Spectranetics AngioSculpt X Mode D'emploi page 39

Klinisk Bar ballong,
e ektmåttshändelse N = 28 patienter
Händelser upp till 6 månader
All stenttrombos
Alla dödsfall 1 (3.6%)
Hjärtrelaterade
Icke hjärtrelaterade 1 (3.6%)
All hjärtinfarkt 2 (7.1%)
Hjärtinfarkt i målkärl 2 (7.1%)
Ej hjärtinfarkt i målkärl
Kliniskt driven TLR 9 (32.1%)
Kliniskt driven TVR† 10 (35.7%)
All revaskularisering‡ All revaskularisering‡ 12 (42.9%)
Händelser upp till 12 månader
Icke hjärtrelaterade 1 (3.6 %)
All hjärtinfarkt 2 (7.4 %)
Hjärtinfarkt i målkärl 2 (7.4 %)
Ej hjärtinfarkt i målkärl
Kliniskt driven TLR 9 (33.3 %)
Kliniskt driven TVR† 10 (37.0 %)
All revaskularisering‡ All revaskularisering‡ 12 (44.4 %)
Händelser upp till 24 månader
All stenttrombos
Alla dödsfall 1 (3.6 %)
Hjärtrelaterade
Icke hjärtrelaterade 1 (3.6 %)
All hjärtinfarkt 3 (11.1 %)
Hjärtinfarkt i målkärl 3 (11.1 %)
Ej hjärtinfarkt i målkärl
Kliniskt driven TLR 9 (33.3 %)
Kliniskt driven TVR† 10 (37.0 %)
All revaskularisering‡ All revaskularisering‡ 12 (44.4 %)
Värdena är n (%)
* Antalet patienter med tillgängliga data/nämnare för beräkning.
I till exempel 12-månadersvärdena för gruppen med bar ballong dog
en patient (hjärtrelaterad) innan 6-månadersuppföljningen, därmed
är n = 27 förutom för alla/ej hjärtrelaterade dödsfall, vilken är n = 28.
För 12-månadersvärdena i gruppen med belagd ballong nns en patient
utan 12-månadersuppföljning och en annan patient med hjärtdöd,
ej hjärtinfarkt i målkärl och all revaskularisering, vilket ger n = 29 för
dessa parametrar och n = 28 för de övriga parametrarna.
†TVR inkluderar TVR/ej TLR och TLR
‡All revaskularisering inkluderar patienter med TLR, TVR och ej TVR
MATERIAL SOM KRÄVS FÖR ATT ANVÄNDA ANGIOSCULPT®X-
KATETERN
VARNING – Endast för engångsbruk. Får inte omsteriliseras
eller återanvändas.
• Femoral, brakial eller radial ledarkateter (≥ 6F)
• Hemostatisk ventil
• Kontrastvätska utspädd 1:1 med saltlösning
• Steril hepariniserad saltlösning
• 10 ml och 20 ml sprutor för att spola och förbereda ballongen
• In ationsanordning
• 0,014" koronär styrtråd
• Införare för styrtråd
• Vridningsanordning för styrtråd
• Radogra sk kontrastvätska
• Fördelare (för tryckövervakning och injicering av kontrastvätska),
förlängningstryckslang
IX. BRUKSANVISNING
Förbereda och använda AngioSculpt®X-katetern
Innan du använder AngioSculpt®X-katetern, kontrollera noga så att
katetern är hel och inte skadad. Använd inte katetern om den är böjd, vikt,
saknar delar eller på annat sätt är skadad. Får ej användas om den inre
förpackningen är öppen eller skadad.
1. Ge patienten lämplig parallell antitrombotisk, antikoagulerande
och koronär vasodilatorisk behandling enligt sjukhusets protokoll
för perkutana koronära interventioner.
P009923-D 22NOV19 (2019-11-22)
Paklitaxelbelagd
(n)* ballong,
N = 30 patienter
0 28 0
28 1 (3.3%)
0 28 1 (3.3%)
28 0
28 1 (3.3%)
28 0
0 28 1 (3.3%)
28 0
28 0
28 5 (16.7%)
28 0
27 2 (6.9 %)
27 1 (3.6%)
0 27 1 (3.5 %)
27 0
27 0
27 6 (20.7 %)
0 27 1 (3.6%)
28 3 (10.3 %)
0 27 2 (6.9 %)
28 1 (3.7%)
27 2 (6.9%)
27 1 (3.6%)
0 27 1 (3.6 %)
27 0
27 1 (3.7%)
27 6 (21.4 %)
2. Utför koronär angiogra
anordningen används.
(n)* p-värde
3. Placera vald 0,014" koronär styrtråd bortom mållesionen.
4. Förvidga lesionen med en obelagd PTCA-standardballong med
mindre storlek än referenskärlet.
30 -
5. Om era AngioSculpt®X-katetrar krävs för att slutföra behandlingen,
30 1.0
bör de efterföljande AngioSculpt®X-katetrarna vara av minsta
30 1.0
möjliga storlek och placeras så att ballongerna överlappar som
30 0.48
nödvändigt för att täcka lesionen och kanterna av det förvidgade
30 0.61
segmentet. AngioSculpt®X-katetern bör sträcka sig 2 mm proximalt
30 0.23
och distalt i det förvidgade segmentet. Var noga med att inte utöka
30 1.0
hela det utvidgade segmentet i onödan. Ett exempel nns i bild 2.
30 0.0006
30 0.0003
30 0.04
≈ 2 mm
28 1.0
29 1.0
28 0.6
29 1.0
28 0.0007
28 0.0003
29 0.09
28 1.0
29 0.6
29 0.5
Bild 2. Ballongerna är dimensionerade för att endast överlappa
27 1.0
så mycket som krävs för att behandla lesionen
29 0.7
6. Avlägsna med en steril teknik en lämpligt dimensionerad
28 0.4
(≤ 1,0 x referens för kärldiameter (RVD)) AngioSculpt®X-kateter
28 1.0
från den sterila förpackningen och placera den i det sterila fältet.
27 0.002
Varning: AngioSculpt®X-ballongen bör hanteras med torra,
27 0.005
sterila handskar närhelst möjligt innan den används. Var
28 0.09
noga med att undvika onödig kontakt med den belagda
ballongdelen av AngioSculpt®X-katetern när den förbereds
och sätts in.
7. Avlägsna sonden från styrtrådslumen och skyddet från ballongen.
8. Kontrollera att katetern och alla dess delar är hela.
9. Spola styrtrådslumen med saltlösning men var noga att hålla
ballongen torr.
Varning: Sänk inte ner AngioSculpt®X-katetern i saltlösning.
Byt ut anordningen om ballongen kommer i kontakt med
vätska innan användning.
10. Fäst en 20 ml spruta fylld med 2–3 ml kontrastvätska
i kateterballongens in ationsport.
11. Aspirera/töm luft från kateterballongens lumen med 20 ml sprutan
fylld med 2–3 ml kontrastvätska och kör vakuum i 30 sekunder.
12. Frigör försiktigt vakuumet från 20 ml sprutan och ta ut den ur
ballongens in ationsport.
13. Fäst in ationsanordningen fylld med en 50-50 blandning av
kontrastvätska och saltlösning i ballongens in ationsport
genom att skapa en menisk. Undvik att introducera luftbubblor
i kateterballongens lumen.
14. Aspirera ballongen med in ationsanordningen låst i vakuum.
OBS: All luft måste avlägsnas från ballongen och förskjutas
med kontrastvätska innan den förs in i kroppen (upprepa steg
11–14 vid behov).
Varning: För att säkerställa införing, Blås aldrig upp
AngioSculpt®X-katetern innan den nått den avsedda skadan.
15. För fram AngioSculpt®X-katetern över den koronära styrtråden
till lesionen.
OBS: När katetern placeras på styrtråden måste den stöttas
så att styrtråden inte kommer i kontakt med ballongen.
För inte in eller dra tillbaka AngioSculpt®X-katetern över
slaka delar av styrtråden. För inte in eller dra tillbaka katetern
om ballongen inte tömts helt med vakuum. Om du möter
motstånd, avgör orsaken till motståndet innan du fortsätter.
Varning: För att säkerställa att läkemedlet utsöndras korrekt
bör AngioSculpt®X-katetern framföras till den avsedda
platsen så e ektivt som möjligt och omedelbart blåsas upp.
Håll ballongen uppblåst i minst 30 sekunder.
för att visualisera mållesionen innan
Lesionslängd
Förvidgning / skadat segment
Överlappa efter behov
≈ 2 mm
39