Masimo M-LNCS Mode D'emploi page 117

SPESİFİKASYONLAR
Masimo SET nabız oksimetrisi monitörleriyle veya lisanslı Masimo SET nabız oksimetrisi modülleriyle ve hasta kablolarıyla
birlikte kullanıldığında YI Sensörü aşağıdaki spesifikasyonlara sahiptir:
YI Sensörü
Ağırlık Aralığı
SpO Doğruluğu, Hareketsiz (%70 - %100)
2
SpO Doğruluğu, Hareketli
2
Nabız Hızı Doğruluğu, Hareketsiz, (25 - 240 bpm)
Nabız Hızı Doğruluğu, Hareketli
SpO Doğruluğu, Düşük Perfüzyon
2
Nabız Hızı Doğruluğu, Düşük Perfüzyon
NOT: A
doğruluğu cihaz ölçümleri ve referans ölçümler arasındaki farka yönelik istatistiksel bir hesaplamadır. Kontrollü bir
rms
çalışmada cihaz ölçümlerinin yaklaşık üçte ikisi referans ölçümlerin A
SpO doğruluğu; açık ila koyu deri pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin gönüllüler üzerinde, %70 - %100 SpO
2
bir laboratuvar CO-Oksimetresine karşı test edilerek belirlenmiştir. Doğruluk özellikleri istatistiksel olarak dağıtılmıştır ve
ölçümlerin yalnızca yaklaşık üçte ikisi 1 Std. Sap. spesifikasyonuna düşmektedir.
Masimo rainbow SET Teknolojisi, bir laboratuvar co-oksimetre cihazına karşı %70–%100 SpO
1
çalışmalarında açık ila koyu deri pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek ve kadın gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında hareketsiz doğruluk
açısından onaylanmıştır.
Masimo rainbow SET Teknolojisi bir laboratuvar co-oksimetri cihazında %70-%100 SpO
2
açık ila koyu deri pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek ve kadın gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında 1 ila 2 cm amplitüdde 2 ila 4 Hz'lik
sürtünme ve vurma hareketleri ve 2 ila 3 cm amplitüdde 1 ila 5 Hz'lik tekrarlanmayan hareket gerçekleştirilirken doğruluk açısından onaylanmıştır.
Masimo SET Teknolojisi, %70 ila 100 arasındaki doygunluklar için, sinyal güçleri %0,02'den büyük ve iletimleri %5'ten büyük olan Biotek Index 2
3
simülatörü ve Masimo simülatörüne karşı yapılan tezgah üstü testinde 25–240 bpm aralığında nabız hızı doğruluğu açısından onaylanmıştır.
Masimo SET Teknolojisi, %70 ila %100 arasındaki doygunluklar için sinyal güçleri %0,02'den büyük ve iletimleri %5'ten büyük olan bir Biotek Index 2
4
simülatörü ve Masimo simülatörüne karşı yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon doğruluğu açısından onaylanmıştır.
UYUMLULUK
Bu sensör, yalnızca Masimo SET oksimetrisini veya YI sensörlerinin kullanımı için lisanslı olan nabız oksimetrisi
monitörlerini içeren cihazlarla birlikte kullanıma yöneliktir. Her sensör, yalnızca orijinal cihaz üreticisinden temin
edilen nabız oksimetrisi sistemlerinde doğru çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Bu sensörün diğer cihazlarda
kullanılması, çalışmamasına veya uygun olmayan bir performansla çalışmasına neden olabilir.
Uyumluluk Bilgileri Referansı için: www.Masimo.com
GARANTİ
Masimo, kendi ürünleriyle birlikte temin edilen talimatlara uygun şekilde kullanılması şartıyla yalnızca ilk alıcı için bu ürünün
altı (6) aylık bir süre zarfında malzeme ve işçilik açısından herhangi bir kusura sahip olmayacağını garanti eder.
YUKARIDAKİ İFADE, MASIMO TARAFINDAN ALICIYA SATILAN ÜRÜNLER İÇİN GEÇERLİ OLAN TEK VE ÖZEL GARANTİDİR.
MASIMO, PAZARLANABİLİRLİK VEYA ÖZEL AMAÇ İÇİN UYGUNLUKLA İLGİLİ GARANTİLER DAHİL OLACAK ANCAK BUNLARLA
SINIRLI OLMAYACAK ŞEKİLDE TÜM DİĞER SÖZLÜ, AÇIK VEYA DOLAYLI GARANTİLERİ AÇIKÇA REDDEDER. MASIMO'NUN
TEK SORUMLULUĞU VE ALICININ HERHANGİ BİR GARANTİ İHLALİYLE İLGİLİ ÖZEL ÇÖZÜMÜ, MASIMO'NUN TERCİHİ
DOĞRULTUSUNDA ÜRÜNÜN ONARILMASI VEYA DEĞİŞTİRİLMESİDİR.
GARANTİ İSTİSNALARI
Bu garanti, ürünle birlikte temin edilen kullanım talimatlarına uyulmayarak kullanılmış, yanlış kullanım, ihmal, kaza veya harici
olarak meydana gelen hasar gibi durumlara maruz kalmış hiçbir ürünü kapsamaz. Bu garanti, uygun olmayan herhangi bir cihaza
veya sisteme bağlanmış, üzerinde değişiklik yapılmış ya da sökülmüş veya yeniden monte edilmiş hiçbir ürünü kapsamaz. Bu
garanti yeniden işlenmiş, onarılmış veya geri dönüşüme tabi tutulmuş sensörleri veya hasta kablolarını kapsamaz.
HİÇBİR DURUMDA MASIMO, GERÇEKLEŞME OLASILIĞIYLA İLGİLİ HERHANGİ BİR TAVSİYE ALMIŞ OLSA DAHİ ARIZİ, DOLAYLI,
ÖZEL VEYA SONUÇ OLARAK ORTAYA ÇIKAN HASARLARDAN (KAR KAYIPLARI DAHİLDİR ANCAK KAR KAYIPLARIYLA SINIRLI
DEĞİLDİR) DOLAYI ALICI VEYA DİĞER KİŞİLER TARAFINDAN SORUMLU TUTULAMAZ. HİÇBİR DURUMDA MASIMO'NUN ALICIYA
SATILAN HERHANGİ BİR ÜRÜNDEN KAYNAKLANAN SORUMLULUĞU (BİR SÖZLEŞME, GARANTİ, HAKSIZ FİİL VEYA DİĞER TALEP
ÇERÇEVESİNDE), BU TÜR BİR TALEP DAHİLİNDEKİ ÜRÜN GRUBU İÇİN ALICI TARAFINDAN ÖDENEN MİKTARI AŞMAZ. HİÇBİR
DURUMDA MASIMO, YENİDEN İŞLENMİŞ, ONARILMIŞ VEYA GERİ DÖNÜŞÜME TABİ TUTULMUŞ BİR ÜRÜNLE İLGİLİ HERHANGİ
BİR HASARDAN DOLAYI SORUMLU TUTULAMAZ. BU BÖLÜMDEKİ KISITLAMALARIN, YÜRÜRLÜKTEKİ ÜRÜN SORUMLULUK
KANUNU ÇERÇEVESİNDE, SÖZLEŞME YOLUYLA YASAL OLARAK GEÇERSİZ KILINAMAYAN HERHANGİ BİR SORUMLULUĞU
GEÇERSİZLEŞTİRDİĞİ DÜŞÜNÜLMEMELİDİR.
DOLAYLI LİSANS VERİLMEZ
BU SENSÖRÜN SATIN ALINMASI VEYA BU SENSÖRE SAHİP OLUNMASI; SENSÖRÜN, YI SENSÖRLERININ KULLANIMI İÇİN AYRI OLARAK
YETKİ VERİLMEMİŞ HERHANGİ BİR CİHAZLA KULLANILMASI İÇİN HERHANGİ BİR AÇIK VEYA DOLAYLI LİSANS TEŞKİL ETMEZ.
1
2
3
3
4
4
Yenidoğanlar Yetişkin / Çocuk / Bebekler
1 - 3 kg
%3
%3
3 bpm
5 bpm
%3
3 bpm
değerinin +/- aralığında yer almıştır.
rms
aralığında gerçekleştirilen indüklenmiş hipoksi çalışmalarında,
2
117
> 3 kg
%2
%3
3 bpm
5 bpm
%2
3 bpm
aralığında gerçekleştirilen indüklenmiş hipoksi
2
aralığında,
2
9123F-eIFU-1019