Compatibilité; Exclusions De Garantie - Masimo M-LNCS Mode D'emploi

SPÉCIFICATIONS
Lors de l'utilisation avec des moniteurs d'oxymétrie de pouls Masimo SET ou des modules d'oxymétrie de pouls Masimo SET
sous licence avec les câbles patient, le capteur YI a les spécifications suivantes :
Plage de poids
Précision de la SpO , sans mouvement, (70 à 100 %)
2
Précision de la SpO , avec mouvement
2
Précision de la fréquence du pouls, sans mouvement (25 - 240 bpm)
Précision de la fréquence du pouls, avec mouvement
Précision de la SpO , perfusion faible
2
Précision de fréquence du pouls, perfusion faible
REMARQUE : la précision A
référence. Environ deux tiers des mesures de l'appareil se situent ± dans la valeur A
dans une étude contrôlée.
La précision de la SpO a été déterminée grâce à des tests sur des volontaires adultes sains ayant une pigmentation cutanée claire
2
à sombre dans une plage SpO
sont réparties de façon statistique et seuls les deux tiers environ des mesures se trouvent dans la spécification d'un écart type.
La Masimo rainbow SET technology a été homologuée pour sa précision au repos au cours d'études sur le sang humain prélevé chez des volontaires
1
adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les effets d'une hypoxie induite dans
une plage SpO comprise entre 70 % et 100 %, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
2
La Masimo rainbow SET technology a été homologuée pour sa précision en mouvement au cours d'études sur du sang humain prélevé chez des volontaires
2
adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les effets d'une hypoxie induite lorsque
les sujets exécutent des mouvements de frottement et de tapotement entre 2 et 4 Hz avec une amplitude de 1 à 2 cm, et un mouvement non répétitif entre 1 et
5 Hz avec une amplitude de 2 à 3 cm, dans une plage SpO
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25 à 240 bpm lors de bancs d'essais
3
comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un pourcentage de transmission
supérieur à 5 % pour des saturations comprises entre 70 % et 100 %.
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d'essais comparativement à un
4
simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à 5 % pour
des saturations comprises entre 70 % et 100 %.
COMPATIBILITÉ
Ce capteur ne doit être utilisé qu'avec les appareils équipés d'un moniteur d'oxymétrie de pouls Masimo SET
ou d'un moniteur d'oxymétrie de pouls autorisé à utiliser des capteurs YI. Chaque capteur ne peut fonctionner
correctement que sur les systèmes d'oxymétrie de pouls du fabricant d'origine. L'utilisation de ce capteur avec
des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire d'empêcher d'effectuer les mesures.
Pour des références sur les informations de compatibilité : www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l'acheteur initial que le produit fabriqué, s'il est utilisé conformément aux instructions fournies
avec les produits par Masimo, est exempt de défaut de matériel et de main-d'œuvre pendant une période de six (6) mois.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L'ACHETEUR.
MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION,
TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE
MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L'ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE PEUVENT ÊTRE, AU CHOIX DE MASIMO, LA
RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.

EXCLUSIONS DE GARANTIE

Cette garantie ne s'applique à aucun produit utilisé en violation du mode d'emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi
abusif, à une négligence, à un accident ou à un dommage d'origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant été
connecté à un instrument ou un système non prévu, ayant été modifié ou démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne
pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VIS-À-VIS DE L'ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE DE
TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL (Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES
DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D'UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE
MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT À L'ACHETEUR (DANS LE CADRE D'UN CONTRAT, D'UNE GARANTIE, D'UN
ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L'ACHETEUR POUR LE LOT
DE PRODUITS FAISANT L'OBJET D'UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE
TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE. LES
LIMITATIONS DE CETTE SECTION NE DOIVENT PAS ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME EXCLUANT TOUTE RESPONSABILITÉ QUI, DANS
LE CADRE DE LA LOI SUR LA RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS, NE PEUT LÉGALEMENT ÊTRE EXCLUE PAR CONTRAT.
Capteur YI
1
2
3
4
4
est un calcul statistique de la différence entre les mesures de l'appareil et les mesures de
rms
de 70 à 100 %, comparativement à un CO-oxymètre de laboratoire. Les spécifications de précision
2
comprise entre 70 % et 100 %, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
2
Nouveau-nés
1 - 3 kg
3%
3%
3 bpm
3
5 bpm
3%
3 bpm
15
Adultes/nourrissons/enfants
> 3 kg
2%
3%
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
par rapport aux mesures de référence
rms
9123F-eIFU-1019