Specifiche Tecniche; Esclusioni Della Garanzia - Masimo M-LNCS Mode D'emploi

SPECIFICHE TECNICHE

Quando usato con i monitor per pulsossimetria Masimo SET o con moduli Masimo SET per pulsossimetria concessi in licenza,
nonché cavi paziente, il sensore YI ha le seguenti specifiche:
Intervallo peso
Accuratezza SpO in assenza di movimento (70 - 100%)
2
Accuratezza SpO in presenza di movimento
2
Accuratezza della frequenza cardiaca in assenza di movimento (25 - 240 bpm)
Accuratezza della frequenza cardiaca, in presenza di movimento
Accuratezza SpO con scarsa perfusione
2
Accuratezza della frequenza cardiaca con bassa perfusione
NOTA: l'accuratezza A
rms
riferimento. Circa due terzi delle misurazioni del dispositivo è ricaduto entro +/- il valore A
in uno studio controllato.
La precisione di SpO è stata determinata mediante test su volontari adulti sani con cute da chiara a scura nell'intervallo 70%-100%
2
di SpO , a confronto con un CO-ossimetro di laboratorio. Le specifiche di accuratezza sono distribuite statisticamente e solo circa
2
i due terzi delle misurazioni possono rientrare nella specifica di 1 deviazione standard.
La tecnologia Masimo rainbow SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari
1
adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta nell'intervallo del 70%-100% SpO
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
La tecnologia Masimo rainbow SET è stata convalidata per la precisione durante il movimento in studi sul sangue nell'uomo, in volontari sani, di sesso
2
maschile e femminile, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in studi di ipossia indotta durante movimenti di sfregamento e picchiettatura, da
2 a 4 Hz a un'ampiezza di 1 - 2 cm e con un movimento non ripetitivo fra 1 - 5 Hz a un'ampiezza di 2 - 3 cm in studi di ipossia indotta in un intervallo del
70-100% SpO rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per l'accuratezza della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25-240 bpm in banchi di prova a fronte di un
3
simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni
comprese tra 70% e 100%.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in rigorose prove condotte con un simulatore Biotek Index 2 e un
4
simulatore Masimo con intensità del segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è inteso per l'utilizzo con dispositivi contenenti monitor o pulsossimetrici Masimo SET o strumenti
per saturimetria omologati per l'uso di sensori YI. Ogni sensore è progettato per funzionare correttamente
solo sui sistemi di pulsossimetria fabbricati dal produttore del dispositivo originario. L'uso di un sensore con
dispositivi non idonei può compromettere le prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità fare riferimento a: www.Masimo.com
GARANZIA
Masimo garantisce all'acquirente originale solo che il presente prodotto, se usato in conformità con le istruzioni fornite con
i Prodotti da Masimo, è privo di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi.
LA GARANZIA DI CUI SOPRA È LA SOLA GARANZIA ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL'ACQUIRENTE.
MASIMO NEGA ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPRESSE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE,
QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO OBBLIGO DA PARTE DI MASIMO E L'UNICO
RISARCIMENTO A FAVORE DELL'ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA SARÀ, A DISCREZIONE DI MASIMO,
LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.

ESCLUSIONI DELLA GARANZIA

Questa garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità con le istruzioni per l'uso fornite con
il prodotto stesso o che siano stati sottoposti a utilizzo errato, negligenza, manomissione o danneggiamenti. La presente
garanzia non è valida per i prodotti che siano stati collegati a strumenti o a sistemi non previsti, modificati o smontati
e rimontati. La presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente ritrattati, riparati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA,
PER DANNI ACCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER
PERDITA DI PROFITTO), ANCHE NEL CASO IN CUI MASIMO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI
TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI ALL'ACQUIRENTE (IN BASE A CONTRATTO, GARANZIA,
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LE LIMITAZIONI ESPRESSE IN QUESTA SEZIONE NON ESCLUDERANNO ALCUNA RESPONSABILITà CHE, AI SENSI DELLA LEGGE
IN MATERIA DI RESPONSABILITà NEI CONFRONTI DEI PRODOTTI, NON POTRà ESSERE LEGALMENTE ESCLUSA DAL CONTRATTO.
NESSUNA LICENZA IMPLICITA
L'ACQUISTO O IL POSSESSO DI QUESTO SENSORE NON CONFERISCE ALCUN TITOLO, ESPRESSO O IMPLICITO, DI UTILIZZO DI
TALE SENSORE CON DISPOSITIVI CHE NON SIANO STATI AUTORIZZATI SEPARATAMENTE ALL'UTILIZZO DEI SENSORI YI.
Sensore YI
1
2
4
è un calcolo statistico che corrisponde alla differenza tra le misurazioni del dispositivo e quelle di
Neonati
1 - 3 kg
3 bpm
3
5 bpm
3
3 bpm
4
27
Pazienti adulti / pediatrici / lattanti
>3 kg
3%
3%
3 bpm
5 bpm
3%
3 bpm
delle misurazioni di riferimento
rms
2%
3%
2%
2
9123F-eIFU-1019