Specificaties - Masimo Radius PPG Mode D'emploi

SPECIFICATIES

Radius PPG-sensoren hebben, wanneer ze met Masimo SET-pulsoximetriemonitoren of met goedgekeurde Masimo SET-pulsoximetriemodules worden gebruikt,
de volgende specificaties:
Radius PPG-sensor gebruikt met Masimo apparaat
Lichaamsgewicht
Aanbrenglocatie
SpO -nauwkeurigheid, geen beweging (70-100%)
2
SpO -nauwkeurigheid, beweging
2
SpO -nauwkeurigheid, lage perfusie
2
Nauwkeurigheid hartfrequentie
(25-240 spm)
Nauwkeurigheid hartfrequentie, beweging
Nauwkeurigheid hartfrequentie, lage perfusie
OPMERKING: de A
-nauwkeurigheid wordt berekend op basis van het verschil tussen de apparaatmetingen en de referentiemetingen. Ongeveer twee derde
rms
van de apparaatmetingen valt binnen ±A
De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd onder bewegingsloze omstandigheden door middel van onderzoeken met menselijk bloed van gezonde
1
mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken naar geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 70-100% SpO
vervolgens werden vergeleken met een CO-oximeter in een laboratorium.
De Masimo SET-technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij beweging in onderzoeken van menselijk bloed van gezonde, volwassen mannelijke en vrouwelijke
2
vrijwilligers met lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken met geïnduceerde hypoxie tijdens het uitvoeren van wrijvende en kloppende bewegingen met een
frequentie van 2 tot 4 Hz en een amplitude van 1 tot 2 cm en een niet-repeterende beweging tussen 1 en 5 Hz met een amplitude van 2 tot 3 cm in onderzoeken met
geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 70-100% SpO
De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd bij lage perfusie in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator
3
met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02 % en een transmissie van ten hoogste 5% bij verzadiging van 70% tot 100%.
De precisie van de Masimo SET-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 spm in benchtoptests en daarin vergeleken met een
4
Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging van 70% tot 100%.
De verzadigingsnauwkeurigheid van de sensoren voor pasgeborenen en vroeggeborenen is gevalideerd bij volwassen vrijwilligers. Bij de resultaten is 1% opgeteld met
5
het oog op de eigenschappen van hemoglobine bij foetussen.
* Zie Bland en Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571-582.
OMGEVING
Temperatuur tijdens transport/opslag
Bedrijfstemperatuur
Luchtvochtigheid bij opslag/transport
Vochtigheid tijdens bedrijf
LEVENSDUUR VAN DE BATTERIJ
Levensduur van de batterij
COMPATIBILITEIT
Deze sensor is uitsluitend bestemd voor gebruik met apparaten met Masimo SET-oximetrie of pulsoximetriemonitoren die voor gebruik van Masimo-
sensors goedgekeurd zijn. Radius PPG-sensoren zijn compatibel met de volgende Masimo technologiekaarten en softwareversies en hoger:
MX versie 7.14.8.x. De sensoren werken alleen op de juiste wijze met pulsoximetriesystemen van de oorspronkelijke fabrikant. Het is mogelijk dat deze
sensor niet of onjuist functioneert bij gebruik in combinatie met andere apparaten.
Ga voor meer informatie over compatibiliteit naar: www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat dit product, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo meegeleverde aanwijzingen, geen
gebreken zal vertonen qua materialen en uitvoering gedurende een periode van zes (6) maanden. De producten voor eenmalig gebruik hebben slechts een
garantie voor gebruik bij één patiënt.
HET HIERVOOR BEPAALDE IS DE ENIGE GARANTIE VAN TOEPASSING OP DOOR MASIMO AAN DE KOPER VERKOCHTE PRODUCTEN. MASIMO WIJST
UITDRUKKELIJK ALLE ANDERE MONDELINGE, UITGESPROKEN OF STILZWIJGENDE GARANTIES AF MET INBEGRIP VAN DOCH NIET BEPERKT TOT ALLE
GARANTIES AANGAANDE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. DE ENIGE VERPLICHTING VAN MASIMO EN HET EXCLUSIEVE
VERHAAL VAN DE KOPER VOOR INBREUK OP EEN GARANTIE IS DE REPARATIE OF VERVANGING VAN HET PRODUCT, NAAR KEUZE VAN MASIMO.
UITSLUITINGEN VAN GARANTIE
Deze garantie is niet van toepassing op producten die niet zijn gebruikt volgens de bij het product geleverde bedieningsinstructies of die zijn misbruikt,
verwaarloosd, of door ongelukken of schade van buitenaf zijn beschadigd. Deze garantie strekt zich niet uit tot producten die zijn aangesloten op een
ongeoorloofd apparaat of systeem, zijn gewijzigd, zijn gedemonteerd of opnieuw zijn gemonteerd. Deze garantie geldt niet voor sensoren of patiëntenkabels die
opnieuw zijn gebruikt/geprepareerd of gerecycled.
ONDER GEEN ENKELE VOORWAARDE IS MASIMO AANSPRAKELIJK JEGENS DE KOPER OF DERDEN VOOR EVENTUELE BIJKOMSTIGE, INDIRECTE, BIJZONDERE
OF VERVOLGSCHADE (MET INBEGRIP VAN, DOCH NIET BEPERKT TOT GEDERFDE WINST) EN DIT ZELFS NIET INDIEN ZIJ OP DE HOOGTE IS GEBRACHT VAN DE
MOGELIJKHEID HIERVAN. IN GEEN GEVAL GAAT DE AANSPRAKELIJKHEID VAN MASIMO VOORTKOMENDE UIT PRODUCTEN DIE AAN DE KOPER VERKOCHT ZIJN
(DOOR CONTRACT, GARANTIE, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERE CLAIMS) HET DOOR DE KOPER BETAALDE BEDRAG VOOR DE PARTIJ PRODUCTEN DIE EEN
DERGELIJKE CLAIM BETREFFEN, TE BOVEN. MASIMO IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR SCHADE DIE WORDT VEROORZAAKT DOOR EEN PRODUCT DAT
OPNIEUW IS GEBRUIKT/GEPREPAREERD OF IS GERECYCLED. DE BEPERKINGEN IN DEZE SECTIE SLUITEN GEEN AANSPRAKELIJKHEDEN UIT DIE, VOLGENS DE
TOEPASSELIJKE WETGEVING AANGAANDE PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID, NIET WETTELIJK PER CONTRACT KUNNEN WORDEN UITGESLOTEN.
Radius PPG
Vinger of teen
1
2
3
, zonder beweging
1
2
4
SpO -boven- en ondergrenzen van de overeenstemming (LoA)*
2
Bovengrens 95% LoA
Ondergrens 95% LoA
van de referentiemetingen in een gecontroleerd onderzoek.
rms
, vergeleken met een CO-oximeter in een laboratorium.
2
0-50 °C bij omgevingsvochtigheid
0-40 °C bij omgevingsvochtigheid
5-95% niet-condenserend
5-95% niet-condenserend
96 uur bij normaal ononderbroken gebruik
Radius PPG
Adt Pdt
>30 kg 10-50 kg
Duim of grote
Vinger of teen
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3 spm 3 spm
5 spm 5 spm
3 spm 3 spm
Geen beweging
1,98%
–2,91%
30
Radius PPG
Inf
3-10 kg 10-20 kg
Vinger of teen Hand of voet
teen
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3 spm 3 spm
5 spm 5 spm
3 spm 3 spm
Radius PPG
Neo
<3 kg >40 kg
Vinger of teen
3% 2%
5
3% 3%
3% 2%
5
3 spm 3 spm
5 spm 5 spm
3 spm 3 spm
, die
2
10352C-eIFU-1219