Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 51

II. INDICAÇÕES
O Cateter Promotor de
PTCA AngioSculpt®X é indicado para o tratamento de estenose
hemodinamicamente signi cativa da artéria coronária, incluindo reestenose
in-stent, com o propósito de melhorar a perfusão do miocárdio.
III. CONTRAINDICAÇÕES
O cateter AngioSculpt®X não deve ser utilizado nos seguintes casos:
• Lesões coronárias consideradas inadequadas para tratamento por
revascularização percutânea.
• Espasmo da artéria coronária na ausência de estenose signi cativa.
• Doentes com hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel ou a
compostos relacionados com o paclitaxel.
• Doentes que não podem receber a terapia antiagregante
plaquetária e/ou anticoagulante recomendada
• Mulheres que estão a amamentar, grávidas ou que pretendem
engravidar, ou homens que pretendem ter lhos.
IV. ADVERTÊNCIAS
• Para reduzir o potencial de dani cação dos vasos, o diâmetro de
enchimento do balão deve ser aproximadamente igual ao diâmetro
do vaso imediatamente proximal e distal à estenose.
• A realização de PTCA em doentes que não são candidatos aceitáveis
para cirurgia de revascularização miocárdica por ponte de safena
aorto-coronária requer uma análise cuidadosa, incluindo a
possibilidade de suporte hemodinâmico durante a PTCA, uma vez que
o tratamento desta população de doentes acarreta um risco especial.
• Quando o cateter é exposto ao sistema vascular, deve ser manipulado
sob observação uoroscópica de alta qualidade. Não avançar
ou retrair o cateter a menos que o balão esteja completamente
esvaziado sob vácuo. No caso de se deparar com resistência durante
a manipulação, determinar a causa da resistência antes de prosseguir.
• Não exceder a pressão de rutura nominal (PRN) durante
o enchimento do balão. A PRN baseia-se em resultados de testes
in vitro. Pelo menos 99,9% dos balões (com 95% de con ança) não
vão rebentar a uma pressão igual ou inferior à sua PRN. A utilização
de um dispositivo de monitorização da pressão é recomendado
para evitar a ocorrência de sobrepressurização.
• O procedimento de PTCA só deve ser realizado em hospitais onde
uma cirurgia de emergência de revascularização miocárdica por
ponte de safena aorto-coronária possa ser realizada rapidamente,
em caso de ocorrência de potenciais lesões cardiovasculares ou de
complicações potencialmente fatais.
• Utilizar apenas o meio de enchimento do balão recomendado.
Nunca utilizar ar ou qualquer meio gasoso para insu ar o balão.
• Proceder com cautela durante a utilização do cateter AngioSculpt®X
num stent recém-implantado. O cateter AngioSculpt®X não foi
testado em estudos clínicos para pós-dilatação de stents ou em
lesões distais em relação a stents recém-implantados.
• Utilizar o dispositivo antes da data de validade especi cada
na embalagem.
V. PRECAUÇÕES
• Não mergulhar o cateter AngioSculpt®X num banho de solução
salina. O contacto com uidos antes da inserção pode comprometer
a administração terapêutica do fármaco. De forma a assegurar a
distribuição terapêutica do fármaco, substituir qualquer dispositivo em
que o balão tenha entrado em contacto com uidos antes da utilização.
• O cateter AngioSculpt®X deve ser manuseado com luvas estéreis
secas sempre que possível antes da sua utilização. Deverá existir
cuidado para minimizar o contacto com a parte revestida do balão
do cateter AngioSculpt®X durante a preparação e inserção.
• Para assegurar a distribuição terapêutica do fármaco:
- Nunca insu ar o cateter AngioSculpt®X antes de alcançar
a lesão-alvo.
- O cateter AngioSculpt®X deve ser avançado para o local-alvo de
uma forma e ciente (i.e. ≤ 3 minutos) e imediatamente insu ado.
• Manter o enchimento do balão durante pelo menos 30 segundos.
• Deve ser realizada uma pré-dilatação da lesão com um balão
convencional para PTCA sem revestimento.
• Avançar e retirar o cateter AngioSculpt®X sempre debaixo de
pressão negativa. Sempre que possível, o cateter AngioSculpt®X
deve ser o tratamento nal do vaso.
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Sulcos Revestido por Fármaco
• O cateter AngioSculpt®X destina-se ao tratamento de uma única
para lesão num único doente; não reutilizar o cateter AngioSculpt®X
para dilatar lesões adicionais.
• Antes da angioplastia, examinar o cateter para veri car a sua
funcionalidade, integridade, e para garantir que o tamanho e
comprimento são adequados para a lesão especí ca na qual será utilizado.
• O cateter AngioSculpt®X só deve ser utilizado por pessoal
médico treinado na realização de angioplastia coronária
transluminal percutânea.
• Terapia dupla de antiagregantes plaquetários apropriada,
anticoagulantes e vasodilatadores coronários deve ser administrada
antes, durante e após o tratamento com o cateter AngioSculpt®X.
Terapia com antiagregantes plaquetários durante menos de
3 meses após o tratamento com o cateter AngioSculpt®X não foi
estudada; os doentes no primeiro estudo em humanos receberam
terapia dupla com antiagregantes plaquetários, consistindo em
aspirina mais clopidogrel ou ticlopidina durante pelo menos
3 meses após o tratamento com o cateter AngioSculpt®X.
• Não rodar a haste do cateter em mais de 180 graus quando a
extremidade se encontra constrangida.
• Não rodar o eixo luer do cateter em mais de cinco (5) voltas durante
a utilização.
• Não avançar ou retrair o cateter AngioSculpt®X sobre a parte
exível do o guia.
• A manipulação do cateter, incluindo avanço e retração, devem ser
realizados agarrando o eixo do hipotubo.
• No caso de sentir uma resistência fora do comum quando o cateter
está a ser manipulado, ou se suspeitar que o o guia está dobrado,
remover cuidadosamente todo o sistema de cateter (o cateter
AngioSculpt®X e o o guia dirigível) como uma só unidade.
• Se a orientação uoroscópica indicar que o cateter AngioSculpt®X
já avançou para além da extremidade do o guia, retirar o cateter e
voltar a introduzir o o antes de avançar novamente.
• Não se recomenda a utilização do cateter AngioSculpt®X em
conjunto com outros balões revestidos por fármaco ou stents
de eluição de medicamentos para tratar a mesma lesão durante
o mesmo procedimento ou num prazo de até 90 dias. A segurança
de combinações de diferentes produtos de dispositivos
medicamentosos não foi avaliada.
• NÃO reesterilizar nem reutilizar este dispositivo; tais ações podem
comprometer o desempenho do dispositivo e aumentar o risco de
contaminação cruzada devido a reprocessamento inapropriado.
• A reutilização deste dispositivo de utilização única pode causar
lesões graves ou a morte do doente e anula os direitos de garantia
do fabricante.
VI. INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
Mecanismo de Ação
O revestimento do Cateter de Balão Promotor de Sulcos Revestido
por Fármaco para PTCA AngioSculpt®X contém paclitaxel, um agente
farmacêutico anti-proliferação que se liga especi camente a microtúbulos
promovendo a sua estabilização. Ao bloquear a despolimerização dos
microtúbulos, o paclitaxel afeta a inibição das células do músculo liso
e a proliferação e migração de broblastos, bem como a secreção da
matriz extracelular. A combinação destes efeitos resulta numa inibição
da hiperplasia da neointíma e, por conseguinte, impede a ocorrência
de reestenose.
Farmacocinética
O nível máximo de paclitaxel no plasma medido após 10 minutos no
modelo porcino foi 4,6 ng/mL, o que é signi cativamente inferior ao
nível de mielossupressão de ≥85 ng/mL. Após 24 horas, o nível de
paclitaxel no plasma caiu para menos de 0,4 ng/mL. O excipiente NDGA
não foi detetado no plasma (LQ: 2 ng/mL). Os níveis máximos observados
e a exposição total no soro do cateter AngioSculpt®X são, portanto,
cerca de 50 a 200 vezes menores do que os descritos para paclitaxel
farmacêutico (perfusão de 3h, folheto informativo de Taxol™: T1/2 = 12,1
a 20,2 horas, Cmax = 2170 a 3650 ng/mL, e AUC = 7952 a 15007 ng*h/mL).
Após 10 minutos, os níveis de paclitaxel nos tecidos da lesão-alvo
atingiram 7,1% da dose nominal do fármaco, ou 142 ng/mg. Entre os
dias 1 e 28, o nível no tecido estabilizou em 1,1% da dose nominal do
fármaco, ou 15 ng/mg. A concentração média de paclitaxel nas artérias
coronárias foi aproximadamente 10 µM, que se encontra dentro da
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