Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 22

a 6 mesi. Inoltre, una Commissione Eventi Clinici (CEC) indipendente e in
cieco ha giudicato tutti i decessi, gli infarti miocardici, le rivascolarizzazioni
dei vasi e della lesione target e gli insuccessi del dispositivo.
L'obiettivo di e cacia primario era dimostrare la ridotta perdita tardiva di
lume (LLL) a 6 mesi, in base ad analisi con QCA, all'interno del segmento
nel gruppo con palloncino rivestito rispetto al gruppo con palloncino non
rivestito. Gli endpoint secondari comprendevano successo della procedura
ed eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) nei 6 mesi, nonché gli endpoint
clinici individuali di morte, trombosi dello stent, infarto miocardico e
rivascolarizzazione coronarica nei 6 mesi. Inoltre i pazienti sono stati
sottoposti a follow-up per i medesimi endpoint clinici individuali di morte,
trombosi dello stent, infarto miocardico e rivascolarizzazione coronarica nei
12 mesi allo scopo di valutare la sicurezza a lungo termine.
I risultati sono stati analizzati su base intent-to-treat (ITT) e per-protocol
(PP). La popolazione ITT comprendeva pazienti raggruppati in base alla
randomizzazione e indipendentemente dal trattamento e ettivamente
somministrato. La popolazione PP comprendeva pazienti raggruppati
in base al trattamento e ettivamente somministrato. Tutti i 28 pazienti
(e le 30 lesioni) randomizzati nel gruppo con palloncino non rivestito sono
stati trattati con successo con un dispositivo AngioSculpt non rivestito e sono
risultati idonei all'inclusione nelle analisi ITT e PP. Poiché 3 pazienti del gruppo
con palloncino rivestito non sono stati trattati con palloncino AngioSculpt
rivestito, tali 3 pazienti dei 33 soggetti/lesioni della popolazione ITT con
palloncino rivestito sono stati esclusi dalla popolazione PP; in tal modo,
i pazienti/le lesioni rimanenti della popolazione PP erano 30.
ENDPOINT DI EFFICACIA PRIMARIO
Perdita tardiva di lume a 6 mesi
La sperimentazione PATENT-C ha soddisfatto l'obiettivo primario dello studio
relativamente all'LLL (calcolata come di erenza tra il diametro minimo
del lume [MLD] interno al segmento angiogra co dopo la procedura e
in occasione del follow-up a 6 mesi) valutata con QCA. L'LLL a 6 mesi nel
gruppo con palloncino non rivestito era pari a 0,48±0,51 sia per l'analisi ITT
sia per quella PP, rispetto allo 0,17±0,40 (p = 0,01) e allo 0,12±0,26 (p = 0,009)
nei gruppi ITT e PP con palloncino rivestito rispettivamente (Tabella 1).
Tabella 1: LLL al follow-up di 6 mesi valutata con QCA (popolazione
ITT e PP)
Popolazione disponibili per
27 per palloncino
LLL interna al non rivestito /
ITT
segmento, mm 27 per palloncino
27 per palloncino
LLL interna al non rivestito /
PP
segmento, mm 24 per palloncino
* Valori medi±SD
ENDPOINT SECONDARI E SORVEGLIANZA CONTINUATIVA PER
LA SICUREZZA
Successo procedurale
In base al protocollo, che de niva successo procedurale una stenosi di
diametro < 50% (in base alle analisi del laboratorio centrale) e assenza di
MACE ospedalieri, i tre pazienti in cui non è stato possibile far avanzare un
AngioSculpt attraverso la lesione sono stati considerati come insuccessi del
dispositivo ma non come insuccessi procedurali. Inoltre, dal momento che il
protocollo dichiarava che il tasso di successo procedurale fosse da calcolarsi
come il numero di pazienti che raggiungevano il successo procedurale diviso
per il numero totale di pazienti trattati con il dispositivo AngioSculpt rivestito
di farmaco, i 3 pazienti non trattati con un dispositivo AngioSculpt sono stati
rimossi dal calcolo in questione. Pertanto, il tasso di successo è risultato del
100% nel gruppo con palloncino rivestito di farmaco e del 92,6% in quello con
palloncino non rivestito. L'insuccesso nel gruppo con palloncino non rivestito
è dipeso da un caso di MACE ospedalieri e un altro di stenosi residua nale di
diametro > 50% in base alla QCA. I tassi di successo sono riportati nella Tabella 2.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Lesioni Palloncino Palloncino
non rivestito di
l'analisi rivestito paclitaxel paclitaxel paclitaxel paclitaxel
0,48± 0,17±
0,51* 0,40*
rivestito
0,48± 0,12±
0,51* 0,26*
rivestito
Tabella 2: Tasso di successo procedurale
Tasso di successo procedurale
Tasso di successo, pazienti con
successo/totali trattati con il
dispositivo AngioSculpt (%) dispositivo AngioSculpt (%)
I valori sono n (%), * Angiogramma non disponibile per un paziente nel
gruppo con palloncino non rivestito, quindi non è stato possibile valutare
con certezza il successo procedurale; pertanto N = 27 pazienti.
MACE no a 6 mesi
I MACE valutati includevano morte cardiaca, MI del vaso target o
rivascolarizzazione clinica della lesione target (TLR) nei 6 mesi. I tassi di MACE
sono stati calcolati contando un solo tipo di evento per paziente: dopo un
determinato endpoint in un paziente, i successivi eventi del medesimo
endpoint non sono stati calcolati per il paziente in questione. Entro i 6 mesi
successivi alla procedura indice, il tasso cumulativo di MACE era del 32,1%
nel gruppo con palloncino non rivestito e del 6,1% in quello con palloncino
rivestito. Il tasso di MI nel vaso target (TV-MI) era del 7,1% nel gruppo con
palloncino non rivestito e pari a zero in quello con palloncino rivestito. Il tasso
di TLR clinica era del 32,1% nel gruppo con palloncino non rivestito e del 3%
in quello con palloncino rivestito. Nessun paziente del gruppo con palloncino
non rivestito è deceduto per disturbi cardiaci, mentre si è veri cata morte
cardiaca di 1 paziente (3%) del gruppo con palloncino rivestito. La morte
cardiaca del paziente del gruppo con palloncino rivestito è stata giudicata
secondaria all'MI del vaso non target risultante da non TVR eseguita il giorno
prima del decesso. La Tabella 3 e la Tabella 4 riassumono i tassi di MACE no ai
6 mesi successivi alla procedura nelle popolazioni ITT e PP.
Tabella 3: Endpoint secondario di MACE al follow-up di 6 mesi,
popolazione ITT
Occorrenza degli
endpoint secondari
Qualsiasi MACE
Morte cardiaca
MI vaso target
TLR clinica
Valore P
I valori sono n (%), * Si sono veri cati due TV-MI e una TLR in un paziente
del gruppo con palloncino non rivestito, ma è stato calcolato un solo
endpoint come da convenzione standard.
Tabella 4: Endpoint secondario di MACE al follow-up di 6 mesi,
0,01
popolazione PP
Occorrenza degli
0,009
endpoint secondari
Qualsiasi MACE
Morte cardiaca
MI vaso target
TLR clinica
I valori sono n (%),
del gruppo con palloncino non rivestito, ma è stato calcolato un solo
endpoint come da convenzione standard.
Endpoint clinici individuali no a 6 mesi
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a follow-up per i singoli endpoint clinici
di trombosi dello stent (occorrenza e tempi), morte (cardiaca/non cardiaca),
MI (vaso target o qualsiasi tipo di infarto) e rivascolarizzazione ripetuta (TLR
clinica, TVR clinica, qualsiasi rivascolarizzazione) nei 6 mesi. I tassi dei singoli
endpoint clinici sono stati calcolati conteggiando un evento di ciascun tipo
per paziente, una sola volta. Non si sono veri cati casi di trombosi dello stent
in nessuno dei due gruppi. Oltre alla morte cardiaca indicata nella precedente
sezione (MACE nei 6 mesi), si è veri cata morte non cardiaca di un paziente del
gruppo con palloncino non rivestito (analisi ITT e PP). I tassi di MI erano simili
per entrambi i gruppi. Il tasso di TVR clinica è stato del 35,7% nel gruppo con
palloncino non rivestito, con l'inclusione di 9 pazienti (32,1%) con endpoint di
TLR clinica (ITT e PP). Nel gruppo con palloncino non rivestito, l'analisi ITT ha
evidenziato TLR clinica (e pertanto anche TVR) in un paziente. Poiché questo
paziente non è stato incluso nella popolazione PP per non aver ricevuto un
catetere AngioSculpt rivestito di farmaco, nessun paziente della popolazione
PP del gruppo con palloncino rivestito ha avuto TLR o TVR clinica. I singoli tassi
di endpoint clinici nei 6 mesi sono riportati nelle Tabelle 5 e 6, che riassumono
gli eventi no a 12 mesi.
Palloncino
non rivestito
25/27† (92,6%)* 30/30 (100%)*
Palloncino Palloncino rivestito
non rivestito, di paclitaxel,
N= 28 pazienti N= 33 pazienti
9 (32,1%) 2 (6,1%)
0 1 (3,0%)
2* (7,1%)
9* (32,1%) 1 (3,0%)
Palloncino Palloncino rivestito
non rivestito, di paclitaxel,
N= 28 pazienti N = 30 pazienti
9 (32,1%) 1 (3,3%)
0 1 (3,3%)
2* (7,1%)
9* (32,1%)
* Si sono veri cati due TV-MI e una TLR in un paziente
Palloncino
rivestito di Valore P
paclitaxel
0,2
Valore P
0,016
1,0
0 0,21
0,004
Valore P
0,005
1,0
0 0,23
0 0,0006
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