Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 67

15. Vie AngioSculpt®X-katetria eteenpäin sepelvaltimon ohjainlangan
yli kohdeleesioon.
HUOMAA: Kun lataat katetrin takakautta ohjainlankaan,
katetria on tuettava ja varmistettava, että ohjainlanka ei pääse
kosketukseen pallon kanssa. AngioSculpt®X-katetria ei saa
viedä eteenpäin tai vetää taaksepäin ohjainlangan taipuisan
osan yli. Katetria ei saa työntää eteenpäin eikä vetää taaksepäin,
ellei palloa ole täysin tyhjennetty alipaineella. Jos käsittelyn
aikana tuntuu vastusta, vastuksen syy on selvitettävä ennen
toimenpiteen jatkamista.
Noudata varovaisuutta: Jotta asianmukainen lääketoimitus
varmistettaisiin, AngioSculpt®X-katetria on vietävä eteenpäin
kohdepaikalle tehokkaalla tavalla ja se on täytettävä heti.
Pidä pallo täytettynä vähintään 30 sekunnin ajan.
16. Sijoita pallo suhteessa leesioon, varmistaen vähintään 2 mm
peittävyys proksimaalisesti
leesion osan reunojen yli, ja täytä pallo sopivaan paineeseen
(katso tuotepakkauksen mukana tuleva Yhdenmukaisuuskaavio).
17. Täytä AngioSculpt®X-palloa
mukaisesti:
• 2 ilmakehän paine
• Lisää täyttöpainetta 2 ilmakehällä 10–15 sekunnin välein,
kunnes väline on aivan täynnä
• Voidaan lääkärin harkinnassa täyttää enimmäispaineeseen,
joka on enintään RBP (ottaen huomioon välineen arvioitu
täyttöläpimitta tietyssä paineessa)
18. Tee välineellä tehdyn hoidon jälkeen kohdeleesion sepelvaltimon
angiogra a (samoilla näkymillä kuin vaiheessa 2).
19. Poista AngioSculpt-väline suuntaamalla alipainetta täyttölaitteeseen.
Varmista, että pallo on kokonaan tyhjentynyt. Katetrin saa vetää
pois vain tarttumalla hypoletkun varteen.
HUOMAA: Katetrin vartta ei saa kiertää yli 180 astetta, kun kärki on
juuttunut. Katetrin luer-napaa ei saa kääntää yli viittä (5) kierrosta
käytön aikana. Katetrin manipulaatio, mukaan lukien liike eteen-
ja taaksepäin, on suoritettava tarttumalla katetrin varteen.
20. Tarkasta kaikki osat varmistaaksesi, että katetri on koskematon.
Noudata laitoksen
hävittämiseksi. Jos laitteessa ilmenee toimintahäiriö tai vikoja
havaitaan tarkastuksessa, huuhtele ohjainlangan luumen ja
puhdista katetrin ulkopinta keittosuolaliuoksella, varastoi katetri
suljettuun biovaarapussiin ja ota yhteyttä Spectraneticsiin tai
valtuutettuun EU-edustajaan saadaksesi lisäohjeita.
HUOMAA: Aina kun mahdollista, AngioSculpt®X-katetrin tulisi
olla suonen viimeinen hoito.
21. Poista kaikkien interventioiden jälkeen sepelvaltion ohjainlanka
ja tee kohdeleesion sepelvaltimon angiogra a (samoilla näkymillä
kuin vaiheessa 2).
22. Poista kaikki katetrit ja hoida valtimoyhteyskohtahoitolaitoksen
hoito-ohjelman mukaisesti.
X. VALMISTAJAN RAJOITETTU TAKUU
Valmistaja takaa Lääkepinnoitetun
PTCA-pallokatetrin materiaali- ja valmistusvirheiden varalta, kun
se käytetään ennen ilmoitettua "Viimeistä käyttöpäivämäärää",
ja kun pakkaus on avaamaton ja vaurioitumaton välittömästi ennen
käyttöä. Valmistajan vastuu tämän takuun nojalla rajoittuu viallisen
lääkepinnoitetun AngioSculpt®X PTCA:n vaihtoon tai ostohinnan
hyvittämiseen. Valmistaja ei ole vastuussa satunnaisista, erityisistä
tai seuraamuksellisista vaurioista, jotka aiheutuvat lääkepinnoitetun
AngioSculpt®X PTCA:n käytöstä. Lääkepinnoitetun AngioSculpt®X
PTCA:n vaurioituminen,
muokkaus, virheellinen säilytys tai käsittely, tai muu näiden ohjeiden
noudattamisen laiminlyönti mitätöi tämän rajoitetun takuun. TÄMÄ
RAJOITETTU TAKUU ANNETAAN NIMENOMAISESTI KAIKKIEN
MUIDEN TAKUIDEN SIJAAN, NIMENOMAISTEN TAI EPÄSUORIEN,
MUKAAN LUKIEN EPÄSUORA TAKUU KAUPPAKELPOISUUDESTA
TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN
henkilö tai entiteetti, mukaan lukien valmistajan valtuutettu
edustaja tai jälleenmyyjä, ei voi laajentaa tai jatkaa tätä rajoitettua
takuuta, ja mahdolliset väitetyt yritykset tehdä näin eivät ole
täytäntöönpanokelpoisia valmistajaa vastaan
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
ja distaalisesti esilaajennetun
seuraavan suositellun
menettelyitä biovaarallisten
leikkaavan AngioSculpt®X
jonka on aiheuttanut
TARKOITUKSEEN.
Powlekany lekiem cewnik z balonem tnącym do przezskórnej
angioplastyki wieńcowej (PTCA) AngioSculpt®X
System dostarczania do szybkiej wymiany (RX)
Polish / Polski
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
PRZED UŻYCIEM UWAŻNIE PRZECZYTAĆ WSZYSTKIE INSTRUKCJE.
NIEPRZESTRZEGANIE
OSTROŻNOŚCI MOŻE SKUTKOWAĆ POWIKŁANIAMI.
UWAGA: Niniejsza instrukcja odnosi się do balonów o wszystkich
średnicach i długościach.
JAŁOWE:
Produkt niepirogenny. Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte
lub uszkodzone.
ZAWARTOŚĆ: Jeden (1) cewnik PTCA z balonem tnącym powlekanym
lekiem AngioSculpt®X.
käytännön
PRZECHOWYWANIE: Przechowywać w suchym, ciemnym i chłodnym miejscu.
XI. OPIS WYROBU
1. Opis cewnika PTCA
Cewnik PTCA z balonem tnącym powlekanym lekiem AngioSculpt®X to
standardowy cewnik PTCA z balonem tnącym blisko końca dystalnego.
Na końcu dystalnym cewnika jest umieszczony konwencjonalny balon
z mieszanki nylonowej oraz element tnący z nitinolu z trzema spiralnymi
rozpórkami owijającymi się wokół balonu. Rozpórki tworzą ogniskowe
koncentracje siły rozszerzającej, które minimalizują poślizg balonu
i wspomagają rozszerzanie światła tętnic wykazujących tendencję do
zwężania się. Balon tnący jest powlekany specjalistycznym preparatem
zawierającym lek przeciwproliferacyjny paklitaksel. Powlekany lekiem
balon tnący jest przeznaczony do powiększania się do określonej
średnicy i długości przy określonym ciśnieniu. Konwencjonalne znaczniki
radiocieniujące pomagają w umiejscowieniu balonu w zwężeniu.
Rycina 1 pokazuje dystalny odcinek cewnika z balonem tnącym.
Koniec proksymalny balonu jest połączony z kanałem do napełniania balonu.
Produkt jest oferowany na platformie dostawczej szybkiej wymiany (RX)
jätteiden
i dostępny w postaci balonów o średnicy od 2,0 do 3,5 mm w skokach
co 0,5 mm i w długościach balonu tnącego 10, 15 i 20 mm. Długość cewnika
wynosi około 137 cm i jest kompatybilna z prowadnikami 0,014-calowymi
i cewnikami prowadzącymi 6F. Cewnik jest dostarczany w stanie jałowym
i przeznaczony do jednorazowego użytku.
Rycina 1: Odcinek dystalny cewnika do przezskórnej angioplastyki
wieńcowej (PTCA) z balonem tnącym powlekanym lekiem PTCA
AngioSculpt®X
2. Opis powlekania lekiem
Powłokę lekową stanowi preparat niepolimerowy składający się z paklitakselu
jako czynnego składnika farmaceutycznego i substancji pomocniczej —
kwasu
powierzchnie roboczą balonu, część stożków balonu i element tnący
cewnika AngioSculpt®X ze średnim stężeniem powierzchniowym o wartości
3 g/mm
uwalniania paklitakselu do tkanki ściany naczyń w trakcie napełniania.
II. WSKAZANIA
Powlekany lekiem balon tnący PTCA AngioSculpt®X jest wskazany
väärinkäyttö,
do leczenia hemodynamicznie istotnego zwężenia tętnic wieńcowych,
łącznie z restenozą w stencie, w celu poprawienia perfuzji mięśnia sercowego.
III. PRZECIWWSKAZANIA
Cewnik
następujących przypadków:
• Zmiany w tętnicach wieńcowych niekwali kujące się do leczenia
Kukaan
drogą rewaskularyzacji przezskórnej.
• Skurcz tętnicy wieńcowej w przypadku braku istotnego zwężenia.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na paklitaksel lub związki
pochodne paklitakselu.
WSZYSTKICH
Wyrób sterylizowany
nodwuhydrogwajaretowego
. Najważniejszą cechą funkcjonalną preparatu jest umożliwienie
2
AngioSculpt®X nie powinien
OSTRZEŻEŃ I ŚRODKÓW
gazowym tlenkiem etylenu.
(NDGA). Powłoka pokrywa
być używany do
67