Especificações - Masimo M-LNCS Mode D'emploi

ESPECIFICAÇÕES
Quando utilizado com monitores de oximetria de pulso Masimo SET, ou com módulos de oximetria de pulso e cabos do
paciente com licença Masimo SET, o sensor YI tem as especificações seguintes:
Gama de peso
Exatidão de SpO , sem movimento, (70 - 100%)
2
Exatidão de SpO , com movimento
2
Exatidão da frequência de pulso, sem movimento, (25 - 240 bpm)
Exatidão da frequência de pulso, com movimento
Exatidão de SpO , perfusão baixa
2
Exatidão da frequência de pulso, perfusão baixa
NOTA: A exatidão A
rms
Aproximadamente dois terços das medições do dispositivo situaram-se entre +/- A
estudo controlado.
A exatidão de SpO foi determinada através de testes em voluntários adultos saudáveis com pele clara a escura no intervalo
2
de 70% - 100% de SpO
2
de forma estatística e apenas cerca de dois terços das medições estão dentro da especificação de 1 Des. Pad.
A tecnologia Masimo rainbow SET foi validada relativamente à exatidão sem movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos
1
saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70%-100% SpO
comparação com um co-oxímetro laboratorial.
A tecnologia Masimo rainbow SET foi validada relativamente à exatidão com movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos
2
saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida e com realização de movimentos de
fricção e batimento, com frequência de 2 a 4 Hz e amplitude de 1 a 2 cm e um movimento não repetido entre 1 e 5 Hz e amplitude de 2 a 3 cm em estudos
de hipoxia induzida no intervalo de 70%-100% SpO
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo 25-240 bpm em testes de bancada com comparação
3
com um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação
entre 70% e 100%.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada com comparação com um simulador Biotex
4
Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
COMPATIBILIDADE
Este sensor destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que contêm oximetria de pulso Masimo
SET ou com monitores de oximetria de pulso com licença para utilização de sensores YI. Cada sensor é concebido
para funcionar corretamente apenas nos sistemas de oximetria de pulso do fabricante do dispositivo original. A
utilização deste sensor com outros dispositivos pode resultar num desempenho incorreto ou nulo.
Para obter informações acerca da compatibilidade: www.Masimo.com
GARANTIA
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que este produto, quando utilizado de acordo com as instruções fornecidas
em conjunto com os Produtos pela Masimo, estará livre de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses.
ESTA REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR.
A MASIMO É EXPRESSAMENTE NÃO RESPONSÁVEL POR TODAS AS OUTRAS GARANTIAS ORAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS,
INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUALQUER GARANTIA DE MERCANTIBILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA
FINALIDADE. A ÚNICA RESPONSABILIDADE DA MASIMO E O RECURSO EXCLUSIVO DO COMPRADOR EM CASO DE QUEBRA DA
GARANTIA SERÁ, DE ACORDO COM A OPÇÃO DA MASIMO, A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
EXCLUSÕES DA GARANTIA
Esta garantia não abrange produtos não utilizados conforme as instruções de utilização fornecidas com o produto, ou
produtos sujeitos a utilização incorreta ou negligente, ou a acidentes ou danos de origem externa. Esta garantia não abrange
produtos ligados a instrumentos ou sistemas não previstos, nem produtos modificados, desmontados ou remontados.
Esta garantia não abrange sensores ou cabos do paciente reprocessados, recondicionados ou reciclados.
EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER RESPONSABILIZADA PERANTE O COMPRADOR OU QUALQUER OUTRA
PESSOA POR QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS, INDIRETOS, ESPECIAIS OU CONSEQUENCIAIS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS,
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DA VENDA DE QUAISQUER PRODUTOS AO COMPRADOR (NO ÂMBITO DE CONTRATO, GARANTIA, RESPONSABILIDADE CIVIL,
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SOBRE PRODUTOS, NÃO POSSA SER SUBSTITUÍDA CONTRATUALMENTE.
NENHUMA LICENÇA IMPLÍCITA
A COMPRA OU POSSE DESTE SENSOR NÃO CONFERE QUALQUER LICENÇA EXPRESSA OU IMPLÍCITA PARA A UTILIZAÇÃO DO
SENSOR COM QUALQUER DISPOSITIVO QUE NÃO ESTEJA AUTORIZADO SEPARADAMENTE PARA A UTILIZAÇÃO DE SENSORES YI.
Sensor YI
1
2
3
4
4
é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência.
, em comparação com um co-oxímetro laboratorial. As especificações de exatidão estão distribuídas
em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
2
Recém-nascidos
1 - 3 kg
3%
3%
3 bpm
3
5 bpm
3%
3 bpm
57
Adultos/Pediátricos/Lactentes
>3 kg
2%
3%
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
das medições de referência num
rms
em
2
9123F-eIFU-1019