Masimo M-LNCS Mode D'emploi page 105

SPECIFICAŢII
Când este utilizat cu monitoarele de pulsoximetrie Masimo SET sau cu module licenţiate de pulsoximetrie Masimo SET şi
cablurile pentru pacient şi senzorul YI are următoarele specificaţii:
Senzor YI
Interval greutate
Acurateţea SpO în repaus (70 - 100%)
2
Acurateţea SpO în mişcare
2
Acurateţea frecvenţei pulsului, în repaus, (25 - 240 bpm)
Acurateţea frecvenţei pulsului, mişcare
Acurateţea SpO , perfuzie redusă
2
Acurateţea frecvenţei pulsului, în caz de perfuzie redusă
NOTĂ: Acuratețea A
rms
Aproximativ două treimi din valorile măsurate de dispozitiv se încadrează în intervalul A
referință într-un studiu controlat.
Acurateţea SpO a fost determinată prin teste efectuate pe voluntari adulţi sănătoşi cu pigmentare a pielii deschisă la
2
închisă în intervalul 70%-100% SpO
pentru acurateţe sunt distribuite statistic şi este de aşteptat ca numai aproximativ două treimi din determinări să se afle în
specificaţiile 1 deviaţii standard.
Tehnologia Masimo rainbow SET fost validată pentru acurateţea în repaus în studii ale sângelui uman realizate pe voluntari sănătoşi adulţi, bărbaţi şi
1
femei, cu pigmentaţie deschisă şi închisă a tegumentelor, în studii cu hipoxie indusă în intervalul 70-100% SpO
Tehnologia Masimo rainbow SET a fost validată pentru acurateţea determinărilor obţinute cu mişcare prin studii ale sângelui uman realizate pe
2
voluntari adulţi bărbaţi şi femei cu piele cu pigment de la deschis spre închis în studii de hipoxie indusă, efectuând mişcări de frecare şi atingere cu 2 până
la 4 Hz la o amplitudine de 1 până la 2 cm şi o mişcare non-repetitivă între 1 şi 5 Hz la o amplitudine de 2 până la 3 cm în studii cu hipoxie indusă în
intervalul 70%-100% SpO comparând rezultatele cu cele obţinute pe un co-oximetru de laborator.
2
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru acurateţea frecvenţei pulsului în intervalul 25-240 bpm la testările de probă faţă de un simulator Biotek
3
Index 2 şi simulatorul Masimo cu intensităţi ale semnalului mai mari de 0,02% şi o transmitere mai mare de 5% pentru saturaţii cuprinse în intervalul de
la 70 la 100%.
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru acurateţea determinărilor obţinute în condiţii de perfuzie redusă la testările de probă faţă de un simulator
4
Biotek Index 2 şi simulatorul Masimo cu intensităţi ale semnalului mai mari de 0,02% şi o transmitere mai mare de 5% pentru saturaţii cuprinse în
intervalul de la 70 la 100%.
COMPATIBILITATE
Acest senzor este destinat numai utilizării cu dispozitive care conţin dispozitive de oximetrie Masimo SET sau
monitoare de puls-oximetrie licenţiate să utilizeze senzori YI. Fiecare senzor este conceput pentru a funcţiona
corect numai pe sistemele de pulsoximetrie de la producătorul original al dispozitivelor. Utilizarea acestui senzor
cu alte dispozitive poate împiedica funcţionarea sau poate determina o funcţionare necorespunzătoare.
Pentru informaţii referitoare la compatibilitate, consultaţi: www.Masimo.com
GARANŢIE
Masimo garantează primului cumpărător că acest produs, dacă este utilizat în conformitate cu indicaţiile oferite de Masimo
împreună cu produsele, nu va prezenta defecte de materiale sau de execuţie pentru o perioadă de şase (6) luni.
CELE MAI SUS MENŢIONATE REPREZINTĂ GARANŢIA UNICĂ ŞI EXCLUSIVĂ APLICABILĂ PRODUSELOR VÂNDUTE DE MASIMO
CĂTRE CUMPĂRĂTOR. MASIMO NU RECUNOAŞTE NICIO ALTĂ GARANŢIE, TRANSMISĂ VERBAL, ÎN MOD EXPRES SAU IMPLICIT,
INCLUZÂND AICI FĂRĂ LIMITĂRI ORICE GARANŢII COMERCIALE SAU DE POTRIVIRE PENTRU UN SCOP ANUME. UNICA OBLIGAŢIE
CARE REVINE MASIMO ŞI SINGURA COMPENSAŢIE LA DISPOZIŢIA CUMPĂRĂTORULUI ÎN CAZ DE ÎNCĂLCARE A GARANŢIEI VA FI,
LA DISCREŢIA MASIMO, REPARAREA SAU ÎNLOCUIREA PRODUSULUI.
EXCLUDERI DIN GARANŢIE
Această garanţie nu se aplică niciunui produs care a fost utilizat încălcând instrucţiunile de operare furnizate cu produsul sau
care a fost supus utilizării improprii, neglijenţei, accidentelor sau care a fost avariat din cauze externe. Această garanţie nu se
aplică niciunui produs care a fost conectat la orice instrument sau sistem necompatibil, a fost modificat sau a fost dezasamblat
sau reasamblat. Această garanţie nu se aplică senzorilor sau cablurilor pentru pacient care au fost reprocesate, recondiţionate
sau reciclate.
ÎN NICIUN CAZ, MASIMO NU POATE FI TRAS LA RĂSPUNDERE DE CĂTRE CUMPĂRĂTOR SAU DE CĂTRE ORICE ALTĂ PERSOANĂ
PENTRU ORICE DAUNE ACCIDENTALE, SPECIALE, DIRECTE SAU INDIRECTE (INCLUSIV, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA, PIERDEREA
PROFITULUI), CHIAR DACĂ I-A FOST ADUSĂ LA CUNOŞTINŢĂ ACEASTĂ POSIBILITATE. ÎN NICIUN CAZ, RĂSPUNDEREA MASIMO CARE
REIESE ÎN URMA VÂNZĂRII PRODUSULUI CĂTRE CUMPĂRĂTOR (ÎN BAZA UNUI CONTRACT, A UNEI GARANŢII, A UNUI PREJUDICIU
SAU A ORICĂREI ALTE ACŢIUNI) NU POATE DEPĂŞI SUMA PLĂTITĂ DE CUMPĂRĂTOR PENTRU LOTUL DE PRODUSE IMPLICAT ÎNTR-O
ASEMENEA ACŢIUNE. ÎN NICIO SITUAŢIE MASIMO NU POATE FI RESPONSABILĂ PENTRU DAUNE ASOCIATE UNUI PRODUS CARE
A FOST REPROCESAT, RECONDIŢIONAT SAU RECICLAT. LIMITĂRILE DIN ACEASTĂ SECŢIUNE NU POT FI CONSIDERATE CA ÎNLĂTURÂND
ORICE RĂSPUNDERI CARE, ÎN BAZA LEGISLAŢIEI PRIVIND GARANŢIA PRODUSELOR, NU POT FI EXCLUSE PRIN CONTRACT.
NICIO LICENŢĂ IMPLICITĂ
ACHIZIŢIONAREA SAU POSESIA ACESTUI SENZOR NU ASIGURĂ NICIO LICENŢĂ IMPLICITĂ SAU EXPRESĂ PENTRU UTILIZAREA
ACESTUI SENZOR CU VREUN DISPOZITIV FĂRĂ AUTORIZAŢIE SEPARATĂ PENTRU UTILIZAREA SENZORILOR YI.
1
2
3
4
este un calcul statistic al diferenței dintre valorile măsurate de dispozitiv și valorile de referință.
comparând rezultatele cu cele obţinute pe un CO-oximetru de laborator. Specificaţiile
2
Nou-născuţi
1 - 3 kg
3%
3%
3 bpm
3
5 bpm
3%
3 bpm
4
105
Adulţi/copii/nou-născuţi
>3 kg
2%
3%
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
+/- corespunzător valorilor de
rms
, în paralel cu un co-oximetru de laborator.
2
9123F-eIFU-1019