Especificações - Masimo rainbow DCI Mode D'emploi

ESPECIFICAÇÕES
Quando utilizados com monitores com tecnologia Masimo rainbow SET ou com módulos com licença da tecnologia
Masimo rainbow SET e cabos do paciente da série rainbow, os sensores DCI-mini apresentam as seguintes especificações do
desempenho:
Local de aplicação
Gama de peso
Exatidão de SpO , sem movimento
2
Exatidão de SpO , com movimento
2
Exatidão da frequência de pulso, sem movimento
Exatidão da frequência de pulso, com movimento
Exatidão de SpO , perfusão baixa
2
Exatidão da frequência de pulso, perfusão baixa
Exatidão de SpCO, sem movimento
Exatidão de SpMet, sem movimento
NOTA: A exatidão de ARMS é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência.
Aproximadamente dois terços das medições do dispositivo situaram-se entre +/- ARMS das medições de referência num estudo
controlado.
A tecnologia Masimo rainbow SET foi validada relativamente à exatidão sem movimento em estudos com sangue humano em
1
voluntários adultos saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia
induzida no intervalo de 60–100% SpO
A tecnologia Masimo rainbow SET foi validada relativamente à exatidão com movimento em estudos com sangue humano em
2
voluntários adultos saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia
induzida e com realização de movimentos de fricção e batimento, com frequência de 2 a 4 Hz e amplitude de 1 a 2 cm e um movimento
não repetitivo entre 1 e 5 Hz e amplitude de 2 a 3 cm em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70–100% SpO
com um CO-oxímetro laboratorial.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo 25–240 bpm em testes de
3
bancada com comparação com um simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e
transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 60% e 100%.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada com comparação com um
4
simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de
saturação entre 70% e 100%.
A exatidão de SpCO foi determinada através de testes em adultos voluntários saudáveis no intervalo de 1–40% SpCO em comparação
5
com um CO-oxímetro laboratorial.
A exatidão de SpMet foi determinada através de testes em voluntários adultos saudáveis com pigmentação de pele clara a escura no
6
intervalo de 1–15% de MetHb, em comparação com um CO-oxímetro laboratorial.
COMPATIBILIDADE
Estes sensores destinam-se a ser utilizados apenas com dispositivos com tecnologia Masimo rainbow SET ou
monitores de oximetria de pulso com licença para utilização de sensores compatíveis com rainbow. Cada
sensor é concebido para funcionar corretamente apenas nos sistemas de oximetria de pulso do fabricante do
dispositivo original. A utilização deste sensor com outros dispositivos pode resultar num desempenho
incorreto ou nulo.
Para obter informações acerca da compatibilidade, visite: www.Masimo.com
GARANTIA
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções
fornecidas em conjunto com os Produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período
de um (1) ano.
O ANTERIOR REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO
COMPRADOR. A MASIMO É EXPRESSAMENTE NÃO RESPONSÁVEL POR TODAS AS OUTRAS GARANTIAS ORAIS, EXPRESSAS
OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUALQUER GARANTIA DE MERCANTIBILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UMA
DETERMINADA FINALIDADE. A ÚNICA RESPONSABILIDADE DA MASIMO E O RECURSO EXCLUSIVO DO COMPRADOR EM CASO
DE VIOLAÇÃO DA GARANTIA SERÁ, DE ACORDO COM A OPÇÃO DA MASIMO, A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
Sensor
1
2
3
3
4
3
5
6
em comparação com um CO-oxímetro laboratorial.
2
DCI
dedo
> 30 kg
60–80% 3%
70–100% 2%
3%
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
3%
1%
46
DCI-P
dedo ou polegar
10–50 kg
60–80% 3%
70–100% 2%
3%
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
3%
1%
em comparação
2
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