Specificaties - Masimo RD SET TC-I Mode D'emploi

SPECIFICATIES

De herbruikbare RD SET TC-I-sensor heeft, wanneer die met Masimo SET-pulsoximetriemonitoren of met goedgekeurde
Masimo SET-pulsoximetriemodules wordt gebruikt, de volgende specificaties:
Bij gebruik met compatibele pulsoximeters heeft de herbruikbare RD SET TC-I sensor de volgende specificaties:
Sensor
Wordt gebruikt met:
Lichaamsgewicht
Toepassingslocatie
SpO -precisie, geen beweging (70-100%
2
SpO -precisie, lage perfusie
2
Hartfrequentie -precisie, geen beweging (25-240 bpm)
3
Nauwkeurigheid hartfrequentie, lage perfusie
OPMERKING: De A -nauwkeurigheid wordt berekend op basis van meetwaarden die statistisch gespreid zijn; ongeveer
rms
68% van de gemeten waarden viel binnen ± de A
gecontroleerd onderzoek.
De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd onder bewegingsloze omstandigheden door middel van onderzoeken met
1
menselijk bloed van gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken
naar geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 70-100% SpO
laboratorium.
De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd bij lage perfusie bij laboratoriumonderzoeken en daarin vergeleken met
2
een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02 % en een transmissie van ten
hoogste 5% bij verzadiging van 70% tot 100%.
De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm bij
3
laboratoriumonderzoeken en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met signaalsterkte van
ten hoogste 0,02 % en een transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging van 70% tot 100%.
COMPATIBILITEIT
Deze sensor is uitsluitend bestemd voor gebruik met apparaten met Masimo SET-oximetrie- of
pulsoximetriemonitoren die voor gebruik van RD SET TC-I-sensoren en compatibele pulsoximeters goedgekeurd
zijn. De sensoren werken alleen op de juiste wijze op pulsoximetriesystemen van de oorspronkelijke fabrikant.
Het is mogelijk dat deze sensor niet of onjuist functioneert bij gebruik in combinatie met andere apparaten.
Raadpleeg voor meer informatie over compatibiliteit: www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat deze producten, indien gebruikt volgens de bij de producten van
Masimo geleverde aanwijzingen, geen gebreken zullen vertonen qua materialen en uitvoering gedurende de periode van
zes (6) maanden. De producten voor eenmalig gebruik hebben slechts een garantie voor gebruik bij één patiënt.
HET BOVENSTAANDE IS DE ENIGE EN EXCLUSIEVE GARANTIE DIE VOOR DE DOOR MASIMO AAN DE KOPER VERKOCHTE PRODUCTEN
WORDT GEBODEN. MASIMO WIJST UITDRUKKELIJK ALLE ANDERE MONDELINGE, UITGESPROKEN OF STILZWIJGENDE GARANTIES
AF MET INBEGRIP VAN DOCH NIET BEPERKT TOT ALLE GARANTIES AANGAANDE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL. DE ENIGE VERPLICHTING VAN MASIMO EN HET EXCLUSIEVE VERHAAL VAN DE KOPER VOOR INBREUK OP
EEN GARANTIE IS DE REPARATIE OF VERVANGING VAN HET PRODUCT VOLGENS MASIMO'S KEUZE.
UITSLUITINGEN VAN GARANTIE
Deze garantie strekt zich niet uit tot producten die niet zijn gebruikt volgens de bij het product geleverde bedieningsinstructies
of die zijn misbruikt, verwaarloosd, of door ongelukken of schade van buitenaf zijn beschadigd. Deze garantie strekt zich
niet uit tot producten die men heeft aangesloten op een ongeoorloofd instrument of systeem, die zijn gewijzigd of zijn
gedemonteerd of weer opnieuw gemonteerd. Deze garantie geldt niet voor sensoren of patiëntenkabels die opnieuw zijn
gebruikt/geprepareerd of gerecycled.
MASIMO IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK JEGENS DE KOPER OF ANDERE PERSONEN, AANGAANDE INCIDENTELE,
INDIRECTE, SPECIALE OF BIJKOMENDE SCHADE (INCLUSIEF, EN ZONDER BEPERKING, GEDERFDE WINST), ZELFS INDIEN
GEWEZEN OP DE MOGELIJKHEID HIERVAN. IN GEEN GEVAL GAAT DE AANSPRAKELIJKHEID VAN MASIMO VOORTKOMENDE
UIT AAN KOPER VERKOCHTE PRODUCTEN (DOOR CONTRACT, GARANTIE, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERE CLAIMS)
HET DOOR DE KOPER BETAALDE BEDRAG VOOR DE PARTIJ PRODUCTEN DIE EEN DERGELIJKE CLAIM BETREFFEN, TE
BOVEN. MASIMO IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR SCHADE DIE WORDT VEROORZAAKT DOOR EEN PRODUCT DAT
OPNIEUW IS GEBRUIKT/GEPREPAREERD OF IS GERECYCLED. DE BEPERKINGEN IN DIT GEDEELTE WORDEN NIET GEACHT
ENIGE AANSPRAKELIJKHEID UIT TE SLUITEN DIE UIT HOOFDE VAN DE GELDENDE PRODUCTAANSPRAKELIJKHEIDSWETTEN
NIET OP WETTIGE WIJZE BIJ CONTRACT KAN WORDEN UITGESLOTEN.
Masimo SET-technologie
)
1
2
-waarde bij vergelijking met het vergelijkende apparaat in een
rms
RD SET TC-I
> 30 kg
Oorlel of oorschelp
± 3.5%
± 3.5%
± 3 bpm
± 3 bpm
, die vervolgens werden vergeleken met een CO-oximeter in een
2
32
9004D-eIFU-0519