Masimo M-LNCS Mode D'emploi page 137

‫ المرخصة وكابالت المريض، فإن‬Masimo SET ‫ أو مع وحدات قياس تأكسج النبض‬Masimo SET ‫ مع أجهزة مراقبة قياس تأكسج النبض‬YI ‫في حالة استخدام مستشعر‬
‫) هو حساب إحصائي للفرق بين قياسات الجهاز والقياسات المرجعية. تقع ثلثا‬Arms( ‫دقة متوسط الجذر التربيعي للدقة‬
.‫) للقياسات المرجعية في دراسة خاضعة للتحكم‬Arms( ‫قياسات الجهاز تقري ب ً ا ضمن قيمة +/- متوسط الجذر التربيعي للدقة‬
‫ معملي. تم توزيع‬co-oximeter ‫ في مقابل‬SpO
‫ فيما يتعلق بدقة عدم الحركة في دراسات الدم البشرية التي تم إجراؤها على البالغين األصحاء المتطوعين من الذكور واإلناث مع التعرض لتصبغ البشرة‬Masimo rainbow SET ‫تم التحقق من تقنية‬
‫ فيما يتعلق بدقة الحركة في دراسات الدم البشرية التي تم إجراؤها على البالغين األصحاء المتطوعين من الذكور واإلناث مع التعرض لتصبغ البشرة الفاتحة‬Masimo rainbow SET ‫تم التحقق من تقنية‬
‫إلى الداكنة في دراسات نقص التأكسج المستحث في الدم أثناء تنفيذ حركات التدليك والنقر، عند 2 إلى 4 هرتز وبمدى من 1 إلى 2 سم وحركة غير متكررة بين 1 إلى 5 هرتز بمدى من 2 إلى 3 سم في‬
‫ الذي تزيد قوة‬Masimo ‫ ومحاكي‬Biotek Index 2 ‫ فيما يتعلق بدقة معدل النبض للنطاق 042-52 نبضة في الدقيقة في اختبار منضدي في مقابل محاكي مؤشر‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬
‫ الذي تزيد قوة إشارته عن %20.0 وتزيد نسبة‬Masimo ‫ ومحاكي‬Biotek Index 2 ‫ فيما يتعلق بدقة اإلرواء المنخفض في اختبار منضدي في مقابل محاكي مؤشر‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬
‫ أو أجهزة مراقبة المقياس النبضي للتأكسج في الدم والمصرح‬Masimo SET ‫تم تصميم هذا المستشعر لالستعمال فقط مع األجهزة التي تحتوي على مقياس‬
.‫. تم تصميم كل مستشعر للعمل بشكل صحيح على أنظمة المقاييس النبضية للتأكسج في الدم فقط من جهة تصنيع الجهاز األصلية‬YI ‫لها باستخدام مستشعرات‬
‫، سيكون خال ي ً ا من أي عيوب في المواد أو الصناعة‬Masimo ‫ للمشتري األول أن هذا المنتج، عندما يتم استخدامه طب ق ً ا للتعليمات المرفقة بمنتجات‬Masimo ‫تضمن‬
‫ مسؤوليتها صراح ة ً عن كل الضمانات األخرى‬MASIMO ‫ للمشتري. و ت ُ خلي‬MASIMO ‫ما سبق هو الضمان الوحيد والحصري الذي يسري على المنتجات التي تبيعها‬
‫سوا ء ً كانت شفوية أو صريحة أو ضمنية، بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر، أي ضمان من ضمانات صالحية التسويق أو المالءمة لغرض معين. ويكون التزام‬
‫هذا الضمان ال يشمل أي منتج تم استخدامه في انتهاك أي تعليمات خاصة بالتشغيل تم إرفاقها مع المنتج، أو تعرض للتلف بسبب سوء االستخدام، أو التلف، أو الحوادث، أو أي‬
‫ضرر خارجي. ال يشمل هذا الضمان أي منتج تم توصيله بأي جهاز أو نظام دون قصد، أو تم تعديله، أو تم فك أجزائه أو إعادة تجميعها. وال يشمل هذا الضمان مستشعرات‬
‫ مسؤولة تجاه المشتري أو أي شخص آخر عن أي أضرار عرضية، أو غير مباشرة، أو خاصة، أو تبعية )بما في ذلك‬MASIMO ‫ال يمكن بأي حال من األحوال أن تصبح‬
‫ الناتجة عن أي‬MASIMO ‫على سبيل المثال ال الحصر التعويض عن الخسائر(، حتى في حالة اإلخبار عن احتمالية ذلك. وال يمكن بأي حال من األحوال أن تتخطى مسؤولية‬
‫منتجات مبيعة إلى المشترى )بموجب عقد أو ضمان أو مسؤولية تقصيرية أو دعوى أخرى( المبلغ المدفوع من قبل المشتري عن المنتج )المنتجات( المتضمن )المتضمنة( في‬
‫ مسؤولة عن أي أضرار مرتبطة بمنتج تمت إعادة معالجته أو إصالحه أو إعادة تدويره. ال تعتبر القيود‬MASIMO ‫تلك الدعوى. وال يمكن بأي حال من األحوال أن تصبح‬
.YI ‫ال يمنح شراء أو اقتناء هذا المستشعر أي ترخيص صريح أو ضمني باستخدامه مع أي جهاز غير مرخص الستخدامه بعي د ًا عن مستشعرات‬
‫البالغون/األطفال/الر ُ ضع‬
‫أكبر من 3 كجم‬
2%
3%
‫3 دقات في الدقيقة‬
‫5 دقات في الدقيقة‬
2%
‫3 دقات في الدقيقة‬
‫ بواسطة اختبار متطوعين بالغين أصحاء ذوي بشرة فاتحة إلى داكنة في نطاق %07-%001 من‬SpO
2
.1 ‫مواصفات الدقة بشكل إحصائي، ويقع نحو ثلثي القياسات فقط في نطاق مواصفات االنحراف المعياري‬
. ‫ معملي‬co-oximeter ‫ في مقابل جهاز‬SpO
.‫قد يؤدي استخدام هذا المستشعر مع األجهزة األخرى إلى توقف األداء أو األداء على نح و ٍ غير مالئم‬
.‫، هو إصالح المنتج أو استبداله‬MASIMO ‫ الوحيد والتدبير التنفيذي الخاص للمشتري عند خرق أي ضمان، وفق اختيار‬MASIMO
.‫في هذا الباب عائ ق ً ا عن أي مسؤولية، بموجب قانون مسؤولية المنتجات المط ب ّق، ال يمكن إعاقتها بالتعاقد‬
‫حديثو الوالدة‬
‫1 - 3 كجم‬
3%
3%
‫3 دقات في الدقيقة‬
‫5 دقات في الدقيقة‬
3%
‫3 دقات في الدقيقة‬
‫الفاتحة إلى الداكنة في دراسات نقص التأكسج المستحث في الدم في نطاق %001-07 ل ـ‬
2
. ‫ معملي‬co-oximeter ‫ مقابل جهاز‬SpO
.100% ‫إشارته عن %20.0 وتزيد نسبة إرساله عن %5 للتشبعات التي تتراوح بين %07 و‬
www.Masimo.com :‫لالطالع على مرجع معلومات التوافق‬
.‫أو كابالت المرضى التي تمت إعادة معالجتها أو إصالحها أو إعادة تدويرها‬
137
:‫المستشعر تكون له المواصفات التالية‬
YI ‫المستشعر‬
(100% - 70) ،‫، حالة السكون‬SpO
1
2
‫دقة معدل النبض، حالة الحركة، )52 - 042 د َ قة في‬
‫دقة معدل النبض، حالة الحركة‬
3
‫، اإلرواء المنخفض‬SpO
4
‫دقة معدل النبض، اإلرواء المنخفض‬
4
‫دراسات نقص التأكسج المستحث في الدم في نطاق %001-07 لـ‬
2
.100% ‫إرساله عن %5 للتشبعات التي تتراوح بين %07 و‬
‫ال يوجد ترخيص ضمني‬
‫المواصفات‬
‫نطاق الوزن‬
‫دقة‬
2
‫، حالة الحركة‬SpO ‫دقة‬
2
(‫الدقيقة‬
3
‫دقة‬
2
:‫مالحظة‬
‫تم تحديد دقة‬
2
1
2
3
4
‫التوافق‬
‫الضمان‬
.‫لمدة 6 أشهر‬
‫استثناءات الضمان‬
9123F-eIFU-1019