Especificações; Exclusões De Garantia - Masimo DBI Serie Mode D'emploi

ESPECIFICAÇÕES
Os sensores flexíveis reutilizáveis da série DBI apresentam as seguintes especificações:
Quando utilizado com:
Sensor DBI
+70 C
Peso corporal
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Local de aplicação
NON
STERILE
5%-95% RH
Exatidão de SpO , sem movimento
2
LATEX
Exatidão de SpO , perfusão baixa
2
95%
%
Exatidão da frequência de pulso, sem movimento
5%
Exatidão da frequência de pulso, perfusão baixa
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
NOTA: A exatidão de A
é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência. Aproximadamente dois terços das
rms
medições do dispositivo situaram-se entre ± A
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão sem movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos saudáveis, do sexo
1
masculino e feminino, com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70–100% de SpO
oxímetro laboratorial.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada em comparação com um simulador Biotek Index 2 e um
2
simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo 25–240 bpm em testes de bancada em comparação com um
3
simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
4 Não validado relativamente à exatidão com movimento e perfusão baixa utilizando a tecnologia Nellcor.
COMPATIBILIDADE
Este sensor destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que integram a tecnologia de oximetria Masimo SET ou com monitores
de oximetria de pulso com licença para utilização de sensores DBI. Cada sensor é concebido para funcionar corretamente apenas nos sistemas
de oximetria de pulso do fabricante do instrumento original. A utilização deste sensor com outros dispositivos pode resultar num desempenho
incorreto ou nulo.
Para obter informações acerca da compatibilidade, visite: www.Masimo.com
GARANTIA
A Masimo garante, unicamente ao comprador inicial, que este produto, quando utilizado de acordo com as instruções fornecidas pela Masimo com os produtos,
estará livre de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a
utilização única em pacientes.
ESTA REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR. A MASIMO RENUNCIA
EXPRESSAMENTE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS VERBAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUALQUER GARANTIA DE
MERCANTILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE. A ÚNICA RESPONSABILIDADE DA MASIMO E O RECURSO EXCLUSIVO DO
COMPRADOR EM CASO DE VIOLAÇÃO DA GARANTIA SERÁ, DE ACORDO COM A OPÇÃO DA MASIMO, A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
EXCLUSÕES DE GARANTIA
Esta garantia não abrange produtos que não sejam utilizados conforme as instruções de utilização fornecidas com o produto, ou produtos sujeitos a utilização
incorreta ou negligente, acidentes ou danos de origem externa. Esta garantia não abrange produtos que sejam ligados a dispositivos ou sistemas não previstos
nem produtos modificados, desmontados ou remontados. Esta garantia não abrange sensores ou cabos de paciente reprocessados, recondicionados ou
reciclados.
EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A MASIMO SERÁ RESPONSÁVEL, PERANTE O COMPRADOR OU QUALQUER OUTRA PESSOA, POR QUAISQUER DANOS
INCIDENTAIS, INDIRETOS, ESPECIAIS OU CONSEQUENCIAIS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS, PERDAS FINANCEIRAS), MESMO QUANDO NOTIFICADA DESTA
POSSIBILIDADE. A RESPONSABILIDADE DA MASIMO RESULTANTE DA VENDA DE QUAISQUER PRODUTOS AO COMPRADOR (NO ÂMBITO DE CONTRATO,
GARANTIA, RESPONSABILIDADE CIVIL OU DE OUTRA NATUREZA) NÃO PODERÁ, EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA, EXCEDER O MONTANTE PAGO PELO
COMPRADOR PELO LOTE DE PRODUTO(S) RELEVANTE. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER RESPONSABILIZADA POR DANOS
ASSOCIADOS A UM PRODUTO REPROCESSADO, RECONDICIONADO OU RECICLADO. AS LIMITAÇÕES NESTA SECÇÃO NÃO PODEM SUBSTITUIR QUALQUER
RESPONSABILIDADE QUE, NO ÂMBITO DA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL PARA RESPONSABILIDADE SOBRE PRODUTOS, NÃO POSSA SER SUBSTITUÍDA
CONTRATUALMENTE.
NENHUMA LICENÇA IMPLÍCITA
A COMPRA OU POSSE DESTE SENSOR NÃO CONFERE QUALQUER LICENÇA EXPRESSA OU IMPLÍCITA PARA A UTILIZAÇÃO DO SENSOR COM QUALQUER
DISPOSITIVO QUE NÃO ESTEJA AUTORIZADO SEPARADAMENTE PARA A UTILIZAÇÃO DE SENSORES DBI.
Tecnologia Masimo SET
LNCS
> 30 kg
Dedo médio ou anelar
2%
1
2%
2
3 bpm
3
3 bpm
2
das medições de referência num estudo controlado.
rms
Ligação direta
Ligação direta vermelha
> 30 kg
Dedo médio ou anelar
2%
1
2%
2
3 bpm
3 bpm
37
Tecnologia Nellcor
LNCS
> 30 kg
Dedo médio ou anelar
3 bpm
3
2
em comparação com um co-
2
3%
4
---
4
---
6684C-eIFU-0518