Specifikationer - Masimo M-LNCS Mode D'emploi

SPECIFIKATIONER

Vid användning med Masimo SET-pulsoximetrimonitorer eller med licensierade Masimo SET-pulsoximetrimoduler och
patientkablar har YI-sensorn följande specifikationer:
YI-sensor
Viktintervall
SpO -noggrannhet, ingen rörelse, (70–100 %)
2
SpO -noggrannhet, rörelse
2
Pulsfrekvensnoggrannhet, ingen rörelse (25–240 spm)
Pulsfrekvensnoggrannhet, rörelse
SpO -noggrannhet, låg perfusion
2
Pulsfrekvensnoggrannhet, låg perfusion
OBS! A -precision är en statistisk beräkning av skillnaden mellan en enhets mätningar och referensmätningar. Ungefär två
rms
tredjedelar av enhetens mätningar föll inom +/– A
SpO -noggrannheten har bedömts vid mätning på frivilliga friska vuxna med ljus till mörk hud inom intervallet 70–100 %
2
SpO , jämfört med en CO-oximeter i laboratorium. Specifikationerna för noggrannhet är statistiskt fördelade, och endast cirka
2
två tredjedelar av mätningarna faller inom specifikationen 1 standardavvikelse.
Masimo rainbow SET-tekniken har validerats för noggrannhet vid vila i undersökningar av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga
1
med ljus till mörk hudpigmentering i undersökningar av inducerad hypoxi inom området 70–100 % SpO
Masimo rainbow SET-tekniken har validerats för noggrannhet vid rörelse i undersökningar av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga
2
frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i undersökningar av inducerad hypoxi, där de utförde gnidande och trummande rörelser på 2 till 4 Hz med en
amplitud på 1 till 2 cm och en icke-repetitiv rörelse mellan 1 och 5 Hz med en amplitud på 2 till 3 cm i undersökningar med inducerad hypoxi inom området
70–100 % SpO jämfört med CO-oximeter i laboratorium.
2
Masimo SET-tekniken har validerats för pulsfrekvensnoggrannhet inom området 25–240 spm i bänktester mot en Biotek Index 2-simulator och Masimo-
3
simulator, med signalstyrkor större än 0,02 % och en procentuell överföringsandel större än 5 % för mättnader inom området 70 % till 100 %.
Masimo SET-tekniken har godkänts för noggrannhet vid låg perfusion i bänktester mot en Biotek Index 2-simulator och Masimos simulator, med signalstyrkor
4
större än 0,02 % och en procentuell överföringsandel större än 5 % för mättnader i intervallet 70 % till 100 %.
KOMPATIBILITET
Denna sensor är endast avsedd att användas med enheter som innehåller Masimo SET-oximetri eller monitorer
för pulsoximetri som har licensierats för användning med YI-sensorer. Varje sensor är utformad för att endast
fungera korrekt med pulsoximetrisystem från den ursprungliga enhetstillverkaren. Om sensorn används med
andra enheter kan det leda till felaktig eller utebliven funktion.
Information om kompatibilitet finns på: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att denna produkt, när den används enligt de anvisningar från Masimo
som medföljer produkten, är fri från fel i material och utförande i sex (6) månader.
OVANSTÅENDE ÄR DEN ENDA OCH EXKLUSIVA GARANTI SOM GÄLLER FÖR DE PRODUKTER SOM MASIMO SÄLJER TILL KÖPAREN.
MASIMO FRÅNSÄGER SIG UTTRYCKLIGEN ALLA ANDRA MUNTLIGA, UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE,
UTAN BEGRÄNSNING, ALLA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL. MASIMOS ENDA ANSVAR
OCH KÖPARENS ENDA ERSÄTTNING FÖR BRUTEN GARANTI ÄR, ENLIGT MASIMOS VAL, REPARATION ELLER ERSÄTTNING AV
PRODUKTEN.
UNDANTAG FRÅN GARANTI
Denna garanti omfattar inte produkter som använts i strid mot bruksanvisningarna som tillhandahålls med produkten, eller
som har utsatts för vårdslöshet, vanskötsel, olycka eller externt åsamkad skada. Denna garanti omfattar inte produkt som har
kopplats till icke avsedda instrument eller system, har ändrats eller tagits isär eller satts ihop igen. Denna garanti omfattar inte
sensorer eller patientkablar som har ombearbetats, reparerats eller återanvänts.
UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER BÄR MASIMO ANSVAR INFÖR KÖPAREN ELLER ANNAN PERSON FÖR FÖLJDSKADA, INDIREKT
ELLER SÄRSKILD SKADA (INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, UTEBLIVEN VINST), ÄVEN OM MÖJLIGHETEN DÄROM MEDDELAS.
UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA MASIMOS ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM SÅLTS TILL KÖPARE (UNDER KONTRAKT, GARANTI,
ÅTALBAR HANDLING ELLER ANDRA FORDRINGAR) ÖVERSKRIDA SUMMAN SOM KÖPAREN BETALAT FÖR PRODUKTERNA I EN SÅDAN
FORDRAN. MASIMO ÄR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ANSVARIG FÖR NÅGRA SKADOR ASSOCIERADE MED EN PRODUKT SOM
HAR BLIVIT OMBEARBETAD, REPARERAD ELLER ÅTERANVÄND. BEGRÄNSNINGARNA I DETTA AVSNITT SKA INTE ANSES UTESLUTA
ANSVAR SOM UNDER GÄLLANDE PRODUKTANSVARSLAGSTIFTNING INTE LAGLIGEN KAN UTESLUTAS MED KONTRAKT.
INGET IMPLICIT TILLSTÅND
KÖP ELLER INNEHAV AV DENNA SENSOR INNEBÄR INGET UTTRYCKLIGT ELLER UNDERFÖRSTÅTT TILLSTÅND ATT ANVÄNDA
SENSORN MED EN ENHET SOM INTE ÄR ENSKILT AUKTORISERAD ATT ANVÄNDA YI-SENSORER.
1
2
3
3
4
4
Nyfödda vuxna/spädbarn/barn
1 - 3 kg
3 %
3 %
3 spm
5 spm
3 %
3 spm
från referensmätningarna i en kontrollerad studie.
rms
39
> 3 kg
2 %
3 %
3 spm
5 spm
2 %
3 spm
jämfört med CO-oximeter i laboratorium.
2
9123F-eIFU-1019