Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 14

13. Die In ationsvorrichtung (Inde ator), gefüllt mit einem 50:50
Gemisch aus Röntgenkontrastmittel und normaler Kochsalzlösung,
am Füllanschluss des Ballons befestigen, indem ein Meniskus
erzeugt wird. Vermeiden Sie die Einführung von Luftblasen in das
Katheterballonlumen.
14. Mit Hilfe der In ationsvorrichtung absaugen, im Vakuum verriegeln.
ANMERKUNG: Vor der Einführung muss die gesamte Luft aus
dem Ballon entfernt und mit dem Kontrastmittel verdrängt
werden (Falls erforderlich die Schritte 11-14 wiederholen).
Vorsicht: Um eine therapeutische Freisetzung zu ermöglichen,
den AngioSculpt®X Katheter niemals vor Erreichen der
Zielläsion aufdehnen.
15. Den AngioSculpt®X Katheter über den koronaren Führungsdraht
zur Zielläsion vorschieben.
ANMERKUNG: Beim erneuten Laden des Katheters auf den
Führungsdraht sollte der Katheter abgestützt werden, um zu
gewährleisten, dass der Führungsdraht nicht mit dem Ballon
in Kontakt kommt. Den AngioSculpt®X Katheter nicht über
den biegsamen Teil des Führungsdrahts vorschieben oder
zurückziehen. Den Katheter nur dann weiter vorschieben oder
herausziehen, wenn der Ballon unter Vakuum vollständig
entleert ist. Ist während der Handhabung ein Widerstand zu
spüren, ist die Ursache des Widerstandes zu bestimmen, bevor
fortgefahren wird.
Vorsicht: Um eine angemessene Freisetzung des Medikaments
zu gewährleisten, sollte
auf e ziente Weise an die Zielstelle vorgeschoben und
unverzüglich aufgedehnt werden. Die Ballondilatation für
mindestens 30 Sekunden aufrechterhalten.
16. Den Ballon relativ zur Läsion positionieren, dabei mindestens eine
Abdeckung von 2 mm proximal und distal über die Ränder des
vordilatierten Läsionssegments gewährleisten und den Ballon
auf den passenden Druck aufdehnen (Konformitätsübersicht als
Referenz heranziehen, in der Produktverpackung enthalten).
17. Den AngioSculpt®X Ballon gemäß des folgenden empfohlenen
Protokolls aufdehnen:
• 2 Atmosphären
• Den In ationsdruck alle 10-15 Sekunden um 2 Atmosphären
erhöhen, bis die vollständige In ation des Instrumentes
erzielt wurde.
• Kann nach Ermessen des Arztes auf Maximaldruck, das
heißt < RBP aufgedehnt werden (unter Berücksichtigung des
geschätzten In ationsdurchmessers des Instruments bei einem
bestimmten Druck).
18. Führen Sie nach Abschluss der Behandlung mit dem Instrument ein
Koronarangiogramm (in der gleichen Ansicht(en) wie in Schritt 2)
der Zielläsion durch.
19. Um den AngioSculpt®X
In ationsvorrichtung mit Unterdruck betreiben und sicherstellen,
dass der Ballon vollständig
sollte ausschließlich durch Greifen des Hypotubeschaftes
herausgezogen werden.
ANMERKUNG: Den Katheterschaft nicht über 180 Grad
drehen, wenn die Bewegung der Spitze eingeschränkt ist. Den
Katheter Luer-Anschluss beim Gebrauch nicht mehr als fünf (5)
Drehungen drehen. Ein Versetzen des Katheters, einschließlich
Vorschieben und Zurückziehen, sollte durch Greifen des
Katheterschaftes erfolgen.
20. Inspizieren Sie alle Komponenten, um sicherzustellen, dass der
Katheter intakt ist. Befolgen Sie die Vorgaben Ihrer Institution
hinsichtlich der Entsorgung möglicher Gefahrensto e. Sollte eine
Fehlfunktion des Instrumentes auftreten oder sollten bei der
Überprüfung etwaige Mängel festgestellt werden, spülen Sie
das Führungsdrahtlumen und reinigen Sie die Außen äche des
Katheters mit Kochsalzlösung. Bewahren Sie den Katheter in einem
verschlossenen Beutel für Gefahrensto e auf und kontaktieren Sie
Spectranetics oder die autorisierte Vertretung in der EU, um weitere
Anweisungen zu erhalten.
ANMERKUNG: Wann
AngioSculpt®X Katheter die abschließende Behandlung des
Gefäßes darstellen.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
der AngioSculpt®X Katheter
Katheter zu entfernen,
entleert ist. Der Katheter
immer möglich, sollte
21. Entfernen Sie den koronaren Führungsdraht und führen Sie nach
Abschluss aller Interventionen ein Koronarangiogramm (in der
gleichen Ansicht(en) wie in Schritt 2) der Zielläsion durch.
22. Entfernen Sie alle Katheter und versorgen Sie die arterielle
Zugangsstelle gemäß den Vorgaben in Ihrer Institution.
X. BESCHRÄNKTE GARANTIE DES HERSTELLERS
Der Hersteller garantiert, dass der medikamentenbeschichtete
AngioSculpt®X PTCA Scoring-Ballonkatheter keine Material- und
Verarbeitungsfehler aufweist, wenn er vor dem angegebenen
Verwendungsdatum genutzt wird und die Verpackung unmittelbar vor
der Verwendung ungeö net und unbeschädigt ist. Die Haftung des
Herstellers im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf den Ersatz
oder die Erstattung des Kaufpreises etwaig mangelhafter AngioSculpt®X
medikamentenbeschichteter PTCA. Der Hersteller haftet nicht für zufällige,
spezi sche oder entstandene Schäden, die sich aus der Verwendung
des AngioSculpt®X
Beschädigungen des AngioSculpt®X medikamentenbeschichteten
PTCA, die durch Missbrauch, Modi zierung, unsachgemäße Lagerung
oder Handhabung verursacht wurden oder ein sonstiges Nichtbeachten
dieser Gebrauchsanweisung machen diese beschränkte Garantie
nichtig. DIESE BESCHRÄNKTE GARANTIE ERSETZT AUSDRÜCKLICH
ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN
GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH
GARANTIE DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK. Keine natürliche oder juristische Person,
einschließlich aller autorisierten Vertreter oder Händler des Herstellers, ist
berechtigt, diese beschränkte Garantie zu verlängern oder zu erweitern,
und entsprechende Versuche sind nicht gegen den Hersteller einklagbar.
Cathéter à ballonnet d'abrasion pour Angioplastie coronaire transluminale
percutanée (PTCA) enrobé d'un médicament AngioSculpt®X
Système de distribution Rapid Exchange (RX)
French / Français
MODE D'EMPLOI
LIRE SOIGNEUSEMENT TOUTES
L'UTILISATION. LE NON-RESPECT DES MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS PEUT ENTRAÎNER DES COMPLICATIONS.
REMARQUE : Ces instructions sont valables pour tous les diamètres
et longueurs de ballonnet.
STÉRILE : Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Apyrogène. Ne pas l'utiliser
si l'emballage est ouvert ou endommagé.
CONTENU : Un (1) Cathéter à ballonnet d'abrasion pour PTCA
(angiographie coronaire transluminale percutanée) enrobé d'un médicament.
ENTREPOSAGE : Entreposer dans un endroit sec, sombre et frais.
I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
die
1. Description du cathéter pour PTCA
Le cathéter à ballonnet d'abrasion pour PTCA (angiographie coronaire
transluminale percutanée) enrobé d'un médicament AngioSculpt®X est
un cathéter pour PTCA standard avec un ballonnet d'abrasion près de
l'extrémité distale. L'extrémité distale du cathéter comporte un ballonnet
conventionnel en mélange de nylon et un élément d'abrasion en nitinol
avec trois tiges en spirale qui s'enroulent autour du ballonnet. Ces tiges
créent des concentrations focales de force de dilatation, ce qui minimise
le glissement du ballonnet et contribue à l'expansion luminale des artères
sténosées. Le ballonnet d'abrasion est revêtu d'une formulation spécialisée
qui comprend un médicament anti-prolifératif, le paclitaxel. Le ballonnet
d'abrasion est conçu pour se développer jusqu'à un diamètre et une
longueur spéci és à une pression spéci ée. Des marqueurs radio-opaques
classiques aident à positionner le ballonnet dans la sténose.
La gure 1 montre la section distale du cathéter avec le ballonnet
d'abrasion. L'extrémité proximale du ballonnet est connectée à une ligne
de gon age du ballonnet.
Le produit est fourni sur une plateforme de distribution Rapide
Exchange (RX) ; il est disponible dans les diamètres de ballonnet
de 2,0 à 3,5 mm en incréments de 0,5 mm, et dans les longueurs de
ballonnet de 10, 15 et 20 mm. La longueur du cathéter est d'environ
der
137 cm ; elle est compatible avec des ls de guidage de 0,014 pouces
et cathéters de guidage de 6F. Le cathéter est livré stérile ; il est destiné
à un usage unique.
medikamentenbeschichteten
DER STILLSCHWEIGENDEN
LES INSTRUCTIONS
PTCA ergeben.
AVANT
14