Технические Характеристики - Masimo M-LNCS Mode D'emploi

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
При использовании с мониторами пульсоксиметрии Masimo SET или с лицензированными модулями пульсоксиметрии
Masimo SET и кабелями для подключения к пациенту датчик YI имеет следующие технические характеристики:
Весовой диапазон
Точность измерения SpO
2
Точность измерения SpO
2
Точность измерения частоты пульса, в условиях неподвижности (25–240 уд./мин.)
Точность измерения частоты пульса, при движении
Точность измерения SpO
2
Точность измерения частоты пульса при низкой перфузии
ПРИМЕЧАНИЕ. Для определения точности Т
и контрольными измерениями. В контролируемом исследовании приблизительно две трети измерений устройства
попадают в диапазон +/- Т
Точность измерения SpO
взрослых добровольцев со светлой или темной пигментацией кожи в диапазоне 70–100% SpO
показаний распределены статистически, только около двух третей измерений попадают в стандартное отклонение 1.
Технология Masimo rainbow SET была протестирована на точность измерения в условиях неподвижности в исследованиях человеческой
1
крови с участием здоровых добровольцев обоих полов со светлой или темной пигментацией кожи при индуцировании гипоксии в диапазоне
70–100% SpO с помощью лабораторного CO-оксиметра.
2
Технология Masimo rainbow SET была протестирована на точность измерения при движении в исследованиях человеческой крови с участием
2
здоровых взрослых добровольцев обоих полов со светлой или темной пигментацией кожи при индуцировании гипоксии во время выполнения
движений потирания и постукивания с частотой 2–4 Гц и амплитудой 1–2 см, а также неритмичных движений с частотой 1–5 Гц
и амплитудой 2–3 см при индуцировании гипоксии в диапазоне 70–100% SpO
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения частоты пульса в диапазоне 25–240 уд./мин. путем проверки на стенде
3
с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для
насыщения в диапазоне 70–100%.
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при низкой перфузии путем проверки на стенде с использованием
4
симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения
в диапазоне 70–100%.
СОВМЕСТИМОСТЬ
Датчик предназначен для использования только с устройствами, применяющими систему оксиметрии Masimo
SET, или лицензированными мониторами пульсоксиметрии для использования с датчиками YI. Правильная работа
каждого датчика гарантируется только при его использовании с оригинальными системами пульсоксиметрии от
производителя. Использование данного датчика с другими устройствами может привести к отказу в работе или
к неправильной работе.
Справочную информацию о совместимости см. по адресу: www.Masimo.com
ГАРАНТИЯ
Компания Masimo предоставляет гарантии только первоначальному покупателю в том, что настоящее изделие при
использовании в соответствии с указаниями, сопровождающими изделия Masimo, не будет иметь дефектов материалов
и сборки в течение шести (6) месяцев.
ВЫШЕУПОМЯНУТАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННОЙ И ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ ГАРАНТИЕЙ, РАСПРОСТРАНЯЮЩЕЙСЯ НА
ИЗДЕЛИЯ, ПРОДАВАЕМЫЕ КОМПАНИЕЙ MASIMO ПОКУПАТЕЛЯМ. КОМПАНИЯ MASIMO В ЯВНОЙ ФОРМЕ ОТКАЗЫВАЕТСЯ
ОТ КАКИХ-ЛИБО ДРУГИХ УСТНЫХ, ВЫРАЖЕННЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО,
ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЯХ. ЕДИНСТВЕННЫМ
ОБЯЗАТЕЛЬСТВОМ КОМПАНИИ MASIMO И ЕДИНСТВЕННОЙ КОМПЕНСАЦИЕЙ ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ
КОМПАНИЕЙ КАКОЙ-ЛИБО ГАРАНТИИ ЯВЛЯЕТСЯ РЕМОНТ ИЛИ ЗАМЕНА ИЗДЕЛИЯ (ПО ВЫБОРУ КОМПАНИИ MASIMO).
ИСКЛЮЧЕНИЯ ГАРАНТИИ
Настоящая гарантия не распространяется на какие-либо изделия, использовавшиеся с отклонением от инструкций,
поставляемых с изделием, подвергшиеся неправильной эксплуатации, небрежному обращению, несчастному случаю либо
внешнему повреждению. Гарантия не распространяется на изделия, подключенные к каким-либо несовместимым приборам
или системам, подвергшиеся модификации либо разборке или повторной сборке. Настоящая гарантия не распространяется
на пересобранные, восстановленные или отремонтированные датчики и кабели для подключения к пациенту.
НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ КОМПАНИЯ MASIMO НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЕМ ИЛИ КАКИМ-ЛИБО ДРУГИМ
ЛИЦОМ ЗА ЛЮБЫЕ СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ (ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО,
ПОТЕРЮ ПРИБЫЛИ), ДАЖЕ ЕСЛИ КОМПАНИЯ БЫЛА УВЕДОМЛЕНА О ТАКОЙ ВОЗМОЖНОСТИ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ
MASIMO, СВЯЗАННАЯ С ЛЮБЫМИ ЕЕ ИЗДЕЛИЯМИ, ПРОДАННЫМИ ПОКУПАТЕЛЮ (ПО ДОГОВОРУ, ГАРАНТИИ ИЛИ ДРУГОМУ
ТРЕБОВАНИЮ), НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕ БУДЕТ ПРЕВЫШАТЬ СУММУ, УПЛАЧЕННУЮ ПОКУПАТЕЛЕМ ЗА ПАРТИЮ
ИЗДЕЛИЙ, СВЯЗАННЫХ С ДАННОЙ ПРЕТЕНЗИЕЙ. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ КОМПАНИЯ MASIMO НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
ЛЮБОЙ УЩЕРБ, ВЫЗВАННЫЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПЕРЕСОБРАННОГО, ВОССТАНОВЛЕННОГО ИЛИ ОТРЕМОНТИРОВАННОГО
ИЗДЕЛИЯ. ПРИВЕДЕННЫЕ В ДАННОМ РАЗДЕЛЕ ОГРАНИЧЕНИЯ НЕ ОТМЕНЯЮТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ, КОТОРАЯ НЕ МОЖЕТ БЫТЬ
ЗАКОННО ОТМЕНЕНА ДОГОВОРОМ В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
ПРОДУКЦИЮ.
ОТСУТСТВИЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ ЛИЦЕНЗИИ
ПРИОБРЕТЕНИЕ НАСТОЯЩЕГО ДАТЧИКА ИЛИ ОБЛАДАНИЕ ИМ НЕ ПРЕДУСМАТРИВАЕТ ЯВНОГО ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМОГО
РАЗРЕШЕНИЯ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАТЧИКА С КАКИМ-ЛИБО УСТРОЙСТВОМ, НЕ ОДОБРЕННЫМ ОТДЕЛЬНО ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ДАТЧИКАМИ YI.
Дат ик YI
, в условиях неподвижности (70–100%)
, при движении
2
3
при низкой перфузии
4
скв
контрольных измерений.
скв
была определена с помощью лабораторного CO-оксиметра при тестировании с участием здоровых
2
1
4
статистически рассчитывается разница между измерениями устройства
с использованием лабораторного CO-оксиметра.
2
129
Новорожденные Взрослы / дети / младенцы
1 - 3 кг
3%
3%
3 уд./мин.
3
5 уд./мин.
3%
3 уд./мин.
. Характеристики точности
2
> 3 кг
2%
3%
3 уд./мин.
5 уд./мин.
2%
3 уд./мин.
9123F-eIFU-1019