Vylúčenie Záruky - Masimo M-LNCS Mode D'emploi

ŠPECIFIKÁCIE
Pri použití s monitorovacími prístrojmi pulznej oxymetrie Masimo SET alebo s modulmi a pacientskymi káblami pulznej
oxymetrie licencovanými pre technológiu Masimo SET má senzor YI nasledujúce špecifikácie:
Senzor YI
Rozsah hmotnosti
Presnosť SpO bez pohybu (70 – 100 %)
2
Presnosť SpO s pohybom
2
2
Presnosť srdcovej frekvencie bez pohybu (25 – 240 bpm)
Presnosť srdcovej frekvencie s pohybom
Presnosť SpO pri slabom prekrvení
2
Presnosť srdcovej frekvencie pri slabom prekrvení
POZNÁMKA: Presnosť A
kontrolovanej štúdii približne dve tretiny meraní zariadenia spadalo +/– do referenčných meraní.
Presnosť merania SpO
2
pokožky a v rozsahu od 70 % – 100 % SpO
a iba približne dve tretiny meraní patria do špecifikácie 1 štandardnej odchýlky.
Presnosť technológie Masimo rainbow SET pri nehybnosti pacienta bola overená pomocou štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých dobrovoľníkoch
1
oboch pohlaví so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxii v rozsahu merania 70 – 100 % SpO
Presnosť technológie Masimo rainbow SET pri pohybe pacienta bola overená pomocou štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých dobrovoľníkoch
2
oboch pohlaví so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxémii pri vykonávaní pohybov trenia a ťukania s frekvenciou 2 – 4 Hz
a amplitúdou 1 – 2 cm a neopakujúcich sa pohybov s frekvenciou 1 – 5 Hz a amplitúdou 2 – 3 cm v rozsahu merania 70 – 100 % SpO
co-oxymetru.
Presnosť technológie Masimo SET pri meraní srdcovej frekvencii v rozsahu 25 – 240 bpm bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index
3
2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch so silou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %.
Presnosť technológie Masimo SET pri slabom prekrvení bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti
4
Masimo pri signáloch so silou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %.
KOMPATIBILITA
Tento senzor je určený na použitie iba so zariadeniami obsahujúcimi oxymetrickú technológiu Masimo SET alebo
s monitorovacími prístrojmi pulznej oxymetrie licencovanými na použitie senzorov YI. Každý senzor je určený na
spoľahlivú prevádzku iba so systémami pulznej oxymetrie od pôvodného výrobcu zariadenia. Používanie tohto senzora
s inými zariadeniami môže mať za následok nesprávnu funkčnosť, prípadne nefunkčnosť.
Informácie o kompatibilite nájdete na adrese: www.Masimo.com
ZÁRUKA
Spoločnosť Masimo zaručuje iba pôvodnému kupcovi, že ak sa tento výrobok používa v súlade s pokynmi, ktoré k nemu
dodala spoločnosť Masimo, nevyskytnú sa na tomto výrobku po dobu šiestich (6) mesiacov žiadne chyby materiálu ani
výrobné chyby.
HORE UVEDENÁ ZÁRUKA JE JEDINOU A VÝHRADNOU ZÁRUKOU, KTORÁ SA VZŤAHUJE NA VÝROBKY PREDÁVANÉ SPOLOČNOSŤOU
MASIMO KUPCOVI. SPOLOČNOSŤ MASIMO VÝSLOVNE ODMIETA AKÉKOĽVEK INÉ ÚSTNE, VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ ZÁRUKY
VRÁTANE, OKREM INÉHO, VŠETKÝCH ZÁRUK PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA URČITÝ ÚČEL. JEDINOU POVINNOSŤOU
SPOLOČNOSTI MASIMO A VÝHRADNÝM OPRAVNÝM PROSTRIEDKOM PRE KUPCA PRI PORUŠENÍ AKEJKOĽVEK ZÁRUKY JE PODĽA
UVÁŽENIA SPOLOČNOSTI MASIMO OPRAVA ALEBO VÝMENA VÝROBKU.
VYLÚČENIE ZÁRUKY
Táto záruka sa nevzťahuje na výrobky používané v rozpore s príslušnými dodanými pokynmi na obsluhu, na nesprávne
použité alebo zanedbané výrobky ani na výrobky poškodené pri nehode alebo vonkajším vplyvom. Táto záruka sa nevzťahuje
na výrobky, ktoré boli pripojené k prístroju alebo systému, ktorý nie je na to určený, ani na výrobky, ktoré boli upravované,
rozoberané alebo opätovne skladané. Táto záruka sa nevzťahuje na senzory a pacientske káble, ktoré boli regenerované,
opravované alebo recyklované.
SPOLOČNOSŤ MASIMO V ŽIADNOM PRÍPADE NENESIE VO VZŤAHU KU KUPCOVI ANI INÝM OSOBÁM ZODPOVEDNOSŤ ZA
NÁHODNÚ, NEPRIAMU, ZVLÁŠTNU ANI NÁSLEDNÚ ŠKODU (VRÁTANE, OKREM INÉHO, UŠLÉHO ZISKU), A TO ANI V PRÍPADE,
AK SÚ TIETO OSOBY UPOZORNENÉ NA TÚTO MOŽNOSŤ. ZODPOVEDNOSŤ SPOLOČNOSTI MASIMO VYPLÝVAJÚCA Z PREDAJA
VÝROBKOV KUPCOVI (NA ZÁKLADE ZMLUVY, ZÁRUKY, PORUŠENIA PRÁVA ALEBO INÉHO NÁROKU) NEBUDE V ŽIADNOM PRÍPADE
VYŠŠIA AKO SUMA ZAPLATENÁ KUPCOM ZA VÝROBKY, KTORÝCH SA UPLATŇOVANIE NÁROKU TÝKA. SPOLOČNOSŤ MASIMO
V ŽIADNOM PRÍPADE NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE ŠKODY SÚVISIACE S VÝROBKOM, KTORÝ BOL REGENEROVANÝ,
OPRAVOVANÝ ALEBO RECYKLOVANÝ. OBMEDZENIA V TEJTO ČASTI SA NEPOVAŽUJÚ ZA VYLÚČENIE ZODPOVEDNOSTI, KTORÚ
PODĽA PRÍSLUŠNÉHO ZÁKONA O ZODPOVEDNOSTI ZA VÝROBKY NIE JE MOŽNÉ PRÁVNE VYLÚČIŤ ZMLUVOU.
VYLÚČENIE IMPLICITNÉHO SÚHLASU
ZAKÚPENIE ANI VLASTNÍCTVO TOHTO SENZORA NEUDEĽUJE VÝSLOVNÝ ANI IMPLICITNÝ SÚHLAS NA POUŽÍVANIE SENZORA
SO ZARIADENÍM, KTORÉ NEBOLO SAMOSTATNE SCHVÁLENÉ NA POUŽITIE SO SENZORMI YI.
1
3
4
4
je štatistický výpočet rozdielu medzi meraním zariadenia a referenčnými meraniami. V
rms
bola určená testovaním na zdravých dospelých dobrovoľníkoch so svetlou až tmavou pigmentáciou
voči laboratórnemu CO-oxymetru. Špecifikácie presnosti majú štatistické rozdelenie
2
Novorodenci
1 - 3 kg
3 %
3 %
3 bpm
3
5 bpm
3 %
3 bpm
111
Dospelí/deti/dojčatá
> 3 kg
2 %
3 %
3 bpm
5 bpm
2 %
3 bpm
voči laboratórnemu co-oxymetru.
2
voči laboratórnemu
2
9123F-eIFU-1019