (PTCA)
επικαλυ ένο ε φάρ ακο
Σύστη α παράδοση ταχεία ανταλλαγή (RX)
Greek / Ελληνικά
Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ.
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤ ΣΗ ΠΟΥ ΕΝ ΤΗΡΗΘΟΥΝ ΟΙ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΗΜΕΙ ΘΟΥΝ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ.
ΣΗΜΕΙ ΣΗ: Οι συγκεκρι ένε οδηγίε ισχύουν για όλε τι δια έτρου
και ήκη παλονιού.
ΑΠΟΣΤΕΙΡ ΣΗ: Αποστειρω ένο
πυρογενέ . Μην το χρησι οποιήσετε σε περίπτωση που η
συσκευασία είναι ανοικτή ή φθαρ ένη.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ: Ένα (1) καθετήρα AngioSculpt®X PTCA ε παλόνι
βαθ ονό ηση επικαλυ ένο ε φάρ ακο.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Αποθηκεύεται σε ξηρό, σκοτεινό και δροσερό ση είο.
I. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
1. Περιγραφή καθετήρα PTCA
Ο καθετήρα AngioSculpt®X PTCA ε παλόνι βαθ ονό ηση επικαλυ ένο
ε φάρ ακο είναι τυποποιη ένο καθετήρα PTCA ε παλόνι βαθ ονό ηση
κοντά στο περιφερικό άκρο. Το περιφερικό άκρο του καθετήρα έχει
συ βατικό παλόνι νάιλον υλικού και στοιχείο βαθ ονό ηση νικελίου-
τιτανίου ε τρει σπιράλ αντηρίδε που τυλίγονται γύρω από το παλόνι.
Οι αντηρίδε σχη ατίζουν εστιακέ συγκεντρώσει διαστολική ισχύο , οι
οποίε ελαχιστοποιούν την ολίσθηση του παλονιού και υποβοηθούν την
επέκταση του αυλού στενωτικών αρτηριών. Το παλόνι βαθ ονό ηση είναι
καλυ ένο ε ειδικό είγ α που περιέχει αντιπολλαπλασιαστικό φάρ ακο
την πακλιταξέλη. Το καλυ ένο ε φάρ ακο παλόνι βαθ ονό ηση είναι
σχεδιασ ένο έτσι ώστε να διευρύνεται σε καθορισ ένη διά ετρο και ήκο ,
σε συγκεκρι ένη πίεση. Συ βατικοί ακτινοσκιεροί δείκτε βοηθούν την ορθή
τοποθέτηση του παλονιού στη στένωση.
Το Σχή α 1 απεικονίζει το περιφερικό τ ή α του καθετήρα ε το παλόνι
βαθ ονό ηση . Το εγγύ άκρο του
ε φύσηση παλονιού.
Το προϊόν παρέχεται σε πλατφόρ α παράδοση ταχεία ανταλλαγή , και
διατίθεται ε δια έτρου παλονιού 2,0 – 3,5 χλ. σε αυξητικά βή ατα
0,5 χλ., ήκου παλονιού βαθ ονό ηση 10, 15 και 20 χλ. Το ήκο του
καθετήρα είναι περίπου 137 εκ. και είναι συ βατό ε οδηγά καλώδια
0,014 ίντσα και οδηγού
αποστειρω ένο και προορίζεται για ία όνο χρήση.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
ε παλόνι βαθ ονό ηση διαδερ ική
ε αέριο αιθυλενοξείδιο. Μη-
παλονιού συνδέεται σε κανάλι
καθετήρε 6F. Ο καθετήρα
Εικόνα 1: Περιφερικό τ ή α καθετήρα ε παλόνι βαθ ονό ηση
AngioSculpt®X PTCA επικαλυ
2. Περιγραφή φαρ ακευτική επικάλυψη
Η φαρ ακευτική επικάλυψη είναι η-πολυ ερέ
ενεργή ουσία πακλιταξέλη σε συνδυασ ό ε έκδοχο νορδιυδρογουαϊαρετικό
οξύ (NDGA). Η επικάλυψη καλύπτει την λειτουργική επιφάνεια του παλονιού,
τ ή α των κώνων του παλονιού και το στοιχείο βαθ ονό ηση του
καθετήρα AngioSculpt®X, ε έση επιφανειακή συγκέντρωση τα 3 γ./χιλ.
Το κυριότερο λειτουργικό χαρακτηριστικό του είγ ατο είναι να επιτρέπει
την απελευθέρωση πακλιταξέλη στου ιστού του αγγειακού τοιχώ ατο
κατά τη διάρκεια τη ε φύσηση .
II. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ
Tο επικαλυ
PTCA ενδείκνυται για τη θεραπεία αι οδυνα ικά ση αντική στένωση
τη στεφανιαία αρτηρία , συ περιλα βανο ένη τη ενδοσπειρωτική
επαναστένωση , ε στόχο τη βελτίωση τη
III. ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ
Ο καθετήρα AngioSculpt®X δεν θα πρέπει να χρησι οποιείται για
τα παρακάτω:
• Αλλοιώσει τη στεφανιαία αρτηρία που δεν πορούν να δεχθούν
θεραπεία διαδερ ική επαναγγείωση .
• Αγγειοσπαστική στηθάγχη εν τη απουσία ση αντική στένωση .
• Ασθενεί
σκευάσ ατα που περιλα βάνουν πακλιταξέλη.
• Ασθενεί
αντιαι οπεταλιακή ή αντιπηκτική θεραπεία.
• Γυναίκε που θηλάζουν, έγκυε ή γυναίκε που σχεδιάζουν να
συλλάβουν ή άντρε που σχεδιάζουν να τεκνοποιήσουν.
IV. ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Για είωση τη πιθανότητα βλαβών στα αγγεία, η διογκω ένη
διά ετρο του παλονιού θα πρέπει να προσεγγίζει τη διά ετρο
του αγγείου όλι εγγύτερα και απώτερα τη στένωση .
• Το PTCA σε ασθενεί που δεν είναι αποδεκτοί υποψήφιοι για
αορτοστεφανιαία παράκα ψη απαιτεί προσεκτική εξέταση,
συ περιλα βανο ένη πιθανή αι οδυνα ική υποστήριξη κατά
τη διαδικασία PTCA, δεδο ένου ότι η θεραπεία του συγκεκρι ένου
πληθυσ ού ασθενών υποκρύπτει ιδιαίτερου κινδύνου .
• Όταν ο καθετήρα εισέλθει στο αγγειακό σύστη α, θα πρέπει
να τυγχάνει χειρισ ού έσω υψηλή ποιότητα ακτινοσκοπική
παρακολούθηση . Μην προχωρήσετε ή αποσύρετε τον καθετήρα
πριν ξεφουσκώσει τελείω το παλόνι σε κενό αέρα. Σε περίπτωση
που δείτε αντίσταση κατά το χειρισ ό, προσδιορίστε την αιτία που
προκαλεί αντίσταση πριν συνεχίσετε.
• Μην υπερβείτε την ονο αστική πίεση διάρρηξη (RBP) κατά την
ε φύσηση. Η RBP προσδιορίστηκε βάσει δοκι ών σε δοκι αστικό
σωλήνα. Τουλάχιστον στο 99,9 % των παλονιών ( ε ποσοστό
βεβαιότητα 95 %) δεν θα ση ειωθεί διάρρηξη στην ή κάτω από την
RBP. Η χρήση συσκευή παρακολούθηση τη πίεση συστήνεται
για πρόληψη τη υπερσυ πίεση .
• PTCA θα πρέπει να εκτελείται όνο σε νοσοκο εία που είναι σε θέση να
εκτελέσουν επείγουσα αορτοστεφανιαία παράκα ψη σε περίπτωση
που ση ειωθεί καρδιαγγειακή βλάβη ή επιπλοκή απειλητική για τη ζωή.
• Χρησι οποιείτε
παλονιού. Ποτέ ην χρησι οποιείτε αέρα ή άλλο αεριώδε
για ε φύσηση του παλονιού.
• Προχωρήστε
AngioSculpt®X σε σπείρω α που τοποθετήθηκε πρόσφατα.
Ο καθετήρα AngioSculpt®X δεν έχει δοκι αστεί για ετα-διάταση
σπειρω άτων, ή για αλλοιώσει απο ακρυσ ένε από σπειρώ ατα
που όλι τοποθετήθηκαν, σε κλινικέ
• Χρησι οποιήστε τη συσκευή πριν από την η ερο ηνία λήξη που
αναγράφεται στη συσκευασία.
παρέχεται
ένου ε φάρ ακο
ένο ε φάρ ακο παλόνι βαθ ονό ηση AngioSculpt®X
ε γνωστή υπερευαισθησία στην πακλιταξέλη ή σε
που δεν πορούν να λάβουν την ενδεικνυό ενη
όνο το ενδεικνυό ενο
ε προσοχή όταν χρησι οποιείτε τον καθετήρα
είγ α που αποτελείται από
.
2
υοκαρδιακή έγχυση .
έσο ε φύσηση του
έσο
ελέτε .
56