Especificações; Exclusões De Garantia - Masimo RD SET TF-I Mode D'emploi

ESPECIFICAÇÕES
Quando utilizados com monitores de oximetria de pulso Masimo SET ou com módulos e cabos de paciente de oximetria de
pulso com licença Masimo SET, os sensores RD SET TF-I apresentam as seguintes especificações:
Sensor:
Peso corporal
Local de aplicação
Exatidão de SpO , sem movimento
2
Exatidão da frequência de pulso, sem movimento
NOTA: A exatidão de A
Aproximadamente dois terços das medições do dispositivo situaram-se entre ± A
controlado.
A tecnologia Masimo SET® foi validada relativamente à exatidão sem movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos saudáveis,
1
do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70–100% de SpO
comparação com um co-oxímetro laboratorial.
A tecnologia Masimo SET® foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo de 25–240 bpm em testes de bancada em
2
comparação com um simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores
de saturação entre 70% e 100%.
COMPATIBILIDADE
Este sensor destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que contêm oximetria Masimo SET® ou com
monitores de oximetria de pulso com licença para a utilização de sensores RD SET TF-I. Cada sensor é concebido para
funcionar corretamente apenas nos sistemas de oximetria de pulso do fabricante do dispositivo original. A utilização
deste sensor com outros dispositivos pode resultar num desempenho incorreto ou nulo.
Para obter informações acerca da compatibilidade, visite: www.Masimo.com
GARANTIA
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções
fornecidas em conjunto com os produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período
de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
ESTA REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR.
A MASIMO RENUNCIA EXPRESSAMENTE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS VERBAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO,
ENTRE OUTRAS, QUALQUER GARANTIA DE MERCANTILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE.
A ÚNICA RESPONSABILIDADE DA MASIMO E O RECURSO EXCLUSIVO DO COMPRADOR EM CASO DE VIOLAÇÃO DA
GARANTIA SERÁ, DE ACORDO COM A OPÇÃO DA MASIMO, A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
EXCLUSÕES DE GARANTIA
Esta garantia não abrange produtos que não sejam utilizados conforme as instruções de utilização fornecidas com o produto,
ou produtos sujeitos a utilização incorreta ou negligente, acidentes ou danos de origem externa. Esta garantia não abrange
produtos que sejam ligados a dispositivos ou sistemas não previstos nem produtos modificados, desmontados ou remontados.
Esta garantia não abrange sensores ou cabos de paciente reprocessados, recondicionados ou reciclados.
EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A MASIMO SERÁ RESPONSÁVEL, PERANTE O COMPRADOR OU QUALQUER OUTRA PESSOA,
POR QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS, INDIRETOS, ESPECIAIS OU CONSEQUENCIAIS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS, PERDAS
FINANCEIRAS), MESMO QUANDO NOTIFICADA DESTA POSSIBILIDADE. A RESPONSABILIDADE DA MASIMO RESULTANTE
DA VENDA DE QUAISQUER PRODUTOS AO COMPRADOR (NO ÂMBITO DE CONTRATO, GARANTIA, RESPONSABILIDADE
CIVIL OU DE OUTRA NATUREZA) NÃO PODERÁ, EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA, EXCEDER O MONTANTE PAGO PELO
COMPRADOR PELO LOTE DE PRODUTO(S) RELEVANTE. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER
RESPONSABILIZADA POR DANOS ASSOCIADOS A UM PRODUTO REPROCESSADO, RECONDICIONADO OU RECICLADO. AS
LIMITAÇÕES NESTA SECÇÃO NÃO PODEM SUBSTITUIR QUALQUER RESPONSABILIDADE QUE, NO ÂMBITO DA LEGISLAÇÃO
APLICÁVEL PARA RESPONSABILIDADE SOBRE PRODUTOS, NÃO POSSA SER SUBSTITUÍDA CONTRATUALMENTE.
NENHUMA LICENÇA IMPLÍCITA
A COMPRA OU POSSE DESTE SENSOR NÃO CONFERE QUALQUER LICENÇA EXPRESSA OU IMPLÍCITA PARA A UTILIZAÇÃO DO
SENSOR COM QUALQUER DISPOSITIVO QUE NÃO ESTEJA AUTORIZADO SEPARADAMENTE PARA A UTILIZAÇÃO DE SENSORES
RD SET YI.
1
2
é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência.
rms
RD SET TF-I
> 30 kg
Testa
2%
3 bpm
das medições de referência num estudo
rms
43
em
2
9023D-eIFU-0618