Specificaties - Masimo rainbow DCI Mode D'emploi

SPECIFICATIES

Bij gebruik in combinatie met monitoren met Masimo rainbow SET-technologie of met modules met gelicentieerde
Masimo rainbow SET-technologie en patiëntenkabels uit de rainbow-serie hebben de DCI-minisensoren de volgende
prestatiespecificaties:
Sensor
Toepassingslocatie
Gewicht
SpO -nauwkeurigheid, geen beweging
2
SpO -nauwkeurigheid, beweging
2
Nauwkeurigheid hartfrequentie, geen beweging
Nauwkeurigheid hartfrequentie, beweging
SpO -nauwkeurigheid, lage perfusie
2
Nauwkeurigheid hartfrequentie, lage perfusie
SpCO-nauwkeurigheid, geen beweging
SpMet-nauwkeurigheid, geen beweging
OPMERKING: de ARMS-nauwkeurigheid wordt berekend op basis van het verschil tussen de apparaatmetingen en de
referentiemetingen. Ongeveer twee derde van de apparaatmetingen valt binnen +/- ARMS van de referentiemetingen in een
gecontroleerd onderzoek.
De Masimo rainbow SET-technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid onder bewegingsloze omstandigheden door middel van
1
onderzoeken met menselijk bloed van gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie in
onderzoeken naar geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 60-100% SpO
in een laboratorium.
De Masimo rainbow SET-technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij beweging in onderzoeken van menselijk bloed van
2
gezonde, volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken met geïnduceerde
hypoxie tijdens het uitvoeren van wrijvende en kloppende bewegingen met een frequentie van 2 tot 4 Hz en een amplitude van 1 tot
2 cm en een niet-repeterende beweging tussen 1 en 5 Hz met een amplitude van 2 tot 3 cm in onderzoeken met geïnduceerde hypoxie
binnen een bereik van 70-100% SpO
De Masimo SET-technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid van de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm bij
3
laboratoriumonderzoeken en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met signaalsterkte van ten
hoogste 0,02 % en een transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging van 60% tot 100%.
De Masimo SET-technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij lage perfusie bij laboratoriumonderzoeken en daarin vergeleken
4
met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02 % en een transmissie van ten
hoogste 5% bij verzadiging van 70% tot 100%.
De SpCO-precisie werd bepaald aan de hand van tests bij gezonde volwassen vrijwilligers binnen het bereik van 1-40% SpCO, in
5
vergelijking met een CO-oximeter in het laboratorium.
De SpMet-nauwkeurigheid werd bepaald aan de hand van tests bij gezonde volwassen vrijwilligers met een lichte tot donkere
6
huidpigmentatie binnen het bereik van 1-15% MetHb bij vergelijking met een CO-oximeter in een laboratorium.
COMPATIBILITEIT
Deze sensoren zijn uitsluitend bestemd voor gebruik bij apparaten met Masimo rainbow SET-technologie of
met pulsoximetriemonitors die voor gebruik van met rainbow compatibele sensoren goedgekeurd zijn. De
sensoren werken alleen op de juiste wijze met pulsoximetriesystemen van de oorspronkelijke fabrikant. Het is
mogelijk dat deze sensor niet of onjuist functioneert bij gebruik in combinatie met andere apparaten.
Ga voor meer informatie over compatibiliteit naar: www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat deze producten, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo
geleverde aanwijzingen, geen gebreken zullen vertonen qua materialen en uitvoering gedurende de periode van een (1) jaar.
HET HIERVOOR BEPAALDE IS DE ENIGE GARANTIE VAN TOEPASSING OP DOOR MASIMO AAN DE KOPER VERKOCHTE
PRODUCTEN. MASIMO WIJST UITDRUKKELIJK ALLE ANDERE MONDELINGE, UITGESPROKEN OF STILZWIJGENDE GARANTIES
AF MET INBEGRIP VAN DOCH NIET BEPERKT TOT ALLE GARANTIES AANGAANDE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL. DE ENIGE VERPLICHTING VAN MASIMO EN HET EXCLUSIEVE VERHAAL VAN DE KOPER VOOR INBREUK OP
EEN GARANTIE IS DE REPARATIE OF VERVANGING VAN HET PRODUCT, NAAR KEUZE VAN MASIMO.
1
2
3
3
4
3
5
6
, vergeleken met een CO-oximeter in een laboratorium.
2
DCI
Vinger
> 30 kg
60-80% 3%
70-100% 2%
3%
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
3%
1%
, die vervolgens werden vergeleken met een CO-oximeter
2
36
DCI-P
Vinger of duim
10-50 kg
60-80% 3%
70-100% 2%
3%
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
3%
1%
4869K-eIFU-0818