Masimo M-LNCS Mode D'emploi page 51

SPECIFIKATIONER
Ved brug med Masimo SET-pulsoximetrimonitoreringsenheder eller med licenserede Masimo SET-pulsoximetrimoduler og
patientledninger har YI-sensoren følgende specifikationer:
Vægtinterval
SpO -nøjagtighed, uden bevægelse, (70-100 %)
2
SpO -nøjagtighed, bevægelse
2
Pulsfrekvensnøjagtighed, uden bevægelse, (25-240 slag pr. minut)
Pulsfrekvensnøjagtighed, bevægelse
SpO -nøjagtighed, lav perfusion
2
Pulsfrekvensnøjagtighed, lav perfusion
BEMÆRK: A -nøjagtigheden er en statistisk beregning af forskellen mellem enhedsmålinger og referencemålinger. Cirka to
rms
tredjedele af enhedsmålingerne faldt inden for +/- A
SpO -nøjagtigheden blev bestemt ved test på raske voksne frivillige med lys til mørk hud inden for intervallet 70 %-100 %
2
SpO mod et laboratorie-co-oximeter. Nøjagtighedsværdierne er statistisk fordelt, og kun ca. to tredjedele af målingerne
2
ligger inden for specifikationen 1 st. afv.
Masimo rainbow SET teknologien er blevet valideret for nøjagtighed ved ingen bevægelse i undersøgelser af menneskeblod hos raske, voksne mandlige
1
og kvindelige frivillige med lys til mørk pigmenteret hud i provokerede hypoksiundersøgelser i intervallet 70 %-100 % SpO
Masimo rainbow SET teknologien er blevet valideret for nøjagtighed ved bevægelse i undersøgelser af menneskeblod hos raske, voksne mandlige og
2
kvindelige frivillige med lys til mørk pigmenteret hud i provokerede hypoksiundersøgelser ved samtidige gnide- og trykkebevægelser ved 2 til 4 Hz med en
amplitude på 1 til 2 cm og en ikke-repetitiv bevægelse mellem 1 til 5 Hz med en amplitude på 2 til 3 cm i provokerede hypoksiundersøgelser i intervallet
70 %-100 % SpO med et laboratorie-CO-oximeter.
2
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for pulsfrekvensnøjagtighed i intervallet fra 25-240 slag pr. minut i test med en Biotek Index 2-simulator og
3
Masimos simulator med signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger i intervallet fra 70 % til 100 %.
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed i forbindelse med lav perfusion i test med en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator
4
med signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger i intervallet fra 70 % til 100 %.
KOMPATIBILITET
Denne sensor er udelukkende beregnet til brug sammen med enheder, der omfatter Masimo SET-oximetri- eller
pulsoximetrimonitorer med licens til at bruge YI-sensorer. Hver sensor er designet til kun at fungere korrekt på
pulsoximetrisystemer fra den originale enhedsproducent. Brug af denne sensor sammen med andre enheder kan
medføre, at sensoren fungerer forkert eller slet ikke fungerer.
Der findes oplysninger om kompatibilitet på: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterer kun over for den første køber, at dette produkt, hvis det anvendes i henhold til anvisningerne, som leveres af
Masimo sammen med produkterne, er fri for håndværksmæssige defekter eller materialefejl i en periode på seks (6) måneder.
OVENSTÅENDE UDGØR DEN ENESTE GARANTI, DER GÆLDER FOR PRODUKTER, DER ER SOLGT TIL KØBER AF MASIMO. MASIMO
FRASKRIVER SIG UDTRYKKELIGT ALLE ANDRE MUNDTLIGE, UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER,
MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, GARANTIER OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MASIMOS ENESTE
FORPLIGTELSE OG KØBERENS ENESTE RETSMIDDEL I TILFÆLDE AF BRUD PÅ GARANTIEN ER, AT MASIMO EFTER EGET VALG
SKAL REPARERE ELLER UDSKIFTE PRODUKTET.
UDELUKKELSER FRA GARANTI
Denne garanti omfatter ikke produkter, som er blevet brugt i strid med de brugsanvisninger, der levers sammen med
produktet, eller som har været udsat for misbrug, forsømmelse eller uheld eller er blevet beskadiget af grunde, der ikke har
med produktet at gøre. Denne garanti omfatter ikke produkter, der har været tilsluttet et instrument eller et system, som de
ikke er beregnet til at blive brugt sammen med, eller som er blevet modificeret eller skilt ad og samlet igen. Denne garanti
omfatter ikke sensorer eller patientledninger, som er blevet omarbejdet, istandsat eller genbrugt.
MASIMO HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER OVER FOR KØBER ELLER ANDRE PERSONER FOR EVENTUELLE HÆNDELIGE
SKADER, INDIREKTE SKADER, SÆRLIGE SKADER ELLER FØLGESKADER (HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, DRIFTSTAB),
UANSET AT MASIMO ER BLEVET GJORT OPMÆRKSOM PÅ MULIGHEDEN FOR DISSE. MASIMOS ERSTATNINGSANSVAR, SOM
MÅTTE OPSTÅ AF ET PRODUKT, DER SÆLGES TIL KØBER (INDEN FOR KONTRAKT, I HENHOLD TIL GARANTIEN, UDEN FOR
KONTRAKT ELLER I HENHOLD TIL ANDET RETSKRAV), VIL UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER OVERSTIGE DET BELØB, SOM
KØBER HAR BETALT FOR DET PARTI PRODUKTER, SOM ET SÅDANT RETSKRAV VEDRØRER. MASIMO HÆFTER UNDER INGEN
OMSTÆNDIGHEDER FOR SKADER, DER FORBINDES MED ET PRODUKT, SOM ER BLEVET OMARBEJDET, ISTANDSAT ELLER
GENBRUGT. BEGRÆNSNINGERNE I DETTE AFSNIT VIL IKKE UDELUKKE ELLER PRÆKLUDERE ET ERSTATNINGSANSVAR, SOM,
I HENHOLD TIL GÆLDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR, IKKE JURIDISK KAN UDELUKKES VED KONTRAKT.
INGEN UNDERFORSTÅET LICENS
KØB ELLER BESIDDELSE AF DENNE SENSOR INDEBÆRER IKKE NOGEN UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET LICENS TIL AT
BENYTTE SENSOREN SAMMEN MED UDSTYR, HVOR DER IKKE ER SPECIEL TILLADELSE TIL AT BRUGE YI-SENSORER.
YI-sensor
1
2
3
4
4
Nyfødte
1 - 3 kg
3 %
3 %
3 slag pr. minut
3
5 slag pr. minut
3 %
3 slag pr. minut
af referencemålingerne i en kontrolleret undersøgelse.
rms
51
Voksen/barn/spædbarn
> 3 kg
2 %
3 %
3 slag pr. minut
5 slag pr. minut
2 %
3 slag pr. minut
med et laboratorie-co-oximeter.
2
9123F-eIFU-1019