Műszaki Jellemzők - Masimo M-LNCS Mode D'emploi

MŰSZAKI JELLEMZŐK
A Masimo SET pulzoximetriás monitorokkal vagy Masimo SET technológiát alkalmazó jóváhagyott pulzoximetriás modulokkal
és betegvezetékekkel való használat esetén az YI érzékelő műszaki jellemzői a következők:
YI érzékelő
Testsúlytartomány
SpO pontossága mozgás nélkül (70–100%)
2
SpO pontossága mozgás közben
2
Pulzusszám pontossága mozgás nélkül (25–240 ütés/perc)
Pulzusszám pontossága mozgással
SpO pontossága gyenge keringésnél
2
Pulzusszám pontossága gyenge keringésnél
MEGJEGYZÉS: Az A
rms
statisztikai számítással kapott eredménye. Egy kontrollos vizsgálatban a készülékkel mért értékek körülbelül kétharmada esett
a referenciamérések +/- A
Az SpO pontosságának meghatározása önkéntes, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú felnőttek vizsgálatával történt
2
70–100% SpO között, laboratóriumi CO-O oximéterrel szemben. A pontosság jellemzői statisztikailag oszlanak el, és várhatóan
2
csak körülbelül a mérések kétharmada fog az 1 szórásnyi tartományba esni.
A Masimo rainbow SET technológiának a mozgás nélküli helyzetekben fennálló pontosságát egészséges, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú
1
önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal ellenőrizték, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
A Masimo rainbow SET technológiának a mozgással járó helyzetekben fennálló pontosságát 2–4 Hz frekvenciájú, 1–2 cm amplitúdójú dörzsölő és
2
érintő mozgások esetén, valamint nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások esetén, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú,
önkéntes, egészséges, felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal ellenőrizték, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban,
a 70–100% SpO tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
2
A Masimo SET technológia pulzusmérésének pontosságát validálták a 25–240 ütés/perc tartományra laboratóriumi körülmények között, a Biotek
3
Index 2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti
telítettség esetén.
A Masimo SET technológia pontosságát validálták gyenge keringés (alacsony perfúzió) esetén laboratóriumi körülmények között, a Biotek Index 2 szimulátorral
4
és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén.
KOMPATIBILITÁS
Ez az érzékelő kizárólag Masimo SET oximetriás technológiát tartalmazó készülékekkel vagy YI érzékelők alkalmazására
jóváhagyott pulzoximetriás monitorokkal használható. Mindegyik érzékelő úgy készült, hogy csak az eredeti eszköz
gyártójától származó pulzoximetriás rendszerekkel működjön megfelelően. Előfordulhat, hogy az érzékelő más
eszközökkel használva nem, vagy nem megfelelően működik.
A kompatibilitásra vonatkozó információkat lásd: www.Masimo.com
JÓTÁLLÁS
Kizárólag az első vevő számára a Masimo garantálja, hogy ez a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítások
alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig anyagi és gyártási hibáktól mentes marad.
A FENTI AZ AZON TERMÉKEKRE VONATKOZÓ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS JÓTÁLLÁS, AMELYEKET A MASIMO ÉRTÉKESÍT
A VEVŐ RÉSZÉRE. A MASIMO NYOMATÉKOSAN VISSZAUTASÍT MINDEN EGYÉB SZÓBELI, FELTÜNTETETT VAGY BENNE FOGLALT
JÓTÁLLÁST, BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOSAN VÉVE A KERESKEDELMI FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA ÉS AZ ADOTT
CÉLRA VALÓ MEGFELELÉSRE VONATKOZÓ BÁRMILYEN JÓTÁLLÁST. A MASIMO EGYEDÜLI KÖTELEZETTSÉGE ÉS A VEVŐ
KIZÁRÓLAGOS JOGORVOSLATI LEHETŐSÉGE BÁRMILYEN JÓTÁLLÁS SÉRÜLÉSE ESETÉN A TERMÉK JAVÍTÁSA VAGY CSERÉJE,
MELYRŐL A MASIMO DÖNT.
KIVÉTELEK A JÓTÁLLÁS ALÓL
E jótállás nem vonatkozik semmilyen olyan termékre, amely használata nem a termékhez mellékelt használati útmutatóban
leírt módon, a rendeltetési célnak megfelelően, elővigyázatlanul, balesetet okozó módon történt, vagy külső tényező által
előidézett kárt szenvedett el. E jótállás nem vonatkozik egyetlen olyan termékre sem, melyet bármilyen téves berendezéshez
vagy rendszerhez csatlakoztattak, módosítottak, illetve szét- vagy összeszereltek. E jótállás nem vonatkozik azokra az
érzékelőkre vagy betegvezetékekre, amelyek újrafeldolgozáson, javításon vagy újrahasznosításon estek át.
SEM A VEVŐ, SEM BÁRMILYEN MÁS SZEMÉLY SEMMIKOR NEM TARTHATJA FELELŐSNEK A MASIMÓT SEMMILYEN ELŐRE NEM
LÁTHATÓ, KÖZVETETT, KÜLÖNLEGES VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT (BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOSAN VÉVE AZ ELVESZETT
NYERESÉGET IS), MÉG AKKOR SEM, HA ANNAK VALÓSZÍNŰSÉGÉRŐL A MASIMO ELŐRE TÁJÉKOZTATÁST KAPOTT. A VEVŐNEK
ELADOTT BÁRMILYEN TERMÉK VONATKOZÁSÁBAN A MASIMO FELELŐSSÉGE (SZERZŐDÉS, JÓTÁLLÁS, KÁRESEMÉNY VAGY MÁS
IGÉNY FORMÁJÁBAN) SEMMILYEN ESETBEN SEM HALADHATJA MEG AZT AZ ÖSSZEGET, AMELYET A VEVŐ FIZETETT AZ IGÉNYBEN
SZEREPLŐ TERMÉK(EK)ÉRT. A MASIMO SEMMILYEN ESETBEN SEM TARTHATÓ FELELŐSNEK AZ OLYAN TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN
BEKÖVETKEZETT KÁRÉRT, AMELY ÚJRAFELDOLGOZÁSON, JAVÍTÁSON VAGY ÚJRAHASZNOSÍTÁSON ESETT ÁT. AZ E RÉSZBEN
EMLÍTETT KORLÁTOZÁSOK ÚGY TEKINTENDŐEK, HOGY NEM ZÁRNAK KI SEMMILYEN OLYAN FELELŐSSÉGET, AMELY A TERMÉKRE
VONATKOZÓ FELELŐSSÉGI JOGSZABÁLYOK SZERINT TÖRVÉNYESEN NEM ZÁRHATÓ KI EGY SZERZŐDÉS KERETEIN BELÜL.
1
2
3
4
4
pontossági érték a készülék által mért és a referenciamódszerrel mért értékek különbségének
tartományon belülre.
rms
Újszülöttek
1 - 3 kg
3%
3%
3 ütés/perc
3
5 ütés/perc
3%
3 ütés/perc
93
Felnőttek / gyermekek / csecsemők
> 3 kg
2%
3%
3 ütés/perc
5 ütés/perc
2%
3 ütés/perc
2
9123F-eIFU-1019