Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 48

AngioSculpt apparaat verwijderd uit de berekening van de procedurele
succesratio. De succesratio was daarom 100% bij de AngioSculpt-groep
en 92,6% in de kale ballon-groep. De oorzaak van het falen bij de kale
groep omvatte één patiënt die een MACE in het ziekenhuis kreeg en een
andere patiënt met > 50% uiteindelijke residudiameter stenose via QCA.
De succesratio's staan in Tabel 2.
Tabel 2: Procedurele succesratio
Procedurele succesratio
Succesratio, succes/
totaal aantal patiënten
25/27† (92,6%)* 30/30 (100%)*
behandeld met
AngioSculpt apparaat (%)
Waarden zijn n (%), * Angiogram onbeschikbaar voor één patiënt in de kale
groep, dus niet zeker van het procedurele succes; daarom N = 27 patiënten.
MACE tot 6 maanden
Beoordeelde MACE werd gede nieerd als hartsterfte, MI van het doelvat,
of klinisch uitgevoerde revascularisatie van de doellaesie (target lesion
revascularization, TLR) gedurende 6 maanden. MACE-ratio's werden
berekend door één gebeurtenistype per patiënt te tellen: wanneer een
patiënt een eindpunt bereikte, werden volgende gebeurtenissen van
hetzelfde eindpunt niet meer geteld voor die patiënt. Binnen 6 maanden na
de indexprocedure was de cumulatieve MACE-ratio 32,1% in de kale groep
en 6,1% in de deklaag-groep. De ratio van doelvat-MI (TV-MI) was 7,1% in
de kale groep en nul in de deklaag-groep. De ratio van klinisch uitgevoerde
TLR was 32,1% in de kale groep tegenover 3% in de deklaag-groep.
Er zijn geen patiënten aan hartproblemen overleden in de kale groep
en 1 patiënt (3%) in de deklaag-groep is aan hartproblemen overleden.
Het hartfalen bij de deklaag-patiënt werd beoordeeld als secundair ten
opzichte van niet-doelvat MI ten gevolge van niet-TVR uitgevoerd de dag
voor het overlijden. Tabel 3 en Tabel 4 vatten de MACE-ratio's samen tot
6 maanden na de procedure in de ITT-en PP-populaties.
Tabel 3: Secundair eindpunt van MACE op 6 maanden bij
nacontrole, ITT-populatie
Voorkomen secundair
eindpunt
Alle MACE
Hartfalen
Doelvat MI
Klinisch uitgevoerde TLR Klinisch uitgevoerde TLR
Waarden zijn n (%), * Eén patiënt in de kale groep ervoer twee TV-MI's
en één TLR, maar dit wordt geteld als éénmaal de eindpunten volgens
algemene conventie.
Tabel 4: Secundair eindpunt van MACE op 6 maanden bij
nacontrole, PP-populatie
Voorkomen secundaire
eindpunten
Alle MACE
Hartfalen
Doelvat MI
Klinisch uitgevoerde TLR
Waarden zijn n (%), * Eén patiënt in de kale groep ervoer twee TV-MI's
en één TLR, maar dit wordt geteld als éénmaal de eindpunten volgens
algemene conventie.
Individuele klinische eindpunten tot 6 maanden
Alle patiënten werden gevolgd voor de individuele klinische
eindpunten stent-trombose
overlijden (hart/niet-hart), MI (doelvat of andere infarcten),
en herhaalde revascularisatie
klinisch uitgevoerde TVR, overige revascularisatie) gedurende
6 maanden. Individuele klinische eindpuntratio's werden berekend
door één gebeurtenis per type per patiënt te tellen; eenmalig. Er
waren geen gevallen van stent-trombose in beide groepen. Naast het
hartfalen vermeld in de voorgaande paragraaf (MACE binnen
6 maanden), is één patiënt aan niet-hart problemen overleden (ITT- en
PP-analyses. De ratio's van MI waren vergelijkbaar in beide groepen.
De ratio van klinisch uitgevoerde TVR was 35,7% in de kale groep,
inclusief 9 patiënten (32,1%) die tevens het eindpunt van klinisch
uitgevoerde TLR hadden bereikt (ITT en PP). In de kale groep ervoer
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Paclitaxel-
Kale ballon
deklaag ballon deklaag ballon
Paclitaxel-deklaag
Kale ballon,
ballon,
N= 28 patiënten
N = 33 patiënten
9 (32,1%) 2 (6,1%)
0 1 (3,0%)
2* (7,1%) 0
9* (32,1%) 1 (3,0%)
Paclitaxel-Coated
Kale ballon,
Balloon,
N= 28 patiënten
N = 30 patients
9 (32,1%) 1 (3,3%)
0 1 (3,3%)
2* (7,1%) 0
9* (32,1%) 0
(voorkomen en
(klinisch uitgevoerde
één patiënt klinisch uitgevoerde TLR (en dus ook TVR) in de ITT-analyse.
Omdat deze patiënt niet was opgenomen in de PP-populatie omdat
deze geen medicijn-bedekte AngioSculpt had ontvangen, was er bij
geen patiënten uit de PP-populatie klinisch uitgevoerde TVR of TLR.
De individuele klinische eindpuntratio's binnen 6 maanden staan in
tabellen 5 en 6, die gebeurtenissen samenvatten tot 12 maanden.
Overlijdens, hartinfarcten, revascularisatie van de kransslagader
en stent-trombose tot 24 maanden
p-waarde
Hoewel geen onderdeel van de formele secundair eindpunt-analyse,
werden alle patiënten ook gevolgd voor overlijden, MI, coronaire
revascularisatie en stent-trombose gedurende 24 maanden als
0,2
onderdeel van doorlopende veiligheidscontrole. Tussen de controles na
6 en 8 maanden is één patiënt overleden in de deklaag-groep, secundair
aan TV-MI en mogelijk zeer late stent-trombose (ST). Het hartfalen bij
deze patiënt werd beoordeeld als niet in verband met het onderzochte
apparaat of de procedure volgens de onderzoeker en dit is bevestigd
door de CEC. De CEC had de aanvullende diagnose van mogelijk zeer
late ST en TV-MI gesteld als conservatieve maatregel omdat er niet
voldoende brondocumentatie was om deze gebeurtenissen uit te
sluiten. Omdat de mogelijke stent-trombose plaatsvond > 1 jaar na de
indexprocedure (1 jaar en 3 dagen), werd deze beoordeeld als zeer laat
volgens de ARC-richtlijn; echter, omdat het binnen het tijdframe voor
nacontrole van 12±2 maanden plaatsvond, is het opgenomen in de
berekening van gebeurtenissen binnen 12 maanden. Tabel 5 (ITT) en
6 (PP) geven gebeurtenisratio's tot 24 maanden nacontrole.
Tabel 5: Beoordeeld overlijden, hartinfarct, coronaire revascularisatie
en stent-trombose tot 24 maanden, ITT-populatie
Klinisch eindpunt-
gebeurtenis
Alle voorvallen
van stent-trombose
Alle sterfgevallen
Cardiologisch
Niet-cardiologisch
p-value
Alle MI
Doelvat MI
0,016
Niet-doelvat MI
1,0
Klinisch uitgevoerde TLR
0,21
Klinisch uitgevoerde TVR†
0,004
Alle revascularisaties‡
Alle voorvallen
van stent-trombose
Alle sterfgevallen
Cardiologisch
Niet-cardiologisch
p-value
Alle MI
Doelvat MI
0,005
Niet-doelvat MI
1,0
Klinisch uitgevoerde TLR
0,23
Klinisch uitgevoerde TVR†
0,0006
Alle revascularisaties‡
Alle voorvallen
van stent-trombose
Alle sterfgevallen
tijdstip), Cardiologisch
Niet-cardiologisch
TLR,
Alle MI
Doelvat MI
Niet-doelvat MI
Klinisch uitgevoerde TLR
Klinisch uitgevoerde TVR†
Alle revascularisaties‡
Waarden zijn n(%)
* Aantal patiënten met beschikbare gegevens/meegerekend in de
berekening. Bijvoorbeeld, bij de 12 maanden ratio's in de kale groep was
één patiënt overleden (cardiologisch) voor 6 maanden, daarom geldt
Kale ballon,
(n)* deklaag ballon,
N = 28 patiënten
N = 33 patiënten
Gebeurtenissen gedurende 6 maanden Gebeurtenissen gedurende 6 maanden Gebeurtenissen gedurende 6 maanden Gebeurtenissen gedurende 6 maanden Gebeurtenissen gedurende 6 maanden
0 28
1 (3,6%) 28
0 28
1 (3,6%) 28
2 (7,1%) 28
2 (7,1%) 28
0 28
9 (32,1%) 28
10 (35,7%) 28
12 (42,9%) 28
Gebeurtenissen gedurende 12 maanden Gebeurtenissen gedurende 12 maanden Gebeurtenissen gedurende 12 maanden Gebeurtenissen gedurende 12 maanden Gebeurtenissen gedurende 12 maanden
0 27
1 (3,6 %) 28
0 27
1 (3,6 %) 28
2 (7,4 %) 27
2 (7,4 %) 27
0 27
9 (33,3 %) 27
10 (37,0 %) 27
12 (44,4 %) 27
Gebeurtenissen gedurende 24 maanden
0 27
1 (3,6 %) 28
0 27
1 (3,6 %) 28
3 (11,1 %) 27
3 (11,1 %) 27
0 27
9 (33,3 %) 27
10 (37,0 %) 27
12 (44,4 %) 27
Paclitaxel-
(n)* p-waarde
0 33 -
1 (3,0%) 33 1,0
1 (3,0%) 33 1,0
0 33 0,46
1 (3,0%) 33 0,6
0 33 0,21
1 (3,0%) 33 1,0
1 (3,0%) 33 0,004
1 (3,0%) 33 0,0016
6 (18,2%) 33 0,05
1 (3,2%) 31 1,0
2 (6,3 %) 32 1,0
2 (6,3 %) 32 0,5
0 31 0,47
2 (6,3 %) 32 1,0
1 (3,2%) 31 0,6
1 (3,1 %) 32 1,0
1 (3,2%) 31 0,004
1 (3,2%) 31 0,0016
7 (21,9 %) 32 0,094
1 (3,2%) 31 1,0
3 (9,4 %) 32 0,6
2 (6,3 %) 32 0,5
1 (3,3%) 30 1,0
2 (6,3 %) 32 0,7
1 (3,2%) 31 0,3
1 (3,2 %) 31 1,0
1 (3,3%) 30 0,004
2 (6,7%) 30 0,008
7 (22,6 %) 31 0,097
48