Especificações Ambientais; Exclusões De Garantia - Masimo RD SET DBI Mode D'emploi

4. Retire da solução de limpeza.
5. Coloque o sensor e o cabo durante 10 minutos em água esterilizada ou destilada à temperatura ambiente. Não mergulhe o conector.
6. Retire da água.
7. Passe com uma compressa seca ou um pano limpo em todas as superfícies para secar o sensor e o cabo.
Cuidado:
• Não utilize lixívia não diluída (5–5,25% de hipoclorito de sódio) ou qualquer outra solução de limpeza além das aqui recomendadas, uma
vez que podem ocorrer danos permanentes no sensor.
• Não mergulhe o conector do cabo em qualquer solução líquida.
• Não efetue esterilização por irradiação, vapor, autoclave ou óxido de etileno.
ESPECIFICAÇÕES
Os sensores RD DBI possuem as seguintes especificações:
Sensor RD SET DBI
Peso corporal
Local de aplicação
Exatidão de SpO , sem movimento
2
Exatidão de SpO , perfusão baixa
2
Exatidão da frequência de pulso, sem movimento
Exatidão da frequência de pulso, perfusão baixa
NOTA: A exatidão A
é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência. Aproximadamente dois
rms
terços das medições do dispositivo situaram-se entre ± A
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão sem movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos saudáveis, do
1
sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70–100% SpO
com um CO-oxímetro laboratorial.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada em comparação com um simulador Biotek
2
Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo 25–240 bpm em testes de bancada em comparação
3
com um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação
entre 70% e 100%.
Não validado relativamente à exatidão com movimento e perfusão baixa utilizando a tecnologia Nellcor.
4
COMPATIBILIDADE
Este sensor destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que utilizam a tecnologia de oximetria Masimo SET ou
com monitores de oximetria de pulso com licença para a utilização de sensores RD SET. Cada sensor é concebido para funcionar
corretamente apenas nos sistemas de oximetria de pulso do fabricante do dispositivo original. A utilização deste sensor com outros
dispositivos pode resultar num desempenho incorreto ou nulo.
Para obter informações acerca da compatibilidade, visite: www.Masimo.com
ESPECIFICAÇÕES AMBIENTAIS
Temperatura em funcionamento
Temperatura em armazenamento
Humidade relativa
GARANTIA
A Masimo garante, unicamente ao comprador inicial, que este produto, quando utilizado de acordo com as instruções fornecidas pela Masimo
com os produtos, estará livre de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização
única apenas abrange a utilização única em pacientes.
O SEGUINTE REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR.
A MASIMO RENUNCIA EXPRESSAMENTE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS VERBAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS,
GARANTIAS DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE. A ÚNICA RESPONSABILIDADE DA MASIMO E O
RECURSO EXCLUSIVO DO COMPRADOR EM CASO DE QUEBRA DA GARANTIA SERÁ, DE ACORDO COM A OPÇÃO DA MASIMO, A REPARAÇÃO
OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
EXCLUSÕES DE GARANTIA
Esta garantia não abrange produtos que não sejam utilizados conforme as instruções de utilização fornecidas com o produto ou produtos sujeitos
a utilização incorreta ou negligente, acidentes ou danos de origem externa. Esta garantia não abrange produtos que sejam ligados a dispositivos
ou sistemas não previstos nem produtos modificados, desmontados ou remontados. Esta garantia não abrange sensores ou cabos de paciente
reprocessados, recondicionados ou reciclados.
EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A MASIMO SERÁ RESPONSÁVEL PERANTE O COMPRADOR OU QUALQUER OUTRA PESSOA POR QUAISQUER
DANOS INCIDENTAIS, INDIRETOS, ESPECIAIS OU CONSEQUENCIAIS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS, PERDAS FINANCEIRAS), MESMO
QUANDO NOTIFICADA DESTA POSSIBILIDADE. A RESPONSABILIDADE DA MASIMO RESULTANTE DA VENDA DE QUAISQUER PRODUTOS AO
COMPRADOR (NO ÂMBITO DE CONTRATO, GARANTIA, RESPONSABILIDADE CIVIL OU DE OUTRA NATUREZA) NÃO PODERÁ, EM QUALQUER
CIRCUNSTÂNCIA, EXCEDER O MONTANTE PAGO PELO COMPRADOR PELO LOTE DE PRODUTO(S) RELEVANTE. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA
PODERÁ A MASIMO SER RESPONSABILIZADA POR DANOS ASSOCIADOS A UM PRODUTO REPROCESSADO, RECONDICIONADO OU RECICLADO.
AS LIMITAÇÕES NESTA SECÇÃO NÃO PODEM SUBSTITUIR QUALQUER RESPONSABILIDADE QUE, NO ÂMBITO DA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL
PARA RESPONSABILIDADE SOBRE PRODUTOS, NÃO POSSA SER SUBSTITUÍDA CONTRATUALMENTE.
Tecnologia Masimo SET
Dedo médio ou anelar
das medições de referência num estudo controlado.
rms
5 °C a 40 °C (41 °F a 104 °F)
–40 °C a 70 °C (–40 °F a 158 °F)
10% a 95%, sem condensação
>30 kg
2%
1
2%
2
3 bpm
3
3 bpm
3
37
Tecnologia Nellcor
>30 kg
Dedo médio ou anelar
2%
4
--
3 bpm
4
--
em comparação
2
9022B-eIFU-0119