Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 33

proceduremæssige succesrate er beregnet som antallet af patienter,
der opnåede proceduremæssige succes, divideret med det samlede
antal patienter behandlet med lægemiddel-belagt AngioSculpt-enhed,
blev de 3 patienter, som ikke blev behandlet med en AngioSculpt-enhed
ernet fra beregningen af proceduremæssige succesrate. Succesrate var
derfor 100 % i den lægemiddel-belagt gruppe og 92,6 % i den nøgne
ballon-gruppe. Kilden til svigt i den nøgne gruppe omfattede én patient,
som oplevede en i-hospital MACE og en anden patient med > 50 %
endelig stenose residual-diameter af QCA. Succesraterne er vist i tabel 2.
Tabel 2: Proceduremæssig succesrate
Proceduremæssig
Nøgen ballon
succesrate
Succesrate, succes/
samlede patienter
25/27† (92.6%)* 30/30 (100%)*
behandlet med
AngioSculpt-enhed (%) AngioSculpt-enhed (%)
Værdier er en (%), * Angiogram utilgængelig for én patient i den
nøgne gruppe, så kan ikke være sikker på proceduremæssigsucces;
derfor N = 27 patienter.
MACE op til 6 måneder
Censureret MACE blev de neret som hjertedød, målkar MI, eller klinisk
drevet mållæsion revaskularisering (TLR) gennem 6 måneder.
MACE blev beregnet ved at tælle én hændelsestype pr. patient:
når en patient mødte et slutpunkt, blev efterfølgende begivenheder
af samme sluttunkt ikke regnet for den pågældende patient. Indenfor
6 måneder efter, at indeks-proceduren var den kumulative MACE
sats 32,1 % i den nøgne gruppe og 6,1 % i den coatede gruppe. Rate for
målkarret MI (TV-MI) var 7,1 % i den nøgne gruppe og nul i den belagte
gruppe. Raten for klinisk drevet TLR var 32,1 % i den nøgne gruppe
sammenlignet med 3 % i den belagte gruppe. Ingen patienter døde
af hjerteårsager i den nøgne gruppe og 1 patient (3 %) i den belagte
gruppe oplevede hjertedød. Hjertedød i belagte patient blev bestemt til
at være sekundær til ikke-målkar MI som følge af ikke-TVR udført dagen
før døden. Tabel 3 og Tabel 4 opsummerer MACE op til 6 måneder efter
proceduren i ITT og PP-populationer.
Tabel 3: Sekundær endepunkt af MACE ved 6 måneders opfølgning,
ITT-Population
Sekundær Slutpunkt Nøgen ballon,
Forekomst N = 28 patienter
Enhver MACE 9 (32.1%)
Hjertedød
Målkar MI 2* (7.1%)
Klinisk drevet TLR 9* (32.1%)
Værdier er n (%), * En patient i den nøgne gruppe oplevede to
TV-myokardieinfarkter og en TLR, men regnes som at have nået
endepunkter en gang pr sædvanlig konvention.
Tabel 4: Sekundær endepunkt af MACE ved 6 måneders
opfølgning, PP-Population
Sekundær
Nøgen ballon,
Slutpunkt
N = 28 patienter
Forekomst
Enhver MACE 9 (32.1%)
Hjertedød
Målkar MI 2* (7.1%)
Klinisk drevet TLR 9* (32.1%)
Værdier er n (%), * En patient i den nøgne gruppe oplevede to TV-mmis
og en TLR, men regnes som at have nået endepunkter en gang
pr sædvanlig konvention.
Individuelle kliniske endepunkter op til 6 måneder
Alle patienter blev fulgt i de individuelle kliniske endepunkter af
stenttrombose (forekomst og timing), død (hjertestop/ikke-kardiale),
MI (målkar eller enhver infarkt), og gentaget revaskularisering (klinisk
drevet TLR, klinisk drevet TVR, en hvilket som helst revaskularisering)
gennem 6 måneder. Individuelle kliniske endepunkter blev beregnet ved
at tælle en begivenhed af hver type pr patient; engang. Der var ingen
tilfælde af stenttrombose i nogen af grupperne. Ud over hjertedøden
bemærket i det foregående afsnit (MACE gennem 6 måneder),
oplevede en patient i den nøgne gruppe ikke-hjertedød (ITT og
PP-analyse). Raterne for MI var ens i begge grupper. Raten for klinisk
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Paclitaxel-
belagt ballon belagt ballon
Paclitaxel-belagt
ballon,
N = 33 patienter
2 (6.1%)
0 1 (3.0%)
0
1 (3.0%)
Paclitaxel-belagt
ballon,
N = 30 patienter
1 (3.3%)
0 1 (3.3%)
0
0
drevet TVR var 35,7 % i den nøgne gruppe, herunder 9 patienter (32,1 %),
der også mødte endepunktet af klinisk drevet TLR (ITT og PP). I den nøgne
gruppe, oplevede én patient klinisk drevet TLR (og derfor også TVR)
i ITT-analysen. Da denne patient ikke blev medtaget i PP-populationen af
grunden at ikke modtage en lægemiddel-belagt AngioSculpt, oplevede
ingen patienter i den belagte gruppe PP-population klinisk drevet TLR
eller TLR. De individuelle kliniske endepunkt-rater gennem 6 måneder
er vist i tabel 5 og 6, som opsummerer begivenheder op til 12 måneder.
Enhver Død, Enhver myokardieinfarkt, Koronær revaskularisering
og stenttrombose op til 24 måneder
Selvom det ikke er en del af den formelle sekundære endepunkts-analyse
p-værdi
blev alle patienter også fulgt for død, MI, koronar revaskularisering
og stenttrombose gennem 24 måneder, som en del af den løbende
sikkerhedsovervågning. Mellem 6 og 12 måneders opfølgning døde
0.2
en patient i belagt-gruppen, sekundært til TV-MI og muligt meget
sen stenttrombose (ST). Hjertedød i denne patient blev klassi ceret
som ikke relateret til studie-enheden eller procedure pr undersøgers
vurdering, og dette blev bekræftet af CEC. CEC fastlagde yderligere af
eventuelt meget sent ST og TV-MI som en konservativ foranstaltning
på det grundlag, at der ikke var tilstrækkelig kilde-dokumentation
til at udelukke disse begivenheder. Da den mulige stenttrombose
forekom > 1 år efter indeks-proceduren (1 år og 3 dage efter), blev det
klassi ceret som meget sent pr ARC-konsensusdokument; men da
det var inden for 1 års opfølgningsvindue på 12±2 måneder, blev det
inkluderet i beregningen af 12-måneders hændelser. Tabel 5 (ITT) og
6 (PP) opsummere hændelser op til 24 måneders opfølgning.
Tabel 5: Enhver Død, Enhver myokardieinfarkt, Koronær
revaskularisering og stenttrombose op til 24 måneder, ITT-
population
Klinisk Endepunkt
Hændelse
Enhver stenttrombose
Enhver død
Hjerte
Ikke-hjerte
p-værdi
Enhver MI
Målkar MI
0.016
Ikke-målkar MI
1.0
Klinisk drevet TLR
0.21
Klinisk drevet TVR†
0.004
Enhver revaskularisering‡ 12 (42.9%) Enhver revaskularisering‡
Enhver stenttrombose
Enhver død
Hjerte
Ikke-hjerte
Enhver MI
p-værdi
Målkar MI
Ikke-målkar MI
0.005
Klinisk drevet TLR
1.0
Klinisk drevet TVR†
0.23
Enhver revaskularisering‡ Enhver revaskularisering‡ 12 (44.4 %)
0.0006
Enhver stenttrombose
Enhver død
Hjerte
Ikke-hjerte
Enhver MI
Målkar MI
Ikke-målkar MI
Klinisk drevet TLR
Klinisk drevet TVR†
Enhver revaskularisering‡ Enhver revaskularisering‡ 12 (44.4 %)
Værdier er n(%)
* Antal patienter med tilgængelige data / i nævneren for beregningen.
For eksempel 12 måneders rater i den nøgne gruppe, én patient
døde (hjerte) før til 6 måneders-opfølgning, derfor n = 27 undtagen
Paclitaxel-
Nøgen ballon
belagt ballon
N = 28 (n)*
N = 33
patienter
patienter
Hændelser gennem 6 måneder Hændelser gennem 6 måneder Hændelser gennem 6 måneder Hændelser gennem 6 måneder Hændelser gennem 6 måneder
0 28
1 (3.6%) 28 1 (3.0%)
0 28 1 (3.0%)
1 (3.6%) 28
2 (7.1%) 28 1 (3.0%)
2 (7.1%) 28
0 28 1 (3.0%)
9 (32.1%) 28 1 (3.0%)
10 (35.7%) 28 1 (3.0%)
28 6 (18.2%)
Hændelser gennem 12 måneder Hændelser gennem 12 måneder Hændelser gennem 12 måneder Hændelser gennem 12 måneder Hændelser gennem 12 måneder
0 27 1 (3.2%)
1 (3.6 %) 28 2 (6.3 %)
0 27 2 (6.3 %)
1 (3.6 %) 28
2 (7.4 %) 27 2 (6.3 %)
2 (7.4 %) 27 1 (3.2%)
0 27 1 (3.1 %)
9 (33.3 %) 27 1 (3.2%)
10 (37.0 %) 27 1 (3.2%)
27 7 (21.9 %)
Hændelser gennem 24 måneder Hændelser gennem 24 måneder Hændelser gennem 24 måneder Hændelser gennem 24 måneder Hændelser gennem 24 måneder
0 27 1 (3.2%)
1 (3.6 %) 28 3 (9.4 %)
0 27 2 (6.3 %)
1 (3.6 %) 28 1 (3.3%)
3 (11.1 %) 27 2 (6.3 %)
3 (11.1 %) 27 1 (3.2%)
0 27 1 (3.2 %)
9 (33.3 %) 27 1 (3.3%)
10 (37.0 %) 27 2 (6.7%)
27 7 (22.6 %)
(n)* p-værdi
0 33 -
33 1.0
33 1.0
0 33 0.46
33 0.6
0 33 0.21
33 1.0
33 0.004
33 0.0016
33 0.05
31 1.0
32 1.0
32 0.5
0 31 0.47
32 1.0
31 0.6
32 1.0
31 0.004
31 0.0016
32 0.094
31 1.0
32 0.6
32 0.5
30 1.0
32 0.7
31 0.3
31 1.0
30 0.004
30 0.008
31 0.097
33