Masimo M-LNCS Mode D'emploi page 33

ESPECIFICACIONES
Cuando se usa con monitores de pulsioximetría Masimo SET o con módulos y cables del paciente que cuentan con licencia
para usar pulsioximetría Masimo SET, el sensor YI tiene las siguientes especificaciones:
Rango de peso
Precisión de la SpO , sin movimiento (70 – 100 %)
2
Precisión de la SpO , con movimiento
2
Precisión de la frecuencia cardíaca, sin movimiento (25 – 240 bpm)
Precisión de la frecuencia cardíaca, con movimiento
Precisión de la SpO , con baja perfusión
2
Precisión de la frecuencia cardíaca, con baja perfusión
NOTA: La precisión de A
referencia. Alrededor de dos tercios de las mediciones del dispositivo están dentro de las mediciones de referencia de +/- A
en un estudio controlado.
La precisión de la SpO se determinó mediante pruebas en adultos voluntarios sanos con pigmentación de la piel de clara a oscura
2
en el rango de SpO de 70 % a 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio. Las especificaciones de precisión se
2
distribuyen estadísticamente y solo alrededor de dos terceras partes de las mediciones caen dentro de 1 desviación estándar de la
especificación.
La tecnología Masimo rainbow SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de ausencia de movimiento en estudios en sangre
1
humana de voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con pigmentación de la piel de clara a oscura, en estudios de hipoxia inducida en el
rango de SpO de 70 % a 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
2
La tecnología Masimo rainbow SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de presencia de movimiento en estudios en sangre
2
humana de voluntarios adultos sanos de sexo femenino y masculino con pigmentación de la piel de clara a oscura en estudios de hipoxia inducida,
mientras se efectuaban movimientos de fricción y golpeteo de 2 a 4 Hz a una amplitud de 1 a 2 cm y un movimiento no repetitivo de 1 a 5 Hz a una
amplitud de 2 a 3 cm, en estudios de hipoxia inducida en el rango de SpO
La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de
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25 a 240 bpm en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02 % y una transmisión
superior al 5 % para saturaciones en el rango de 70 % a 100 %.
La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión en condiciones de baja perfusión en
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comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02 % y una transmisión superior al
5 % para saturaciones en el rango de 70 % a 100 %.
COMPATIBILIDAD
Este sensor está destinado para usarse exclusivamente con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET
o con monitores de pulsioximetría que cuenten con licencia para usar sensores YI. Cada sensor se ha diseñado para
que funcione correctamente solo en los sistemas de pulsioximetría del fabricante original del dispositivo. El uso
de este sensor con otros dispositivos puede provocar un rendimiento inadecuado o impedir su funcionamiento.
Para obtener información de referencia acerca de la compatibilidad, consulte: www.Masimo.com
GARANTÍA
Masimo le garantiza únicamente al comprador inicial que este producto, cuando se usa en conformidad con las instrucciones
proporcionadas con los productos de Masimo, estará libre de defectos de materiales y mano de obra durante un período de
seis (6) meses.
LA ANTERIOR ES LA ÚNICA Y EXCLUSIVA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE MASIMO LE VENDE AL COMPRADOR.
MASIMO SE DESLINDA EXPRESAMENTE DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA VERBAL, EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE INCLUYE, DE
MANERA ENUNCIATIVA MAS NO LIMITATIVA, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O DE ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO
EN PARTICULAR. LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MASIMO Y EL RECURSO EXCLUSIVO DEL COMPRADOR POR EL INCUMPLIMIENTO DE
CUALQUIER GARANTÍA SERÁ, A ELECCIÓN DE MASIMO, REPARAR O REPONER EL PRODUCTO.
EXCLUSIONES DE LA GARANTÍA
Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya utilizado en violación de las instrucciones de operación que se
proporcionan con el producto o que haya estado sujeto a mal uso, negligencia, accidentes o daños de origen externo. Esta garantía
no se extiende a ningún producto que se haya conectado a algún instrumento o sistema no destinado para ello, que se haya
modificado o que se haya desensamblado y vuelto a ensamblar. Esta garantía no se extiende a los sensores o cables del paciente
que se hayan reacondicionado, reciclado o vuelto a procesar.
MASIMO EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE ANTE EL COMPRADOR NI ANTE NINGUNA OTRA PERSONA POR DAÑOS
INCIDENTALES, INDIRECTOS, ESPECIALES O CONSECUENTES (LO QUE INCLUYE, ENTRE OTROS, LUCRO CESANTE), INCLUSO AUNQUE
SE LE HUBIERE INFORMADO DE LA POSIBILIDAD DE QUE SUCEDIERAN DICHOS DAÑOS. LA RESPONSABILIDAD DE MASIMO QUE
SE DERIVE DE CUALQUIER PRODUCTO VENDIDO AL COMPRADOR (CONFORME A UN CONTRATO, GARANTÍA, AGRAVIO U OTRA
RECLAMACIÓN) EN NINGÚN CASO EXCEDERÁ EL MONTO PAGADO POR EL COMPRADOR POR EL LOTE DE PRODUCTO(S)
IMPLICADO(S) EN DICHA RECLAMACIÓN. MASIMO EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE POR DAÑO ALGUNO QUE SE ASOCIE
CON UN PRODUCTO QUE SE HAYA REACONDICIONADO, RECICLADO O VUELTO A PROCESAR. LAS LIMITACIONES INCLUIDAS EN
ESTA SECCIÓN NO SE CONSIDERARÁN COMO EXCLUYENTES DE RESPONSABILIDAD ALGUNA QUE, CONFORME A LA LEGISLACIÓN
APLICABLE EN MATERIA DE RESPONSABILIDAD DE PRODUCTOS, NO SE PUEDA EXCLUIR LEGALMENTE POR CONTRATO.
AUSENCIA DE LICENCIA IMPLÍCITA
LA COMPRA O POSESIÓN DE ESTE SENSOR NO CONFIERE LICENCIA EXPRESA O IMPLÍCITA PARA UTILIZAR EL SENSOR CON
NINGÚN DISPOSITIVO QUE NO ESTÉ AUTORIZADO POR SEPARADO PARA USAR SENSORES YI.
Sensor YI
1
2
3
4
4
es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de
rms
Neonatos Pacientes adultos/pediátricos/lactantes
1 - 3 kg
3 %
3 %
3 bpm
3
5 bpm
3 %
3 bpm
de 70 % a 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
2
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> 3 kg
2 %
3 %
3 bpm
5 bpm
2 %
3 bpm
9123F-eIFU-1019
rms