Spesifikasjoner - Masimo M-LNCS Mode D'emploi

SPESIFIKASJONER

Når den brukes sammen med Masimo SET-pulsoksimetrimonitorer eller med lisensierte Masimo SET-pulsoksimetrimoduler og
pasientkabler, har YI-sensoren følgende spesifikasjoner:
YI-sensor
Vektområde
SpO -nøyaktighet, ingen bevegelse (70–100 %)
2
SpO -nøyaktighet, bevegelse
2
Pulsfrekvensnøyaktighet, ingen bevegelse (25–240 bpm)
Pulsfrekvensnøyaktighet, bevegelse
SpO -nøyaktighet, lav perfusjon
2
Pulsfrekvensnøyaktighet, lav perfusjon
MERK: A -nøyaktigheten er en statistisk beregning av differansen mellom enhetsmålinger og referansemålinger. Omtrent
rms
to tredjedeler av enhetsmålingene falt innenfor +/– A
SpO -nøyaktigheten ble fastslått ved testing på friske voksne frivillige med lys til mørk hud i området 70 %–100 % SpO
2
et laboratorie-CO-oksimeter. Nøyaktighetsspesifikasjoner er statistisk fordelt, og ca. to tredjedeler av målingene faller innfor
spesifikasjonen på 1 standardavvik.
Masimo rainbow SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige kvinner
1
og menn med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70 %–100 % SpO
Masimo rainbow SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet, med bevegelse, i studier av humant blod hos friske, voksne frivillige menn og kvinner med
2
lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi, mens de utførte gnibevegelser og bevegelser med lett banking ved 2 til 4 Hz med en amplitude
på 1 til 2 cm, og ikke-repetitiv bevegelse mellom 1 og 5 Hz med en amplitude på 2 til 3 cm i studier med indusert hypoksi i området 70 %–100 % SpO
laboratorie-CO-oksimeter.
Masimo SET-teknologien er blitt validert for pulsfrekvensnøyaktighet i området 25–240 bpm i laboratorietester mot en Biotek Index 2-simulator og
3
Masimos simulator med signalstyrker større enn 0,02 % og transmisjon større enn 5 % for metning i området 70 % til 100 %.
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved lav perfusjon i laboratorietester mot en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator med
4
signalstyrker større enn 0,02 % og transmisjon større enn 5 % for metning i området 70 % til 100 %.
KOMPATIBILITET
Denne sensoren skal kun brukes sammen med instrumenter utstyrt med Masimo SET-oksimetri, eller
pulsoksimetrimoduler som er lisensiert for bruk sammen med YI-sensorer. Hver sensor er konstruert slik at den
bare fungerer riktig på pulsoksimetrisystemene fra den opprinnelige produsenten av enheten. Hvis sensoren
brukes sammen med andre enheter, kan det føre til manglende eller dårlig ytelse.
Opplysninger om kompatibilitet: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterer overfor den opprinnelige kjøperen at dette produktet, når det brukes i henhold til instruksjonene som
følger med produktene fra Masimo, vil være fritt for material- og produksjonsfeil i en periode på seks (6) måneder.
DET OVENNEVNTE ER DEN ENESTE OG EKSKLUSIVE GARANTIEN SOM GJELDER FOR PRODUKTENE SOM SELGES AV MASIMO
TIL KJØPEREN. MASIMO FRASIER SEG UTTRYKKELIG ALLE ANDRE MUNTLIGE, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER,
INKLUDERT, UTEN BEGRENSNING, ALLE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL. MASIMOS
ENESTE FORPLIKTELSE OG KJØPERENS ENESTE RETTSMIDDEL VED ET GARANTIBRUDD SKAL VÆRE, ETTER MASIMOS VALG,
REPARASJON ELLER BYTTE AV PRODUKTET.
UNNTAK FRA GARANTIEN
Denne garantien gjelder ikke for produkter der bruksanvisningen som følger med produktet, ikke har vært fulgt, eller som
har vært gjenstand for misbruk, forsømmelse, uhell eller eksternt påførte skader. Denne garantien gjelder ikke for produkter
som er blitt koblet til et ikke-tiltenkt instrument eller system, eller er blitt modifisert, demontert eller montert på nytt. Denne
garantien gjelder ikke for sensorer eller pasientkabler som er blitt reprosessert, rekondisjonert eller resirkulert.
MASIMO KAN IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER HOLDES ANSVARLIG OVERFOR KJØPEREN ELLER ANDRE PERSONER FOR
EVENTUELLE UTILSIKTEDE, INDIREKTE ELLER SPESIELLE SKADER ELLER FØLGESKADER (INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL,
TAPT FORTJENESTE), SELV OM SELSKAPET ER BLITT GJORT OPPMERKSOM PÅ MULIGHETEN FOR DETTE. MASIMOS ANSVAR FOR
PRODUKTER SOM ER SOLGT TIL KJØPEREN (I HENHOLD TIL KONTRAKT, GARANTI, ERSTATNINGSRETTSLIGE FORHOLD ELLER
ANDRE KRAV), SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER OVERSTIGE BELØPET KJØPEREN HAR BETALT FOR PRODUKTET/
PRODUKTENE SOM ER BERØRT AV ET SLIKT KRAV. MASIMO SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER VÆRE ANSVARLIG
FOR SKADER SOM OPPSTÅR I FORBINDELSE MED ET PRODUKT SOM ER BLITT REPROSESSERT, REKONDISJONERT ELLER
RESIRKULERT. BEGRENSNINGENE I DETTE AVSNITTET SKAL IKKE BETRAKTES SOM EN UTELUKKELSE AV NOEN FORM FOR
ANSVAR SOM I HENHOLD TIL GJELDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR IKKE JURIDISK KAN UTELUKKES I KONTRAKTEN.
INGEN UNDERFORSTÅTT LISENS
KJØP ELLER BESITTELSE AV DENNE SENSOREN GIR INGEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT LISENS TIL Å BRUKE SENSOREN
MED ANNET UTSTYR SOM IKKE SEPARAT ER GODKJENT FOR BRUK SAMMEN MED YI-SENSORER.
1
2
3
3
4
4
Nyfødte
1 - 3 kg
3 %
3 %
3 bpm
5 bpm
3 %
3 bpm
av referansemålingene i en kontrollert studie.
rms
81
Voksne/barn/spedbarn
> 3 kg
2 %
3 %
3 bpm
5 bpm
2 %
3 bpm
mot et laboratorie-CO-oksimeter.
2
mot
2
mot et
2
9123F-eIFU-1019