Specificaties - Masimo M-LNCS Mode D'emploi

SPECIFICATIES

Bij gebruik met Masimo SET en Masimo-compatibele pulsoximeters:
Speciale M-LNCS/LNCS-sensoren
+70 C
Lichaamsgewicht
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Toepassingslocatie
NON
STERILE
5%-95% RH
LATEX
SpO -nauwkeurigheid, geen beweging
2
95%
%
SpO -nauwkeurigheid, beweging
2
5%
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
SpO -nauwkeurigheid, lage perfusie
2
Nauwkeurigheid hartfrequentie,
geen beweging
4
Nauwkeurigheid hartfrequentie,
beweging
4
Nauwkeurigheid hartfrequentie,
lage perfusie
4
Bij gebruik met Nellcor- en met Nellcor compatibele pulsoximeters:
SpO -nauwkeurigheid, geen beweging
2
Polsfrequentieprecisie, geen beweging
OPMERKING: de A
rms
referentiemetingen. Ongeveer tweederde van de apparaatmetingen valt binnen ± A
gecontroleerd onderzoek.
De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd onder bewegingsloze omstandigheden door middel van onderzoeken met
1
menselijk bloed van gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken
naar geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 70-100% SpO
laboratorium.
De Masimo SET-technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij beweging bij onderzoek van menselijk bloed van gezonde,
2
volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met lichte tot donkere huidpigmentatie in studies met opgewekte hypoxie tijdens
het uitvoeren van wrijvende en kloppende bewegingen met een frequentie van 2 tot 4 Hz en een amplitude van 1 tot 2 cm en een
niet-repeterende beweging tussen 1 en 5 Hz met een amplitude van 2 tot 3 cm bij studies met opgewekte hypoxie binnen een bereik
van 70-100% SpO vergeleken met een co-oximeter in het laboratorium.
2
De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd bij lage perfusie in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek
3
Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02 % en een transmissie van ten hoogste 5%
bij verzadiging van 70% tot 100%.
De precisie van de Masimo SET-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm in benchtoptests en
4
daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een
transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging van 70% tot 100%.
De verzadigingsprecisie van de sensoren voor pasgeborenen en vroeggeborenen is gevalideerd bij volwassen vrijwilligers. Bij de
5
resultaten is 1% opgeteld met het oog op de eigenschappen van hemoglobine bij foetussen.
Niet gevalideerd voor nauwkeurigheid bij beweging of een slechte doorbloeding met Nellcor-technologie.
6
COMPATIBILITEIT
Deze sensor is uitsluitend bestemd voor gebruik met apparaten met Masimo SET-oximetrie (versie 4.1 of hoger)
of pulsoximetriemonitoren die voor gebruik van M-LNCS- en LNCS-sensoren goedgekeurd zijn, alsmede met
Nellcor- en met Nellcor compatibele pulsoximeters. De sensoren werken alleen op de juiste wijze met
pulsoximetriesystemen van de oorspronkelijke fabrikant. Het is mogelijk dat deze sensor niet of onjuist
functioneert bij gebruik in combinatie met andere apparaten.
Ga voor meer informatie over compatibiliteit naar: www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat dit product, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo
meegeleverde aanwijzingen, geen gebreken zal vertonen qua materialen en uitvoering gedurende een periode van zes (6)
maanden. De producten voor eenmalig gebruik hebben slechts een garantie voor gebruik bij één patiënt.
HET HIERVOOR BEPAALDE IS DE ENIGE GARANTIE VAN TOEPASSING OP DOOR MASIMO AAN DE KOPER VERKOCHTE
PRODUCTEN. MASIMO WIJST UITDRUKKELIJK ALLE ANDERE MONDELINGE, UITGESPROKEN OF STILZWIJGENDE GARANTIES
AF MET INBEGRIP VAN DOCH NIET BEPERKT TOT ALLE GARANTIES AANGAANDE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL. DE ENIGE VERPLICHTING VAN MASIMO EN HET EXCLUSIEVE VERHAAL VAN DE KOPER VOOR INBREUK OP
EEN GARANTIE IS DE REPARATIE OF VERVANGING VAN HET PRODUCT, NAAR KEUZE VAN MASIMO.
Trauma (volwassenen)
> 30 kg
Vinger of teen
1
2
3
3 bpm
5 bpm
3 bpm
3 bpm
-nauwkeurigheid wordt berekend op basis van het verschil tussen de apparaatmetingen en de
Pasgeborenen (baby's/kinderen)
3-10 kg
Duim of grote teen
2% 2%
5
3% 3%
2% 2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
6
2% 2%
3 bpm
, die vervolgens werden vergeleken met een CO-oximeter in een
2
37
Pasgeborenen
(Neonataal)
10-30 kg
Vinger of teen Hand of voet
2%
3%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
2%
3 bpm
van de referentiemetingen in een
rms
5
< 3 kg
3%
3%
3%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
3%
3 bpm
6688F-eIFU-0818