Specificaties - Masimo M-LNCS Mode D'emploi

SPECIFICATIES

De YI-sensor heeft, wanneer die met Masimo SET-pulsoximetriemonitoren of met goedgekeurde Masimo SET-pulsoximetrie-
modules en patiëntenkabels wordt gebruikt, de volgende specificaties:
Gewicht
SpO -precisie, geen beweging, (70 - 100%)
2
SpO -precisie, beweging
2
2
Nauwkeurigheid hartfrequentie, geen beweging, (25 - 240 bpm)
Hartfrequentieprecisie, beweging
SpO -precisie, lage perfusie
2
Hartfrequentieprecisie, lage perfusie
OPMERKING: de A
-nauwkeurigheid wordt berekend op basis van het verschil tussen de apparaatmetingen en de
rms
referentiemetingen. Ongeveer twee derde van de apparaatmetingen valt binnen +/- A
gecontroleerd onderzoek.
De nauwkeurigheid van de SpO
donkere huid binnen het bereik van 70% - 100% SpO
van de nauwkeurigheid zijn statistisch verdeeld, en slechts ongeveer tweederde van de metingen valt binnen de specificatie
van 1 standaardafwijking.
De precisie van Masimo rainbow SET-technologie is gevalideerd onder bewegingsloze omstandigheden door middel van onderzoeken met menselijk
1
bloed van gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken naar geïnduceerde hypoxie binnen
een bereik van 70%-100% SpO
De Masimo rainbow SET-technologie is gevalideerd voor precisie bij beweging in onderzoeken van menselijk bloed van gezonde, volwassen mannelijke en
2
vrouwelijke vrijwilligers met lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken met geïnduceerde hypoxie tijdens het uitvoeren van wrijvende en kloppende
bewegingen met een frequentie van 2 tot 4 Hz en een amplitude van 1 tot 2 cm en een niet-repeterende beweging tussen 1 en 5 Hz met een amplitude van 2 tot
3 cm in onderzoeken met geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 70%-100% SpO
De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm bij laboratoriumonderzoeken en daarin
3
vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met signaalsterkte van ten hoogste 0,02 % en een transmissie van ten hoogste 5% bij
een verzadiging van 70% tot 100%.
De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd bij lage perfusie bij laboratoriumonderzoeken en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator
4
en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02 % en een transmissie van ten hoogste 5% bij verzadiging van 70% tot 100%.
COMPATIBILITEIT
Deze sensor is uitsluitend bestemd voor gebruik met apparaten met Masimo SET-oximetrie of pulsoximetriemonitoren
die voor gebruik van YI-sensors goedgekeurd zijn. De sensoren werken alleen op de juiste wijze op pulsoximetrie-
systemen van de fabrikant van het oorspronkelijke apparaat. Het is mogelijk dat deze sensor niet of onjuist functioneert
bij gebruik in combinatie met andere apparaten.
Raadpleeg voor meer informatie over compatibiliteit: www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat dit product, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo
geleverde aanwijzingen, geen gebreken zal vertonen qua materialen en uitvoering gedurende een periode van zes (6) maanden.
HET HIERBOVEN BEPAALDE IS DE ENIGE GARANTIE DIE VAN TOEPASSING IS OP DOOR MASIMO AAN DE KOPER VERKOCHTE
PRODUCTEN. MASIMO WIJST UITDRUKKELIJK ALLE ANDERE MONDELINGE, UITGESPROKEN OF STILZWIJGENDE GARANTIES
AF MET INBEGRIP VAN DOCH NIET BEPERKT TOT ALLE GARANTIES AANGAANDE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL. DE ENIGE VERPLICHTING VAN MASIMO EN HET EXCLUSIEVE VERHAAL VAN DE KOPER VOOR INBREUK OP
EEN GARANTIE IS DE REPARATIE OF VERVANGING VAN HET PRODUCT VOLGENS MASIMO'S KEUZE.
UITSLUITINGEN VAN GARANTIE
Deze garantie strekt zich niet uit tot producten die niet zijn gebruikt volgens de bij het product geleverde bedieningsinstructies
of die zijn misbruikt, verwaarloosd, of door ongelukken of schade van buitenaf zijn beschadigd. Deze garantie strekt zich
niet uit tot producten die men heeft aangesloten op een ongeoorloofd instrument of systeem, die zijn gewijzigd of zijn
gedemonteerd of weer opnieuw gemonteerd. Deze garantie geldt niet voor sensoren of patiëntenkabels die opnieuw zijn
gebruikt/geprepareerd of gerecycled.
MASIMO IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK JEGENS DE KOPER OF ANDERE PERSONEN, AANGAANDE INCIDENTELE,
INDIRECTE, BIJZONDERE OF BIJKOMENDE SCHADE (MET INBEGRIP VAN DOCH NIET BEPERKT TOT GEDERFDE WINST), ZELFS
INDIEN MEN IS GEWEZEN OP DE MOGELIJKHEID HIERVAN. IN GEEN GEVAL GAAT DE AANSPRAKELIJKHEID VAN MASIMO
VOORTKOMENDE UIT AAN DE KOPER VERKOCHTE PRODUCTEN (DOOR CONTRACT, GARANTIE, ONRECHTMATIGE DAAD OF
ANDERE CLAIMS) HET DOOR DE KOPER BETAALDE BEDRAG VOOR DE PARTIJ PRODUCTEN DIE EEN DERGELIJKE CLAIM BETREFFEN,
TE BOVEN. MASIMO IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR SCHADE DIE WORDT VEROORZAAKT DOOR EEN PRODUCT DAT
OPNIEUW IS GEBRUIKT/GEPREPAREERD OF IS GERECYCLED. DE BEPERKINGEN IN DIT GEDEELTE WORDEN NIET GEACHT ENIGE
AANSPRAKELIJKHEID UIT TE SLUITEN DIE UIT HOOFDE VAN DE GELDENDE PRODUCTAANSPRAKELIJKHEIDSWETTEN NIET OP
WETTIGE WIJZE BIJ CONTRACT KAN WORDEN UITGESLOTEN.
GEEN IMPLICIETE VERGUNNING
DE AANKOOP OF HET BEZIT VAN DEZE SENSOR BRENGT GEEN UITGESPROKEN OF STILZWIJGENDE VERGUNNING VOOR GEBRUIK
VAN DE SENSOR MET EEN INSTRUMENT DAT NIET APART IS ERKEND VOOR GEBRUIK MET DE YI-SENSOREN MET ZICH MEE.
YI-sensor
1
3
4
4
-metingen werd bepaald door testen bij gezonde volwassen vrijwilligers met een lichte tot
2
, die vervolgens werden vergeleken met een CO-oximeter in een laboratorium.
2
Pasgeborene
1 - 3 kg
3%
3%
3 bpm
3
5 bpm
3%
3 bpm
te vergelijken met een CO-oximeter in het laboratorium. De specificaties
2
, vergeleken met een CO-oximeter in een laboratorium.
2
45
Volwassene/kind/zuigeling
>3 kg
2%
3%
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
van de referentiemetingen in een
rms
9123F-eIFU-1019